接触镜褪色试验研究的适用范围解读

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《接触镜是否均需进行褪色试验研究》的共性问题解答：

增强着色类接触镜（装饰性彩色隐形眼镜）需进行褪色试验；能见性（可操作性）着色类接触镜无需进行褪色试验，包含能见性着色的软性接触镜和为区分左右眼镜片而进行着色的硬性接触镜。

我们来对其进行解读：

接触镜（隐形眼镜）属于高风险的第三类医疗器械。在进行医疗器械注册时，只要镜片带点颜色，审评老师往往就会盯着“色素安全”不放。

但是，是不是只要带颜色就得做复杂的褪色试验呢？这次CMDE给出了明确的“分类管理”思路，核心就在于区分颜色的“用途”。

一、必须做：装饰性彩片（美瞳）

解答中提到的“增强着色类接触镜”，其实就是咱们俗称的“美瞳”或彩色隐形眼镜。

这类产品的核心卖点就是通过镜片上的色素层来改变虹膜颜色或纹理。由于色素覆盖面积大、层数多，如果工艺不过关（比如简单的表面印刷），色素很容易脱落或析出，直接损伤角膜或引起结膜炎。

因此，对于这类产品，接触镜褪色试验研究是必选项。企业必须在产品技术要求型号规格中设定相关指标，并通过模拟眼部环境（如人工泪液浸泡、超声波清洗等）来验证色素的稳定性，证明它“怎么洗都不掉色”。

另一类带颜色的镜片则被“豁免”了。

大家买透明隐形眼镜时会发现，镜片其实带有一点点淡淡的蓝色或绿色。这叫“能见性着色”（Visibility Tint）。它的目的不是为了美观，纯粹是为了让你在护理液里能看清镜片在哪，方便操作。

还有一种情况是硬性角膜接触镜（RGP），为了防止戴反，有时候会把左眼镜片做成蓝色，右眼镜片做成绿色。

对于这两类“功能性着色”产品，由于色素含量极低，且通常是材料聚合时的一体化着色，风险极低。审评机构明确表示：这类产品无需进行褪色试验。这为企业的研发和检测省去了不必要的麻烦。