体外诊断试剂增加适用仪器在变更注册中的描述要求与对比策略

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容》的共性问题解答：

体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。

我们来对其进行解读：

在体外诊断试剂的全生命周期管理中，随着实验室自动化程度的提高，企业常需申请体外诊断试剂增加适用仪器。这一动作在法规上属于许可事项变更。很多企业在撰写申报资料时，往往只简单罗列新仪器的参数，却忽略了审评员的核心诉求——“新旧对比”。

核心逻辑：证明“等效性”

在进行此类体外诊断试剂说明书变更申请时，核心任务是向审评中心证明：试剂在新增仪器上的运行状态与原批准仪器保持一致（或等效）。因此，描述的重点必须围绕“拟新增仪器”与“已批准仪器”的差异展开，主要包含以下三个维度：

• 身份信息对比： 明确两者的注册证号、型号规格及生产企业。这确立了新增仪器的合法性。
• 硬件结构对比： 重点对比样本加样模块（如单针vs双针）、试剂孵育模块（如水浴vs干式）、清洗分离模块（如磁分离vs离心）和信号检测模块（如光电倍增管vs光电二极管）。
• 反应体系对比： 确认反应程序参数（如加样量、孵育时间、温度控制精度）是否一致。如果仪器死体积不同，反应体系是否做了相应调整？

呈现形式：图文并茂

纯文字的描述在解释复杂的光路或流路设计时往往力不从心。CMDE 明确建议“采用文字结合图示的方式”。

我们强烈建议企业在准备资料时，制作专门的对比图表：左侧展示原仪器内部结构，右侧展示新仪器对应结构，并用高亮标注出差异点。这种直观的呈现方式能显著降低审评人员的理解成本。

钦思观点

好的申报资料应当是“可视化的”。 在处理体外诊断试剂增加适用仪器的变更项目时，不要吝啬于图片的制作。一张清晰标注了光路差异或加样逻辑的结构对比图，其说服力往往胜过千言万语，能有效避免因审评员“看不懂”而导致的发补。如果您在整理复杂的仪器对比资料时需要专业支持，欢迎联系钦思咨询获取医疗器械注册咨询服务，我们将助您用最直观的证据链加速产品变更。