互联网药械信息服务备案
政策背景与制度变革
- 核心变革：根据《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》及国家药监局2025年第123号公告发布的《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，原有的“互联网药品信息服务资格证书”审批制度已正式取消，全面改为备案制管理。
- 实施要求：自2025年12月22日起，凡在中华人民共和国境内通过互联网（含网站、客户端、应用程序App等）向上网用户提供药品、医疗器械信息的服务活动，均须依法办理互联网药械信息服务备案。
📌重要提醒：“互联网药械信息服务备案”是企业开展药品或医疗器械信息发布活动的前置法定考量，已不再发放任何行政许可证书。未备案不得开展相关服务。
哪些企业需要办理备案？
依据新规，备案主体是以网站、客户端、应用程序（App）为基本单元的信息服务提供者。具体包括但不限于：
- 自建官方网站、移动APP、微信小程序等渠道，发布自有或代理的药品、医疗器械产品信息、说明书、科普内容的企业（如药品/医疗器械注册人、生产企业、经营企业）；
- 为药品、医疗器械经营者提供信息发布平台的第三方网络服务提供者（如电商平台、行业资讯平台）；
- 其他提供药品、医疗器械信息展示、导购、咨询等服务的互联网平台。
⚠️注意区隔：在第三方平台（如淘宝、京东）上开设店铺进行销售活动，属于医疗器械网络销售备案范畴，与本备案不同。但第三方平台本身需要办理互联网药械信息服务备案。
企业办理备案需具备的核心条件
虽然流程简化为备案，但准入标准依然严格。依据新规第四条，申请企业必须具备以下条件：
- 主体资格：应当是依法成立的法人或者其他组织；
- 专业人员配备：必须配备至少2名熟悉药品、医疗器械相关法律法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械专业技术人员，负责信息审核；
- 制度与设施：建立并实施与开展服务相适应的信息发布审核、监测、数据安全保障等管理制度，并具备相应的场所、设施和技术条件。
互联网药械信息服务备案办理流程
新规实施后，备案流程更加高效、便捷。企业通常通过各省级药监部门的在线政务服务平台进行办理。
- 备案准备与自查：
- 确认备案主体及服务方式（网站/App/客户端）；
- 核实是否满足专业人员（≥2名）及管理制度等核心条件；
- 准备必要的企业基础信息及相关证明材料。
- 在线提交备案材料：
登录所在地省级药品监督管理部门指定的在线平台，填报《互联网药品医疗器械信息服务备案表》，并上传以下材料（具体以当地要求为准）：
- 企业营业执照等主体身份证明文件；
- 网站域名注册证书、App/客户端的基本信息（名称、版本号、下载地址等）；
- 增值电信业务经营许可证（如涉及经营性服务）或非经营性互联网信息服务备案证明；
- 至少2名专业技术人员的学历证明或资格证书、身份证明及劳动合同；
- 信息发布审核、监测及安全管理制度文件；
- 法定代表人身份证明；
- 备案信息真实性承诺书。
- 形式审查与备案完成：
- 省级药监部门对提交的材料进行形式审查。
- 材料齐全且符合法定形式的，通常应当场或在5个工作日内予以备案，并发放备案编号。
- 备案信息将同步在国家药品监督管理局相关网站进行公示，供公众查询。
备案后企业的义务与事后监管
备案成功只是合规的开始，企业需持续履行以下义务，并接受严格的事中事后监管：
- 持续公示：在网站首页、App/客户端的显著位置持续公示备案编号；
- 信息合规：发布的信息必须真实、准确、合法、科学，不得含有虚假、夸大或误导性内容。严禁发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品及医疗机构制剂的信息；
- 广告审查：发布药品、医疗器械广告的，必须严格遵守广告管理法律法规，取得相应的广告审查批准文件；
- 制度落实：严格执行信息发布审核机制，建立数据备份制度，确保信息安全可追溯；
- 接受检查：配合药品监督管理部门在备案后3个月内开展的监督检查（含现场检查），以及后续的日常检查和网络监测；
- 年度报告：按照规定向属地省级药监部门提交年度自查报告。
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