骨植入产品仅分装灭菌注册是否可行及合规要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请》的共性问题解答：

对于骨植入产品，申请人直接购买设计定型的成品，不做任何加工，仅进行后续的分装、灭菌和包装的情况，申请人可作为持证人进行注册申请。申请人需将对该供应商所提供产品的相关质控纳入自身的质量控制范畴内，同时申请人在进行注册申请时需根据现行法规及规范性文件要求提交申报产品的注册申报资料，如性能研究资料、生物学评价资料、产品技术要求、检验报告、临床评价资料等。

我们来对其进行解读：

随着医疗器械产业分工的细化，越来越多的企业选择“供应链整合”模式。本次解答针对的是骨植入产品（高风险三类器械）的一种极端外包情形：申请人几乎不涉及核心加工制造，直接购买“裸产品”，只负责最后的清洗、分装和灭菌。

CMDE明确表示：这种模式下，申请人可以进行骨植入产品仅分装灭菌注册，但必须承担起“全权责任”。这实际上是医疗器械注册人制度核心精神的体现。

身份界定：申请人就是“制造商”

虽然核心加工是供应商完成的，但在法律和法规层面，进行注册申报的“申请人”就是该产品的唯一合法“持证人”和法律意义上的“制造商”。

因此，申请人不能以“我只是买来的”为由推卸责任。相反，申请人必须证明自己对该产品的全生命周期拥有绝对的控制权。

核心要求一：质量控制的“延伸”

解答强调：“需将对该供应商所提供产品的相关质控纳入自身的质量控制范畴内”。

这意味着供应商不能仅仅被视为一个简单的“供货商”，而应被视为申请人生产体系的一部分（外包生产车间）。申请人必须依据医疗器械生产监督管理办法的要求，建立对供应商的严格审核、批准和日常监控体系。申请人必须确保供应商的生产工艺、原材料控制、过程检验等完全符合申请人的质量标准，并且能够随时追溯。

核心要求二：注册资料的“完整性”

在进行医疗器械注册申报时，申请人提交的资料必须是完整的，不能因为是采购的成品就申请豁免。

• 技术资料：必须提交完整的产品技术要求型号规格、性能研究、生物学评价等。即使数据来源是供应商，申请人也必须对这些数据进行转化、确认和盖章负责。
• 临床证据：必须提交完整的医疗器械临床评价资料。如果是三类骨科植入物，往往还需要开展临床试验，申请人必须作为申办方主导该过程。

总之，这种模式虽然降低了建厂的门槛，但并未降低注册申报和质量管理的门槛。申请人必须具备足够的技术和质量管理能力，才能驾驭这种供应链模式。