金属接骨板主要性能指标在技术要求中的完整规定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标》的共性问题解答：
金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。
我们来对其进行解读：
金属接骨板作为骨科创伤修复中最常用的内固定植入物，其质量直接关系到骨折愈合的效果。在医疗器械注册申报中，产品技术要求是核心的检测依据。CMDE 此次列出的清单，涵盖了从材料力学到几何精度的全方位要求，企业在编写时需逐一落实。
力学性能：硬指标不能软
接骨板在体内需要承受巨大的生理载荷，因此力学性能是金属接骨板主要性能指标中的重中之重。除了常规的“硬度”测试外，最核心的考量在于抗弯能力。
法规特别强调了“弯曲强度”和“等效弯曲刚度”。这两个指标通常通过四点弯曲试验来测定。企业在设定指标时，应参考 YY/T 0342 等相关标准，并结合具体的金属接骨板弯曲性能指标进行验证，确保接骨板在骨折愈合期内不会发生断裂或过大的变形。
几何尺寸与表面质量：精细化控制
除了力学性能，精密加工的质量控制同样关键。在编写产品技术要求型号规格时，必须对以下项目进行明确规定：
- 孔槽尺寸及公差： 接骨板上的螺钉孔、加压孔的尺寸精度直接决定了手术中螺钉能否顺利植入以及能否实现预期的加压效果。
- 表面质量： 包括“表面粗糙度”和“表面缺陷”。过于粗糙的表面可能引发软组织刺激，而划痕或凹坑则可能成为应力集中点，诱发疲劳断裂。
- 耐腐蚀性能： 既然是长期植入物，必须考核其在生理环境下的电化学稳定性。
系统配合与特殊要求
接骨板从来不是单独使用的，它必须与接骨螺钉配合。因此，如果申报单元中包含螺钉，必须考核“配合性能”，如钉板之间的自锁性能或旋入扭矩。此外，对于无菌提供的产品，还需列入“无菌性能”指标。
钦思观点
技术要求是产品的法律契约。 很多企业在设定金属接骨板主要性能指标时，喜欢照搬国行标，而忽略了产品自身的设计特性。我们建议研发人员在立项阶段就依据本解答建立指标清单，确保所有适用的性能均已纳入管控，为后续的注册检测和技术审评扫清障碍。