激光选区熔化金属粉末生产工艺与关键控制点解析

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面》的共性问题解答：

需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等，并明确气体压力、流速和温度，气雾化喷嘴的内径和喷射角度，气雾化塔里的压力和氧含量，旋转电极雾化工艺的电流和转速等关键工艺参数，明确工艺参数确定依据；需明确制粉后粉末筛分、混合、分装的工艺流程，阐述工艺控制方法，需考虑超细粉末的筛分过程中的去除情况、气氛保护和污染防控、防爆控制的情况；还需考虑金属粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性研究，关键工艺参数包括激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成型室温度等，明确金属粉末性能最差情形和打印工艺的参数设置区间。

我们来对其进行解读：

随着3D打印技术在骨科植入物领域的广泛应用，作为“墨水”的激光选区熔化金属粉末（如钛合金粉末、钴铬钼合金粉末），其质量直接决定了终产品的力学性能和生物相容性。在医疗器械注册申报中，监管机构不仅关注粉末成品的指标，更将审查触角延伸到了粉末的生产制备工艺全过程。CMDE此次解答构建了一个从“母材”到“打印匹配”的闭环质控体系。

源头控制：制粉母材的追溯

高质量的粉末源于高质量的母材。企业必须建立严格的医疗器械原材料供应商审核制度，明确母材的化学名称、标准牌号及入厂检验标准。原材料的纯净度直接影响粉末的化学成分，尤其是间隙元素（如氧、氮、氢）的控制，这对于维持钛合金等活性金属的性能至关重要。

核心环节：雾化工艺的参数锁定

雾化是制备球形金属粉末的核心技术。CMDE列举了目前主流的几种工艺，如电极感应熔化气体雾化（EIGA）、真空感应熔化气体雾化（VIGA）等。依据医疗器械生产监督管理办法中对关键工序控制的要求，企业需明确并验证以下关键参数：

• 气雾化工艺： 气体压力、流速、温度，以及喷嘴的内径和喷射角度。这些参数决定了粉末的粒度分布（PSD）和球形度。
• 旋转电极工艺： 电流和转速，这直接关系到液滴的离心破碎效果。

后处理与安全防控

制粉后的筛分、混合和分装同样关键。解答中特别强调了“超细粉末的去除”，因为过多的细粉虽然能提高打印表面质量，但也增加了粉末的活性和爆炸风险，且可能影响铺粉的流动性。因此，气氛保护（通常为氩气）和防爆控制是生产现场审查的重点。

终极验证：与打印设备的匹配性

激光选区熔化金属粉末并非独立存在的产品，其必须与打印设备配合使用。审评要求企业进行匹配性研究，确定激光功率、扫描速度、铺粉厚度等“打印工艺窗口”。特别是要验证“最差情形”（如粉末循环使用多次后、氧含量接近上限时），确保在工艺参数的边界条件下，仍能打印出合格的医疗器械。

钦思观点

对于增材制造原材料企业而言，这份解答是一份详细的“工艺验证指南”。它提示我们，注册申报资料不能仅提供一份成品的COA（分析证书），而必须展示对整个制造流程的深刻理解和精准控制。建议企业在研发阶段就建立起工艺参数与粉末特性之间的回归关系，为后续的体系核查和产品上市打下坚实基础。