医疗器械临床评价

依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，医疗器械注册申报过程应当进行临床评价，即采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和有效性。

医疗器械临床评价分为注册申报临床评价和上市后临床评价，其临床评价的临床数据主要来源于临床文献、境内外临床试验和临床经验。其中列入“免于临床评价医疗器械目录”中的医疗器械产品可免于进行临床评价，在注册申报时提交与免临床目录及同类已上市产品的对比表。

医疗器械临床评价路径

临床评价流程	工作内容
一、临床评价评估与计划	– 注册申报产品技术资料及非临床研究资料收集 – 同品种产品境内外上市情况及不良事件等数据收集 – 产品相关临床文献及技术指导原则收集 – 注册申报产品与同品种产品对比与差异性分析 – 审评咨询与确认 – 临床评价方案制订
二、临床评价启动与实施	– 临床评价项目讨论会 – 临床与非临床研究资料收集 – 文献检索 – 临床文献数据分析 – 差异性分析与说明 – 临床评价报告撰写初稿
三、临床评价报告审核与整改	– 临床评价报告审核会 – 审评咨询或专家咨询 – 临床评价报告修改 – 补充临床试验（必要时） – 临床评价报告定稿
四、临床评价报告补正	– 临床评价报告注册发补内容确认 – 临床评价报告补正资料准备 – 审评跟进与回复