软性亲水接触镜抗蓝光性能申报注意事项

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项》的共性问题解答：

注册申报资料中的抗蓝光性能描述不宜体现“降低辐射危害”等宣传性描述，宜参照产品技术要求及研究资料中的相关性能指标描述为“蓝光辐射降低率”、“紫外光辐射降低率”。

我们来对其进行解读：

软性亲水接触镜（即俗称的隐形眼镜）属于第三类医疗器械，监管极其严格。近年来，随着电子产品的普及，“抗蓝光”成为了隐形眼镜市场的热门卖点。然而，本次解答对企业在进行第二、三类医疗器械注册时，关于软性亲水接触镜抗蓝光性能的宣称划定了明确的红线。

拒绝“夸大宣传”：物理性能 ≠ 临床功效

CMDE明确指出，申报资料中不宜出现“降低辐射危害”等描述。

这是一个非常关键的区分。因为“阻隔蓝光”（物理现象）并不直接等同于“降低眼部危害”（临床结果）。目前医学界对于蓝光是否直接导致视网膜损伤以及防蓝光产品是否能有效预防这种损伤，尚存争议且缺乏足够的循证医学证据支持。

如果企业在医疗器械说明书或申报资料中宣称“降低辐射危害”，这属于一种临床功效宣称，必须提供严谨的医疗器械临床试验数据来证明。显然，绝大多数仅通过物理测试的抗蓝光眼镜/隐形眼镜无法提供此类证据。

既然不能说“防危害”，那应该怎么说？解答给出了标准答案：用数据说话。

企业在撰写产品技术要求型号规格和研究资料时，应使用客观的、可量化的物理术语：

蓝光辐射降低率（Blue light radiation reduction rate）： 例如，“本产品对400nm-450nm波段的蓝光辐射降低率为20%”。
紫外光辐射降低率（UV radiation reduction rate）： 同样以百分比形式描述。

这种描述方式客观地反映了材料的光学传输特性，而不涉及对其临床保护效果的过度承诺。

总之，对于抗蓝光隐形眼镜的注册，企业应谨守“物理特性”的边界，避免使用带有诱导性或无法证实的医疗功效词汇，以确保申报资料的科学性和合规性。