超声AI流程优化功能审评要点适用于哪些情形？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《影像超声人工智能流程优化功能审评要点》主要适用于哪些情形？还有哪些情形可参考》的共性问题解答：
要点所适用的超声流程优化AI功能主要包括定位标准切面、生理结构识别与分割、自动测量、诊断流程自动化等功能，目前多见于妇产科胎儿、心脏的超声检查和频谱多普勒检查，也见于实质器官、肌骨、神经的检查，少见于彩色多普勒检查。
其中，对于结构识别与分割，要点中强调仅限于正常组织结构，但某些特定情形下，非正常组织结构的识别功能也可参考要点的思路和要求。例如：对于医生在目标区域内设置种子点后再由算法进行结构分割的功能，如果目标与背景灰度差异显著或二者边界清晰且规则（如椭圆形），且算法结果可由医生调整并确认的，则无论分割目标是正常组织结构还是病灶，均可参考此要点执行。此种情形下，其图像特征明显，医生全程主导，软件功能只是代替了医生手动描绘边界的步骤，算法通常采用的是诸如种子点扩张的成熟算法。但如果软件操作步骤是医生圈画感兴趣区域（ROI），算法自行在区域内寻找出病灶而非正常组织结构，则不属于要点所述的流程优化范畴。
注：不论上述哪种情形，其管理类别均需依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》判定。
我们来对其进行解读：
做超声AI的朋友们都知道，前段时间发布的《超声AI流程优化功能审评要点》可是个好东西，它给很多非诊断类的“辅助功能”指明了简化的审评路径。但很多企业在进行医疗器械注册时还在纠结：我的AI到底算不算“流程优化”？能不能套用这个要点？
这次CMDE的解答，把这个边界划得非常细，特别是针对“病灶分割”这种敏感功能，给出了很难得的“口子”。对于正在准备医疗器械软件注册的企业来说，这绝对是个省钱省力的好消息。
一、 哪些是标准的“流程优化”？
这部分比较好理解，基本就是帮医生“省时间”的活儿。解答里列举了四大金刚：
- 定位标准切面：比如做产筛时，AI自动判断是不是打到了标准的“丘脑水平横切面”。
- 生理结构识别与分割：AI自动把心脏、肾脏这些正常器官的轮廓勾出来。
- 自动测量：轮廓勾好了，AI顺便把周长、面积、双顶径给算出来，这在撰写产品技术要求时属于典型的性能指标。
- 诊断流程自动化：把上面的步骤串起来，一键完成。
这些功能多见于妇产科和心脏超声，因为这俩检查测量项目多、流程标准化程度高，AI帮大忙。此类功能通常不需要进行复杂的医疗器械临床试验，通过软件验证往往就能解决问题。
二、 这里的“病灶”也能算流程优化？
一般我们认为，只要AI碰了“病灶”（非正常组织），那就是辅助诊断（CADx/CADe），属于高风险的第三类医疗器械。但这次解答明确了一个“特殊豁免情形”。
如果你满足以下条件，测病灶也可以按“流程优化”来审：
- 场景：医生先动手点一下（设置种子点），AI再干活。
- 对象：边界清晰、规则的病灶（比如甲状腺囊肿、卵巢囊肿这种黑乎乎的椭圆形）。
- 算法：用的是成熟的“种子点扩张”等传统图像处理算法，而不是那种不可解释的深度学习“黑盒”。
- 控制权：医生可以调整并确认结果。
解读： 这种情况下，AI本质上是一个“智能画笔”。病灶是医生发现的，位置是医生点的，AI只是帮医生省去了“手动描边”的体力活。所以，这依然是“流程优化”。这对于医疗器械临床评价的路径选择至关重要，可能意味着你可以免于进行大规模的临床验证。
反面教材（必须按辅助诊断审）：
如果操作是医生画个大框（ROI），然后让AI自己在框里“找”哪里有病灶。这时候AI承担了“发现/检出”的责任，这就属于CADe（计算机辅助检测），风险完全不同，不能参考这个流程优化要点，必须按照严格的创新医疗器械或三类软件标准去申报。
三、 别忘了分类界定
最后提醒一句，能不能参考这个要点，主要影响的是技术审评的要求，并不直接决定产品的管理类别。
哪怕你是流程优化功能，如果涉及到重要数据的自动生成，依然可能是第三类医疗器械注册的范畴。大家还得老老实实去查《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，或者找专业的医疗器械注册咨询公司做个精准的合规分析。