手术导航设备中手术计划软件注册证载明要求

如该手术计划软件单独运行于通用计算平台（注：导航台车所含计算机属于医用计算平台），可以视为独立软件形式的软件组件，需在医疗器械注册证的结构及组成中载明该软件组件信息，包括软件组件名称、型号、发布版本。其他情况不需在注册证结构组成中载明。

我们来对其进行解读：

手术导航系统（通常是三类医疗器械）现在越来越智能，往往都配有一个“手术计划软件”用来处理影像、规划路径。在做医疗器械注册的时候，很多企业纠结：这个软件到底算主机的一部分，还是得在注册证上单独把名字写出来？

这次CMDE的解答，给出了一个非常清晰的“物理界定法”，核心就看这个软件“跑在哪里”。

一、什么时候必须写进注册证？（载明）

判定标准：软件单独运行于“通用计算平台”。

啥叫“通用计算平台”？通俗点说，就是医生办公室里的台式机、笔记本电脑，或者是iPad等平板电脑。这些设备不是你导航台车自带的，是通用的。

逻辑：如果你的手术计划软件是装在这些通用设备上用的，审评中心就把它视为“独立软件形式的软件组件”。虽然它不单独拿证，但在你的导航设备注册证里，它有“独立人格”。

载明要求：必须在注册证的“结构及组成”栏目里，白纸黑字写清楚它的三要素：

这也意味着，以后如果这个软件升级了（比如版本号变了），你可能就得乖乖去办医疗器械变更注册了。

判定标准：软件运行在“医用计算平台”上。

解读：这里有个重要的注脚——“导航台车所含计算机属于医用计算平台”。也就是说，如果你的手术计划软件是直接装在手术室里那台导航推车（台车）自带的工控机里的，跟导航主程序是一体的，那它就属于“嵌入式软件”或者“专用平台软件”。

这种情况下，它就是设备的一个“器官”，不是独立的“个体”，所以在注册证的结构组成里，不需要单独把它的名字、版本号列出来。

总结一下：如果是让医生在自己电脑上用的软件，得在证上留名；如果是装在机器肚子里出厂的，就不用单独留名。这对于医疗器械设计开发时的软件架构规划和后续的合规维护成本，都是需要提前考虑的。