YY 0286.1标准下药液过滤器排气孔细菌截留性能评价策略

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择》的共性问题解答：

微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。

我们来对其进行解读：

在一次性使用输液器的注册申报中，药液过滤器组件的性能一直是审查重点。随着强制性行业标准 YY 0286.1-2019 的实施，排气孔组件不再仅仅是一个“通气口”，更被定义为一个“阻菌屏障”。如何科学地开展这一关键组件的输注产品特殊性能验证，直接关系到产品能否通过注册检验。

基于“标称孔径”的验证路径选择

CMDE 的解答非常明确地指出了“技术声称”决定“验证方法”的逻辑。企业在制定产品技术要求型号规格时，对排气孔滤膜参数的定义将直接决定后续的测试难度：

• 路径一：标称 0.22μm（挑战液体除菌）
  如果在医疗器械说明书或技术指标中明确声称排气孔滤膜孔径为 0.22μm，这在行业惯例中被视为具备“除菌级”能力。因此，验证方法必须“加码”，执行 YY/T 1551.2-2017。该标准涉及液体细菌挑战试验，模拟极端工况下的细菌截留能力，对滤膜的工艺稳定性要求极高。
• 路径二：不进行标称（挑战空气阻菌）
  如果产品设计仅要求满足基本的通气阻菌功能，而不特别强调“0.22μm”这一具体数值，则可以执行 YY/T 1551.1-2017。该标准主要采用气载细菌挑战试验（如空气颗粒过滤效率测试），这更符合排气孔主要接触空气的实际使用场景，通过验证的概率相对更高。

钦思观点

技术参数的设定应服务于临床价值，而非单纯的参数竞赛。 很多企业在进行第二、三类医疗器械注册时，习惯性地将所有滤膜都标称为 0.22μm 以显示“高质量”，却忽略了这会带来不必要的验证负担。如果临床应用场景并不需要排气孔具备液体除菌能力，建议研发人员实事求是地设定技术指标，避免因过度承诺而导致在后续的体系核查或监督抽检中出现不合格风险。