血小板血浆制备器生物学评价项目全解析

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑》的共性问题解答：

产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间，生物学评价项目一般应包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。

我们来对其进行解读：

富血小板血浆（PRP）技术这两年在骨科、康复科甚至医美领域都非常火。对应的耗材——血小板血浆制备器（通常包含采血管、分离胶等），属于风险较高的第三类医疗器械注册产品。

很多企业觉得，这东西不就是抽个血、离个心吗？接触时间也就几十分钟，生物学评价是不是能少做点？CMDE这次的解答直接打破了这个幻想，核心就在于对“接触时间”的定义。

一、接触时间：不是看“离心几分钟”

解答里有一句很关键的话：“产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间”。

虽然制备器本身（比如离心管）只在体外和血液接触短短十几二十分钟，但制备出来的PRP是要回输到人体内的。如果管壁里的塑化剂、分离胶里的化学物质溶解到了血浆里，它们会随着PRP进入人体并长期存留。

因此，在进行医疗器械生物学评价时，我们不能按“短期接触”来简单处理，而要充分考虑潜在残留物进入人体后的累积风险。

基于上述风险，审评中心列出了一份标准的“体检套餐”。企业在制定生物学测试方案时，这6项基本是跑不掉的：

热原（Pyrogen）：这是重中之重！因为是要回输血液的，如果产品带入热原引发发热反应，那是严重的医疗事故。注意，这里通常要求的是材料介导的热原测试。
血液相容性（Hemocompatibility）：既然是用来装血的，必须证明产品不会破坏红细胞（溶血）、不会引起异常的血栓形成或凝血机制紊乱。
常规毒性四件套：细胞毒性、致敏、刺激（或皮内反应）、急性全身毒性。这些是GB/T 16886.1（ISO 10993）对于与血液接触的器械的基础要求。

在准备医疗器械注册资料时，千万别为了省钱只测个细胞毒性和致敏。对于PRP制备器这种涉及血液回输的产品，监管机构的审评尺度是向“植入物”看齐的。

建议企业严格按照GB/T 16886.1-2022 生物学评价的标准，选择有资质的实验室完成全套测试，并在产品技术要求中关注无菌、内毒素等相关理化指标的控制。