医疗器械网络销售备案

备案适用范围与前提条件

适用对象：医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业；
销售方式：通过已完成互联网药品信息服务备案的平台开展销售；
不适用：未完成信息服务备案的平台、自建网站未备案的企业。

📌关键词提醒：医疗器械网络销售备案仅适用于在合规平台上开展销售的企业，前提是平台已完成信息服务备案。

医疗器械网络销售备案办理条件

企业已取得医疗器械生产许可、经营许可或备案；
销售平台已完成互联网药品信息服务备案；
与平台签订合法协议，明确销售责任；
建立网络销售质量管理制度；
符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》要求。

医疗器械网络销售备案流程

资料准备
- 医疗器械网络销售信息表；
- 企业营业执照；
- 医疗器械生产/经营许可或备案凭证；
- 法定代表人身份证明；
- 与平台签订的协议；
- 平台备案信息；
- 真实性承诺书；
- 网站/APP基本信息说明（如适用）。
属地备案

向企业所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案材料；
材料齐全后完成备案；
部分地区提供备案回执或公示名单。

企业义务与合规要求

在网站首页展示生产/经营许可或备案凭证；
商品详情页展示注册证或备案信息；
信息展示必须与注册/备案内容一致；
销售范围不得超出许可/备案范围；
贮存与运输符合说明书要求；
销售记录保存至产品有效期后两年，无有效期的保存五年，植入性产品永久保存。

常见误区与修正

❌误区：入驻平台就不需要备案
✅修正：销售企业仍需完成销售备案，平台另行备案。
❌误区：拿到“凭证”才能销售
✅修正：销售企业完成备案并公示即可，不一定有统一凭证。
❌误区：展示信息可以优化
✅修正：展示内容必须与注册/备案一致，不得夸大或更改。

我们的服务

📋备案诊断：判断是否触发销售备案，制定备案路径；
🧾材料准备：定制材料模板，协助提交与补正；
🛒平台合规支持：协议审核、展示字段设计、信息一致性校验；
🔍监管应对：销售记录留存、模拟抽查、飞检准备。