医疗器械变更注册删除主机保留附件的申报路径与注意事项

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求》的共性问题解答：

首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。

如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相关内容外，与主机连用相关的性能指标等内容也需保留。

我们来对其进行解读：

在有源医疗器械的全生命周期管理中，经常出现“铁打的耗材，流水的主机”的情况。当主机（如治疗仪、主机平台）因技术迭代或市场策略停产，而配套的附件（如导管、手柄、电极）仍需持续供应市场时，企业往往需要通过医疗器械变更注册来调整产品的结构组成。CMDE此次解答，为“删主机、留附件”的操作提供了明确的合规路径。

第一步：注册单元的判定是前提

并非所有的附件都能独立出来。企业首先需要依据医疗器械注册单元划分的相关原则进行自查。核心在于判断：剩余的附件是否能够构成一个独立的注册单元？例如，某些必须与主机作为一个整体系统进行评价，且物理上难以拆分或独立销售意义不大的部件，可能不具备独立存在的法理基础。只有当附件本身具备独立的产品属性时，该变更路径才可行。

第二步：变更申报的三大关键点

如果确定可以独立，那么在进行变更注册删除主机的操作时，需要重点关注以下三个方面的调整：

• 产品名称的变更： 原有的注册证名称通常包含主机，变更后必须修改为仅体现附件的名称，确保名称与实际产品组成一致。
• 适用范围的限定： 虽然主机已从注册证中删除，但附件的临床使用依然依赖于原主机。因此，在适用范围中必须明确注明“与原主机型号XX配合使用”，以确保临床使用的安全性和追溯性。
• 产品技术要求的保留： 这是最容易被忽略的技术细节。很多企业认为删除了主机，技术要求里关于主机的性能就可以全删了。实际上，为了保证配合使用的安全性，医疗器械注册审评要求必须保留“与主机连用相关的性能指标”。这意味着，虽然你不卖主机了，但你必须验证并承诺附件与原主机的连接性能、系统兼容性等指标依然符合要求。

钦思观点

这一政策解答体现了监管机构对产品延续性的支持，避免了企业为了保留附件而被迫重新注册的繁琐流程。对于企业而言，在处理此类变更时，核心难点在于如何界定“与主机连用相关的性能指标”并提供相应的验证资料。建议在申报前整理好原主机的技术参数和既往验证数据，确保变更后的附件在安全性与有效性上不会出现“断档”。