医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是医疗器械注册与全生命周期管理的重要环节，旨在通过科学合理的方式分析和评价临床数据，以确认产品在其适用范围内的安全性、临床性能和有效性。《医疗器械监督管理条例》及相关法规对此作出了明确要求。
医疗器械临床评价的定义与目的
医疗器械临床评价是指注册申请人或备案人采用科学方法，对医疗器械的临床数据进行系统分析，以证明产品在预期用途下的安全性和有效性。 其主要目的包括：
- 验证产品的临床性能与安全性；
- 支持医疗器械注册或备案申请；
- 指导产品改进与风险控制。
医疗器械临床评价的类型
1.注册申报临床评价
- 在申请医疗器械注册或备案时开展；
- 作为注册技术审评的重要组成部分。
2.上市后临床评价
- 产品上市后，结合使用过程中的临床数据进行持续评价；
- 用于发现潜在风险、验证长期安全性和有效性。
免于临床评价的情形
对于列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，可免于开展临床评价。 注册申报时应提交：
- 免临床目录证明文件；
- 与同类已上市产品的对比分析表，说明产品在工作原理、结构组成、性能指标等方面的一致性。
医疗器械临床评价路径
医疗器械临床评价流程（非临床试验方式）
临床评价流程 | 工作内容 |
一、临床评价评估与计划 | – 注册申报产品技术资料及非临床研究资料收集 – 同品种产品境内外上市情况及不良事件等数据收集 – 产品相关临床文献及技术指导原则收集 – 注册申报产品与同品种产品对比与差异性分析 – 审评咨询与确认 – 临床评价方案制订 |
二、临床评价启动与实施 | – 临床评价项目讨论会 – 临床与非临床研究资料收集 – 文献检索 – 临床文献数据分析 – 差异性分析与说明 – 临床评价报告撰写初稿 |
三、临床评价报告审核与整改 | – 临床评价报告审核会 – 审评咨询或专家咨询 – 临床评价报告修改 – 补充临床试验（必要时） – 临床评价报告定稿 |
四、临床评价报告补正 | – 临床评价报告注册发补内容确认 – 临床评价报告补正资料准备 – 审评跟进与回复 |
我们的服务
我们为企业提供的全流程医疗器械注册咨询服务中包含医疗器械临床评价合规支持，包括：
- 临床评价路径判定（试验 / 文献 / 同品种比对 / 免临床）
- 临床文献检索、筛选与质量评价
- 临床评价报告编写与合规性审核
- 免临床申请与同品种比对分析
- 上市后临床评价方案设计与实施