医疗器械动物试验

医疗器械动物试验(以下简称动物试验)是在医疗器械临床试验开展之前，通过动物模型对产品进行系统性评估的重要环节，旨在验证其可行性、安全性和有效性。根据国家药监局（NMPA）相关技术指导原则，尤其是《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》的要求，对于尚未在临床广泛应用的高风险医疗器械及创新型医疗器械，应在进入人体研究之前完成充分的动物试验研究。

动物试验的重要性

安全性验证：在受控条件下观察产品对活体组织、器官及系统的影响，评估潜在风险。
可行性评估：确认产品在预期应用环境和条件下的功能实现情况。
性能验证：测量和分析关键技术指标是否达到设计目标。
临床试验准备：为人体试验设计提供科学依据与数据支持，降低受试者和使用者风险。
伦理审查支撑：提供充分的实验数据，为伦理委员会审批提供依据。

动物试验的法规要求

遵循技术指导原则 应符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》相关技术要求，确保试验设计科学合理。
真实可追溯 研究过程应全程记录，数据完整、可溯源，可接受监管部门核查。
风险控制 选择合适的动物模型、样本量及试验周期，确保对动物的福利保护，并控制实验偏差。
与临床需求衔接 试验结论应与后续医疗器械临床试验设计相匹配，确保研究链条的连续性。

动物实验的流程

常见需要开展动物实验的器械（参考指导原则）

产品举例	分类编号	产品举例	分类编号
超声软组织切割止血系统	01-01	药物洗脱支架	13-07
双极血管闭合设备	01-03	人工血管	13-07
可吸收结扎夹	02-06	人工心脏瓣膜	13-07
吻合器（肠道吻合器、皮肤吻合器除外）	02-13	心脏瓣膜成形环	13-07
可吸收吻合钉	02-13	心脏封堵器	13-07
药物涂层球囊扩张导管	03-13	腹腔内置疝修补补片	13-09
支架型取栓器械	03-13	可吸收外科补片	13-09
体外除颤产品	08-03	神经修复材料	13-10
植入式心脏起搏器	12-01	可吸收外科止血材料	14-08
植入式心脏电极导线	12-01	可吸收外科防粘连材料	14-08
植入式神经刺激器	12-02	粘合剂	14-08
人工耳蜗	12-03	粘堵剂	14-08
植入式心室辅助装置	12-04	生物敷料	14-10
骨内固定用可降解金属螺钉	13-01	含壳聚糖敷料	14-10
可吸收外科锚钉	13-02	含银敷料	14-10
骨填充材料	13-05	脱细胞角膜植片	16-07
颅内动脉瘤血流导向装置	13-06	牙种植体	17-08
可吸收硬脑（脊）膜补片	13-06	口腔修复膜	17-08
胸主/腹主动脉覆膜支架	13-07

我们的服务

我们为企业提供医疗器械动物试验全流程支持，包括：

产品适用性与试验必要性论证
动物试验方案设计与法规合规性审查
合适实验机构推荐与对接
试验过程管理与质量监控
数据分析、试验总结与第二、三类医疗器械注册申报资料准备