CMDE调整医疗器械注册受理前咨询安排：新增京津冀等3个分中心
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）于2025年12月23日发布《关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》（2025年第30号）。通告宣布，自2026年1月1日起，正式将京津冀分中心、华中分中心、西南分中心纳入注册受理前技术问题咨询工作范围。
这一举措意味着，连同原有的长三角和大湾区分中心，CMDE已构建起覆盖全国主要医药产业集聚区的咨询服务网络。对于企业而言，最大的利好在于可以“就近咨询”，大幅降低了沟通成本，提升了医疗器械注册申报的准备效率。
核心变化：咨询服务全面“下沉”
此次调整并非简单的增加网点，而是明确了各分中心的职能范围。除国家中心外，此前成立的国家药监局区域分中心将在国家中心的指导下，全面承担起各自辖区内的医疗器械注册受理前咨询工作。
实施时间： 2026年1月1日起。
区域划分：您的企业归哪个中心管？
这是企业最需要关注的部分。根据通告，不同地域的注册申请人（含进口代理人）需向对应的分中心提出咨询申请。具体划分如下：
| 咨询机构 | 辖区范围（以注册人住所为准） | 咨询时间 |
|---|---|---|
| 国家中心 | 1. 全国范围内的现场咨询； 2. 5个分中心区域以外省份的邮件咨询。 | 每周五下午 |
| 长三角分中心 | 上海、江苏、浙江、安徽 | 每周四全天 |
| 大湾区分中心 | 广东、香港、澳门 | 每周四全天 |
| 京津冀分中心 | 北京、天津、河北、山东 | 每周四全天 |
| 华中分中心 | 湖北、湖南、河南、江西 | 每周四全天 |
| 西南分中心 | 重庆、云南、贵州、四川、西藏 | 每周四全天 |
咨询方式与操作指南
咨询主要分为“现场咨询”和“邮件咨询”两种形式，企业需严格遵守以下规则：
1. 现场咨询（需预约）
- 国家中心： 通过NMPA行政受理服务大厅网上预约系统进行。每周五下午接待，每咨询日各部门限号20个。
- 分中心： 通过电子邮件预约（或各分中心指定系统）。分中心按申请顺序电话确认时间。
- 爽约惩罚： 这一点非常严格。未按预约时间到场视为爽约。爽约1次，暂停接待3个月；爽约3次，暂停接待1年。
2. 邮件咨询
- 提交时间： 每周一 8:30 至 周三 16:30。
- 命名规则： 必须严格按照“咨询问题所属国家中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”的格式命名邮件及附件。格式错误将直接视为无效申请。
- 回复时效：
- 国家中心：转办后5个工作日内回复。
- 分中心：10个工作日内回复。
给企业的合规建议
此次调整为企业提供了极大的便利，但也对申请的规范性提出了更高要求。建议企业：
- 精准定位： 确认自身企业注册地址所属的分中心辖区，严禁跨辖区向分中心发送邮件咨询（会被直接拒收）。
- 珍惜机会： 每个单位每周只能提交1个现场预约申请。在咨询前，务必准备充分，梳理好核心技术问题。
- 借助外脑： 受理前咨询是解决注册难题的关键窗口。对于复杂的产品或技术路径不明确的项目，建议在咨询前寻求专业的医疗器械注册咨询服务，协助整理问题清单和技术资料，以确保咨询沟通的高效和准确。
为方便查阅详细的地址、电话及附件表格，您可以通过以下链接访问通告原文。