体外诊断试剂说明书需要但未提供的物品中注册证号的填写规范

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写》的共性问题解答：

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:（留空）/备案号:（留空）”，并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号。

我们来对其进行解读：

在撰写医疗器械说明书时，对于非独立包装的体外诊断试剂（尤其是生化、发光类试剂），经常需要配套特定的清洗液、稀释液或校准品才能使用。如果这些配套试剂不包含在当前申报的试剂盒内，就必须在【主要组成成分】项下的“需要但未提供的物品”一栏中明确列出。CMDE 此次解答，主要解决了“申报时间差”带来的文号填写难题。

分情况处理：已获证 vs 注册中

这一规定的核心在于保证检测系统的“溯源性”和“唯一性”，防止用户误用不匹配的试剂。针对配套试剂的注册状态，分为两种填写策略：

• 情形一：配套试剂已上市
  如果所需的清洗液或底物液已经完成了医疗器械注册或第一类医疗器械备案，拿到了合法的身份证明，那么必须直接写明其具体文号。例如：“清洗液（货号：xxxx，备案号：xxxx）”。这锁定了用户必须使用这一款特定的合规产品。
• 情形二：配套试剂正在申报中（平行申报）
  在很多新产品开发项目中，主试剂和配套通用试剂往往是同时进行申报的。此时，主试剂提交资料时，配套试剂还没拿到号。法规允许企业采用“预留空位”的操作，即在说明书中写上“货号及注册证号:（留空）”。

“留空”的合规意义

这个（留空）的机制非常人性化。它允许企业在主试剂获批后、上市销售前，一旦配套试剂的文号下来了，由企业自行将文号填入，而无需因为仅仅为了加个文号再去申请一次许可事项变更。这极大地提高了产品上市的效率。

钦思观点

细节决定系统的一致性。 体外诊断试剂说明书需要但未提供的物品不仅仅是一个清单，它是检测系统封闭性的法律声明。建议研发和注册人员在整理资料时，务必核对好每一个货号的对应关系。如果采用“留空”策略，务必在质量管理体系中建立追踪机制，确保产品正式发货时，说明书上的空位已被填补完整，避免出现合规漏洞。