人工晶状体货架有效期研究中已有数据替代申报资料的可行性分析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《能否使用其他光学设计的人工晶状体货架有效期研究资料部分代替申报产品研究资料？应注意哪些事项》的共性问题解答：
人工晶状体的货架有效期研究需符合YY/T 0290.6 标准的相关要求。一般来说，同公司仅光学设计不同的人工晶状体的货架有效期研究具有共同的基础，部分性能指标的研究结果具有一定的代表性。需注意首先将代表性产品与申报产品光学设计的差异进行对比分析；其次光学性能指标、光学设计相关的性能指标如表面结构等，宜补充采用申报产品进行的相关的货架有效期验证。最后差异性的货架有效期验证试验老化条件及时间需符合要求。
我们来对其进行解读：
在眼科植入耗材领域，人工晶状体（IOL）的研发周期长、成本高。尤其是货架有效期验证，通常需要漫长的实时老化或严苛的加速老化试验。对于同一材质、同一生产线但仅光学设计不同（如从单焦变为多焦，或非球面设计调整）的新产品，企业在进行医疗器械注册申报时，是否必须“从零开始”做全套老化试验？CMDE此次解答给出了“部分替代”的可行路径，但设定了严格的前提条件。
可以替代的基础：材料与包装的一致性
之所以允许使用已有数据，是因为货架有效期的本质是验证材料的稳定性和无菌包装的完整性。如果申报产品与公司已上市产品采用了相同的原材料（如丙烯酸酯、硅胶）、相同的聚合工艺、相同的初包装材料及灭菌方式，那么其物理化学性能的衰减趋势和无菌屏障系统的性能具有高度的一致性。这些“共同基础”的数据是可以共用的。
不可替代的部分：光学性能的特异性
然而，光学设计是IOL的核心。不同的光学部设计（如衍射环结构、景深扩展设计）对环境应力的敏感度不同。解答中明确指出，以下内容不能简单替代，必须针对申报产品进行补充验证：
- 光学性能指标： 如分辨率、调制传递函数（MTF）、光焦度准确性等。这些指标可能会随材料微小的老化变形而发生显著改变。
- 表面结构： 如果涉及微纳结构（如衍射台阶），老化过程中的降解可能会影响其精细结构，进而影响光学质量。
验证策略：差异化分析与补充试验
企业在制定验证方案时，应采取“差异分析+针对性验证”的策略。首先，详细对比申报产品与代表性产品的差异；其次，对于差异部分（主要是光学性能），开展针对性的老化试验。在此过程中，加速稳定性试验储运条件（如温度、湿度设置）和老化时间必须符合 YY/T 0290.6 标准的要求，确保推算的有效期具有科学依据。
钦思观点
这一政策体现了监管机构在保证科学性的前提下对减负增效的支持。对于系列化开发的人工晶状体企业，善用“代表性产品”数据可以显著缩短上市周期。建议企业详细研读本期医疗器械共性问题解析，在立项初期就规划好族系产品的验证矩阵，既利用好既有数据资产，又严谨地补齐差异化测试，确保申报资料一次通过。