牙科粘接剂粘接效果评价的多维度指标与界面研究策略

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科粘接剂粘接效果应如何评价》的共性问题解答：

粘接是在粘接界面处发生的复杂的物理、化学过程，一般可通过粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种方式评价、验证牙科粘接剂粘接效果。在进行上述研究时，需考虑粘接系统的粘接界面情况，结合申报产品预期用途、实际应用情况、临床应用技术，按照说明书制样要求对粘接剂与不同牙齿硬组织（牙釉质、牙本质）及不同属性材料（金属、树脂、陶瓷等）的充填材料/修复体间的粘接性能及粘接耐久性研究、微渗漏研究，不同充填材料填充后间隙测量研究。对于粘接效果评价指标，可采用在同一试验条件下与同类上市产品进行对比的方式，论述结果的可接受性。

我们来对其进行解读：

牙科粘接剂是现代口腔修复的“双面胶”，它一端连接天然牙体组织，另一端连接牙科树脂类充填材料或修复体。在注册申报中，如何证明这层微米级的粘接层既牢固又持久，是技术审评的焦点。CMDE 此次解答，构建了一个从“强度”到“封闭性”的全方位评价体系。

四大评价维度：不仅仅是拉得动

很多企业在做牙科粘接剂粘接效果评价时，往往只关注剪切或拉伸强度。但法规明确指出，评价维度必须多元化：

• 粘接强度（Bond Strength）： 这是基础。考察单位面积上能承受多大的力而不脱落（通常单位为 MPa）。
• 粘接耐久性（Durability）： 口腔环境复杂（冷热交替、咀嚼压力）。必须通过冷热循环（Thermocycling）或机械负载老化实验，验证老化后的强度衰减情况。
• 微渗漏（Microleakage）： 强度高不代表封得严。如果粘接层有微渗漏，细菌侵入会导致继发龋。通常用染料渗透法进行评估。
• 粘接间隙（Gap Measurement）： 利用显微镜测量粘接界面的吻合度，间隙越小，长期成功率越高。

复杂的界面矩阵：排列组合式验证

牙科粘接剂面临的挑战在于“粘接对象”的极度多样性。验证试验不能单一，必须构建一个覆盖全适应证的矩阵：

• 牙体侧： 必须分别验证“牙釉质”（高矿化、易粘接）和“牙本质”（含胶原蛋白和水、难粘接）的性能。
• 修复体侧： 根据产品的适用范围，如果声称能粘接多种材料，就必须分别测试与金属、陶瓷（氧化锆/玻璃陶瓷）以及牙科树脂类充填材料的粘接效果。

基于说明书与同品种对比

所有的试样制备必须严格遵循医疗器械说明书中的操作步骤（如酸蚀时间、涂布层数、光照时间）。

此外，对于如何设定“合格标准”，CMDE 给出了极具实操性的建议：同品种对比。由于缺乏绝对的国标阈值，企业应选择市面上已上市的主流同类产品（Gold Standard）在同一试验条件下进行头对头比较（Head-to-head Comparison）。如果测试数据不低于对照品，即可论证结果的可接受性。这种基于对比数据的逻辑，也是医疗器械临床评价中常用的证据路径。

钦思观点

粘接剂的评价是一场“模拟考”。 实验室数据虽然不能完全等同于临床表现，但全面、严苛的体外评价是产品上市的安全基石。建议企业在设计验证方案时，务必覆盖所有宣称的粘接界面，并引入冷热循环老化环节，用扎实的数据证明产品在长期口腔环境下的可靠性。