【2025全文】互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定解读

法规全称: 《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》

发布单位: 国家药品监督管理局

文号: 国家药监局公告2025年第123号

发布日期: 2025年12月22日

生效日期: 2025年12月22日

核心摘要: 本规定是落实国务院“证照分离”改革精神的重要配套文件，正式将互联网药品、医疗器械信息服务由原有的“行政许可审批”改为“备案管理”。文件全文共十条，详细规定了备案的主体资格、人员要求、办理流程以及事中事后监管措施，是企业合规开展业务的根本法律依据。

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互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定

（2025年12月22日发布 自发布之日起施行）

第一条 为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，根据《互联网信息服务管理办法》，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内通过互联网为上网用户提供药品医疗器械信息服务活动，应当遵守本规定。

第三条 国家药品监督管理局负责指导全国互联网药品医疗器械信息服务备案和监督管理工作。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）负责本行政区域内互联网药品医疗器械信息服务的备案，并组织实施监督管理。

第四条 互联网药品医疗器械信息服务提供者（以下简称信息服务提供者）应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）信息服务提供者应当为依法成立的法人或者其他组织；

（二）具有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及管理制度；

（三）配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

第五条 信息服务提供者在提供互联网药品医疗器械信息服务前，应当向所在地省级药品监督管理部门提供单位名称、法定代表人或者主要负责人、住所，以及网站、客户端、应用程序的名称和域名等信息进行备案，并提交下列资料，获取备案编号。

（一）备案信息情况表；

（二）互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案信息；

（三）法定代表人或者主要负责人身份证明复印件；

（四）药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件；

（五）对网站、客户端、应用程序历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度；

（六）保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

上述备案资料应当合法、真实、准确、完整和可追溯。

单位名称、法定代表人或者主要负责人、住所，以及网站、客户端、应用程序的名称和域名等信息发生变化的，应当在30日内进行备案变更。

第六条 省级药品监督管理部门应当及时向社会公示互联网药品医疗器械信息服务备案信息，并在完成备案之日起3个月内，对备案资料的真实性和规范性进行审查，必要时组织开展现场检查。对不符合备案条件的，省级药品监督管理部门应当责令其限期改正，逾期不改正的，取消其备案并向社会公告。

第七条 提供互联网药品医疗器械信息服务的网站、客户端、应用程序，应当在其首页显著位置标注备案编号。

第八条 信息服务提供者应当遵守相关法律、法规、规章的规定，发布的信息应当真实、准确、合法，不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品和医疗机构制剂的信息。

第九条 违反本规定的，由县级以上药品监督管理部门依照《互联网信息服务管理办法》等有关法律、法规、规章的规定进行处罚。

第十条 本规定自发布之日起施行。《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）同时废止。

以上为《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》的全文内容。新规实施后，尽管准入方式由“许可”变为“备案”，但对企业的人员资质、设施条件及事后合规性的要求并未降低。若您需要协助办理互联网药械信息服务备案或进行合规体系自查，欢迎联系我们。