单髁膝关节衬垫厚度的6mm红线与突破策略

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm》的共性问题解答：

原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少6mm。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产品进行对比，应提供申报产品与已上市同品种产品在结构设计、关键尺寸及力学性能等方面的对比，并结合已上市同品种产品的临床应用情况，进行综合评价，可通过检索同品种产品的临床文献数据、不良事件数据等方式提供相关支持性证据。

我们来对其进行解读：

在人工关节领域，聚乙烯衬垫的磨损和破裂是导致植入失败的主要原因之一。对于单髁膝关节（Unicompartmental Knee Arthroplasty, UKA），由于其接触面积小、局部应力高，对衬垫的机械强度要求更为苛刻。在医疗器械注册申报中，CMDE 设定了一条“6mm”的红线。但这是否意味着小于 6mm 的设计就彻底死路一条？答案是否定的，但验证门槛极高。

为什么设定“6mm”原则？

常规超高分子量聚乙烯（UHMWPE）在长期承受交变载荷时，如果厚度过薄，极易发生疲劳开裂或过度磨损。行业标准（如 ISO 21536 或相关国标）和历史临床数据普遍认为，6mm 是保证该材料长期生存率的安全阈值。因此，对于标准申报项目，在产品技术要求或图纸中，确保承重区厚度≥6mm 是最稳妥的过审路径。

突破 6mm：如何进行合规论证？

为了保留更多的患者自体骨量，现代设计往往追求更薄的假体。如果您的单髁膝关节衬垫厚度设计为 5mm 甚至更薄，您必须提供一套完整的证据链来“挑战”这一原则：

• 设计依据： 您必须证明采用了更先进的材料（如高交联聚乙烯、加抗氧化剂聚乙烯）或特殊的锁定结构，使其在较薄厚度下仍能维持足够的力学性能。
• 同品种对比： 这是最核心的证据。您需要找到市面上已经上市、且厚度同样小于 6mm 的同类产品（Predicate Device）。对比维度必须详尽：
  • 结构设计： 锁定机制是否一致？
  • 关键尺寸： 承重区具体厚度是否一致？
  • 力学性能： 疲劳强度、接触压应力分布是否相当？
• 临床数据支持： 仅仅物理对比不够，还需证明那个“超薄”的同品种产品在临床上没出事。这属于医疗器械临床评价范畴，您需要检索该同品种产品的长期随访文献和不良事件数据库（如 MAUDE），证明其并未因厚度不足而出现高频的假体断裂或早期磨损。

钦思观点

由“原则”到“例外”，靠的是数据。 CMDE 并没有把门关死，而是把举证责任交给了企业。如果要把衬垫做薄，企业必须付出额外的验证成本。建议研发团队在立项初期就进行详尽的竞品分析，如果市面上找不到任何一款小于 6mm 的成功先例，那么挑战这一红线的风险将极大。