血液透析浓缩物A剂包装形式的合规红线与风险考量

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装》的共性问题解答：

根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。

我们来对其进行解读：

在医疗器械注册申报中，血液透析浓缩物通常分为两部分：A剂（酸性浓缩液，含氯化钠、氯化钾、钙镁离子及葡萄糖等）和B剂（碳酸氢盐）。有些企业出于化学稳定性（如避免葡萄糖在高温下焦化）或物流运输的考虑，设想将A剂中的某些成分（如葡萄糖粉末）单独包装，让护士在使用前再自行混合。

针对这种“拆分A剂”的创新包装形式，CMDE 给出了否定的答案，核心逻辑在于“风险受益比”的考量。

法规依据：分类目录的定义

首先，依据医疗器械分类目录（14-06-03 血液透析液/粉），产品的定义就是由A剂和B剂组成的。行业惯例中的A剂本身就是一个配置好的“预混液”或“预混粉”。如果将A剂再拆分成“A1、A2”，实际上改变了产品的常规形态，也偏离了分类目录对该类产品的基本认知。

临床风险：多一步操作，多一分危险

透析中心的工作节奏极快，护士需要在短时间内处理大量患者。CMDE 明确指出，这种血液透析浓缩物A剂包装方式的改变，直接导致了两个不可接受的风险：

• 操作步骤繁琐： 护士不得不进行额外的溶解、混合操作。这不仅降低了临床效率，还增加了操作失误的概率。
• 配比错误风险： 一旦护士忘记加入某一小包成分（例如忘了加钾离子），或者混合不均匀，直接后果就是透析液离子浓度异常，可能导致患者发生严重的心律失常甚至危及生命。

钦思观点

以人为本的设计才是好设计。 医疗器械的研发不能仅考虑化学稳定或存储便利，必须将“临床易用性”放在首位。任何增加临床终端操作负担的设计，在监管层面都会受到严格的挑战。建议企业在撰写医疗器械说明书和设计产品形态时，遵循“尽量减少用户操作”的原则，采用成熟的预混包装工艺，确保终产品安全、有效、易用。