有源医疗器械的连续工作时间如何界定？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”》的共性问题解答：

连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。
如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工作循环数累积计算。
需要注意，对于此类情形，申请人不应直接在说明书中宣称“产品可连续工作XX时间”，而应将单次最大工作时间、可耐受工作周期、累积工作时长的测试和计算方式等一并予以说明，避免用户在使用时因理解偏差而导致相关风险。

我们来对其进行解读：

对于有源医疗器械，在撰写产品技术要求型号规格时，“连续工作时间”是一个常见的性能指标。本次解答厘清了这一指标背后的安全逻辑，特别是针对那些“按周期工作”但可以“无缝重启”的设备。

核心定义：基于热稳定与电源能力的考量

审评机构明确指出，考核连续工作时间的本质目的有两个：

• 网电源设备：考核其热稳定性。即设备在长时间全负荷运行下，是否会因过热、过载导致保护停机、绝缘失效或引发火灾风险。这与GB9706.1-2020基本安全和基本性能中对“连续运行”的定义是一致的。
• 内部电源设备：考核其电池续航能力。即电池充满电后能支持设备正常工作的最大时长。

关键判定：“伪间歇”等于“真连续”

这是本次解答的重点。很多理疗设备（如激光治疗仪、中频治疗仪）设计有固定的“倒计时”（如30分钟一疗程），疗程结束设备自动停止输出。很多企业因此认为这属于“间歇运行”。

但CMDE明确：如果这30分钟结束后，用户可以“立即启动”下一个30分钟，中间不需要强制冷却或等待，那么在电气安全评估上，这就是“连续工作状态”。

在这种情况下，其“连续工作时间”的计算公式为：

连续工作时间 = 单次循环时间 × 可耐受的最大循环次数

说明书宣称的合规性

基于上述逻辑，企业在撰写医疗器械说明书时，不能简单粗暴地写“本产品可连续工作8小时”。因为这会误导用户以为可以设置一个单次8小时的疗程。

正确的做法是详细、透明地说明：

• 单次最大工作时间：例如“单次治疗设定时间最长为30分钟”。
• 可耐受工作周期：例如“设备支持连续进行16个治疗周期”。
• 累积工作时长：例如“在上述条件下，设备累计连续工作时间可达8小时”。

这种精细化的描述，既满足了监管对风险控制的要求，也避免了用户因理解偏差（如试图强行修改设备程序以达到单次8小时）而导致的安全事故。