牙胶尖充填封闭效果应如何评价？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价》的共性问题解答：
牙胶尖产品一般用于根管治疗过程中与根管封闭糊剂配合用于充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。关于充填封闭效果需结合产品临床应用形式及操作步骤，配合糊剂/封闭剂，考虑采用根管内应用试验和/或离体牙的根管充填封闭。关于根管内应用试验及评价方式可参考YY/T 0127.3。关于离体牙充填封闭效果可采用观察根尖3、6、9mm处横截面进行牙胶密度（牙胶充填面积数）、染料渗透情况、葡萄糖微渗漏法等进行评价。需对研究结果进行合理性分析提交试验结果可接受的支持性资料，可与已上市同类产品应用效果对比说明。对于拟应用于特殊根管的情形，需一并考虑离体牙根管结构或构建相应模型进行验证。
我们来对其进行解读：
牙胶尖是牙科根管治疗（RCT）中最核心的充填材料之一。本次解答明确了在进行医疗器械注册时，企业应如何科学地评价其“牙胶尖充填封闭效果”。
最关键的前提是：牙胶尖不能“单独”评价。它必须“与根管封闭糊剂配合”，在模拟临床使用状态下进行测试。
评价路径一：根管内应用试验
解答首先提到了“根管内应用试验”，并建议参考YY/T 0127.3。
这部分评价的重点，我们理解为产品的“操作性能”和“物理性能”。例如，牙胶尖在根管内的输送是否顺畅？其锥度是否标准，能否与根管预备器械良好匹配？在热压或侧压充填时，其传热性能和可塑性是否满足临床操作需求？这些是评价产品能否被医生“用好”的基础。
评价路径二：离体牙的充填封闭效果（核心）
这部分是评价牙胶尖充填封闭效果的核心，即产品能否真正实现“三维严密封闭”，防止根尖微渗漏。解答中推荐了三种主流的、可量化的评价方法：
- 牙胶密度（横截面观察）：这是评价“充填”密实度的最直观方法。将已充填的离体牙在根尖3mm、6mm、9mm处横向切片，通过显微镜计算牙胶尖和糊剂所占的面积百分比。高质量的充填应显示极少的“空隙”（Voids）。
- 染料渗透法（Dye Penetration）：这是评价“封闭”效果的经典方法。将充填后的牙齿浸泡在染料（如墨汁、亚甲基蓝）中一段时间，然后纵向剖开，观察染料沿根管壁渗透的“线性距离”。渗透距离越短，说明根尖的封闭性越好。
- 葡萄糖微渗漏法（Glucose Microleakage）：这是更灵敏的评价方法。通过检测葡萄糖（一种小分子，可模拟细菌代谢产物）能否穿过充填材料，来评价其“微渗漏”水平。
结果的可接受性与特殊根管的考量
企业在完成上述试验后，如何证明自己的产品“合格”？