制定金属接骨板弯曲性能指标不能仅看厚度
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行》的共性问题解答：
金属接骨板的长度、宽度、厚度、孔径、孔数及孔的分布、表面处理方式等均可能影响接骨板的弯曲性能，在制定性能指标可接受限值时均应予以考虑，而非仅考虑接骨板厚度。
我们来对其进行解读：
金属接骨板（如接骨板、锁定板）是创伤骨科中用量最大的植入物之一。在进行第二、三类医疗器械注册时，弯曲强度和等效弯曲刚度是评价其力学性能的两个最核心指标。
在过往的申报中，很多企业为了简化产品技术要求型号规格的编写，倾向于采用“简单粗暴”的分类方法：仅根据接骨板的“厚度”来划分接受标准（例如：所有2.5mm-3.5mm厚的接骨板，强度标准统一设为X）。本次解答明确指出：这种做法是不可行的，因为它忽略了力学的复杂性。
为何“仅看厚度”是不科学的？
CMDE指出，接骨板的金属接骨板弯曲性能指标受多种几何和工艺因素的共同影响，厚度只是其中之一。
- 几何结构的影响（应力集中）：
即使两块接骨板的厚度完全相同，一块是“实心”的，另一块上面布满了密集的“螺钉孔”。显然，带孔的板在受力时会在孔边缘产生“应力集中”，其抗弯能力会显著低于实心板。此外，孔径的大小、孔的排列方式（直排还是交错）、板的宽度变化，都会直接改变截面惯性矩，进而影响刚度和强度。
- 表面处理方式的影响：
这是医疗器械设计开发中容易被忽视的一点。不同的表面处理工艺（如阳极氧化、喷砂、钝化）会改变材料表面的微观结构和残余应力状态，从而影响产品的疲劳寿命和极限强度。
正确的指标制定策略
因此，企业在制定性能限值时，不能简单地搞“厚度区间一刀切”。
正确的做法是：
- 综合考量：将板宽、孔结构、表面处理等所有影响截面力学性能的因素纳入考量。
- 科学分组：如果产品型号众多，可以通过有限元分析（FEA）或力学原理，识别出具有相似力学行为的“族（Family）”。
- 设定特异性指标：针对每一类具有显著差异设计的接骨板（例如：直型板、重建板、解剖型板），分别设定符合其设计预期的、科学的性能接受限值。
只有这样制定的产品技术要求型号规格，才能真实反映产品的质量水平，确保临床使用的安全性。