血液透析机用柠檬酸消毒液化学原料中国药典级原料的使用要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件，是否采用符合中国药典项下检测项目的原料》的共性问题解答：
可以，柠檬酸消毒液申请人应同时将该化学原料生产质控纳入自身生产体系管理范围内。
我们来对其进行解读：
本次解答是一个典型的“可以，但是…”的审评思路。它针对的是血液透析机用柠檬酸消毒液（通常为三类医疗器械）在医疗器械注册时，其关键原材料（柠檬酸）的供应链管理问题。
提问的背景是，柠檬酸作为一种大宗化学品，其供应商可能并未按照“原料药（API）”进行管理，因此无法提供“原料药注册证明文件”。
“可以”：以中国药典作为最低质量标准
审评机构首先表示“可以”采用“符合中国药典项下检测项目的原料”。这是对该原料在“技术层面”的最低可接受标准。
这意味着，即使该原料是按化工品或食品添加剂标准生产的，其最终的质量检测（如纯度、杂质、重金属等）也必须能通过中国药典中关于“柠檬酸”项下的所有检测项目。这是产品安全性的基本门槛。
“但是”：申请人必须承担延伸管理责任
本次解答的核心在于后半句：“申请人应同时将该化学原料生产质控纳入自身生产体系管理范围内。”
这为何如此重要？因为一个化工原料供应商的生产质量控制（Production QC）体系，与药品（API）或医疗器械的GMP/QMS体系是完全不同的。
审评机构的这个要求，实质上是医疗器械注册人制度下“注册人负总责”的体现。它意味着消毒液的申请人（注册人）不能仅仅做一个“采购者”，拿到供应商的COA（检验报告）就万事大吉，而必须做一个“管理者”：
- 纳入QMS体系：申请人必须将该化学原料供应商，视同自身生产体系的延伸进行管理。
- 供应商审核：需要对该原料的生产商进行现场审核，评估其生产过程（如工艺变更、原料控制）的稳定性。
- 质量协议：必须与供应商签订详尽的质量协议，明确规定原料的生产工艺、质控标准（必须符合CP）、变更控制流程以及杂质谱研究等。
- 风险管理：消毒液申请人需要承担因该化学原料质量波动而带来的所有医疗器械风险。
总之，CMDE允许企业在柠檬酸消毒液化学原料中国药典标准的基础上，使用非API级的原料，但前提是消毒液申请人必须承担起原本“原料药GMP”所承担的质量管理责任，将其纳入自己的医疗器械生产监督管理办法体系中，确保原材料的持续稳定与合规。