动脉血样采集器如何评估添加剂干扰？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰》的共性问题解答：
应考虑添加剂对样本分析结果的干扰，目前使用的抗凝剂为肝素。目前已知的肝素对结果的干扰包括稀释作用、肝素钠导致钠离子检测结果偏高、肝素锂结合钙离子导致钙离子检测结果偏低、影响酸碱度等情形。对于标称可用于检验血液中相应项目（如酸碱度、钾、钠、钙、氯等电解质、血红蛋白、红细胞压积、葡萄糖和乳酸等）的产品，应提交申报产品不对血液中的这些成分的检验带来影响、或影响可接受的研究资料。
我们来对其进行解读：
一次性使用人体动脉血样采集器（通常被称为“动脉血气针”）是临床急救和重症监护中不可或缺的工具。为了防止抽取的血液凝固，这类产品内部通常预置了抗凝剂（如肝素锂、肝素钠）。然而，抗凝剂本身也是一种化学物质，如果控制不当，它可能会变成干扰检测结果的“杂质”。
本次解答明确指出，在进行此类产品的医疗器械注册时，申请人必须重点考量并验证添加剂干扰。
常见的干扰机制与风险
CMDE在解答中列举了几种典型的干扰情形，这些都是企业在医疗器械设计开发和性能验证阶段必须规避的风险：
- 稀释作用（Dilution Effect）：如果是液体肝素，过量的液体体积会稀释血液样本，导致电解质（如钾、钠）和二氧化碳分压（pCO2）测定值偏低。现在主流产品多采用喷雾干燥的固态肝素来减少此影响，但也需验证其溶解速度。
- 离子干扰（Ion Interference）：
- 肝素钠：含有钠离子，直接导致钠检测结果假性偏高。因此，用于电解质检测的采集器通常避免使用肝素钠，而推荐肝素锂。
- 肝素锂：虽然避免了钠干扰，但肝素分子本身带有负电荷，会结合血液中的钙离子（Ca++），导致游离钙检测结果假性偏低。
- 酸碱度影响（pH）：肝素本身的pH值如果与血液差异过大，且缓冲能力不足，可能会干扰血液pH值的测定。
注册申报要求：数据说话
针对上述风险，解答提出了明确的资料提交要求。
如果企业的产品宣称可用于检测“酸碱度、钾、钠、钙、氯等电解质、血红蛋白、红细胞压积、葡萄糖和乳酸”等项目，就必须提供研究资料证明：
- 产品中的添加剂（抗凝剂）不会对这些成分的检验带来影响；
- 或者证明其带来的影响在临床可接受的范围内（例如，符合CLSI相关标准中的干扰限值）。
这一要求通常需要通过一系列的“干扰试验”来完成。企业应设计严谨的实验，对比添加剂组与无添加剂组（或金标准组）的检测结果，并计算偏差。相关结论应在医疗器械说明书中予以明示，以指导临床医生正确解读检验报告。
总之，对于动脉血样采集器，抗凝只是基本功，消除添加剂干扰才是核心竞争力。如需协助制定干扰试验方案，欢迎联系钦思咨询。