产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求》的共性问题解答：
对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家标准品的具体组成，如阳性参考品P1-P8等，并明确性能指标要求。如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测靶标的情形，需明确具体检测靶标内容。
我们来对其进行解读：
本次解答是针对体外诊断试剂注册中一个非常重要且基础的撰写规范：当一个产品存在“国家标准品”（National Reference Material）时，应如何在产品技术要求型号规格中进行描述。
国家标准品是用于统一评价和验证试剂性能的“金标准”。因此，审评机构要求企业必须在技术要求中进行清晰、准确、可操作的描述，以确保产品性能的可溯源性和一致性。
拒绝“模糊描述”，必须“三要素”齐全
在过往的申报中，企业可能倾向于只写一句“应符合XXX国家标准品要求”。本次解答明确了这种模糊描述是不可接受的。
一份合规的“产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求”的描述，必须至少包含以下三个关键要素：
- 明确标准品名称：必须写明所用国家标准品的“全称及编号”。例如，“应符合XXX国家标准品（标准品编号：GBWXXXX）要求”。
- 明确具体组成：国家标准品通常是一个“盘（Panel）”，包含多个不同水平（如高、中、低阳性）或不同型别（如P1-P8）的组分。企业必须明确指出，是用了这个Panel里的“全部”组分，还是“部分”组分。例如：“使用XXX国家标准品中的阳性参考品P1-P8组分……”。
- 明确性能指标要求：这是核心。必须明确规定用这些标准品组分测试时，应得出什么样的“合格结果”。例如：“……检测阳性参考品P1-P8，结果均应为阳性；检测阴性参考品N1-N5，结果均应为阴性。”
特殊情况：检测范围与靶标的对应
解答中还提到了一种特殊情况：“如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测靶标的情形，需明确具体检测靶标内容。”
这通常适用于联检试剂。例如，一个国家标准品Panel可能包含了A、B、C、D、E五个型别，但企业申报的这个试剂盒（注册单元A）只声称能检测A、B、C型。那么，在技术要求中就不能笼统地说“检测P1-P5”，而必须明确指出：“使用本试剂盒检测国家标准品XXX，其A、B、C型别的检测结果应为阳性，D、E型别的检测结果应为阴性（或不适用）。”
总之，将国家标准品的符合性要求描述得具体、清晰、可操作，是确保产品在医疗器械注册自检核查、注册检验和日后监管抽检中保持一致性的根本保证，也是医疗器械注册申报中不容忽视的细节。