详解有源医疗器械的产品性能研究资料的提交要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交》的共性问题解答：
注册申请人提交首次注册/变更注册时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据，并提供相应的支持性资料；其中，常规成熟产品可参考同类产品的参数，非常规成熟产品则需要提供相关研究结果作为上述参数可接受的依据。
例如：眼科Q开关Nd:YAG激光治疗机参考了YY 0789-2010中的适用部分，但标准中未给出功率、脉冲时间、终端能量等关键性能参数的具体数值，注册申请人应详细说明申报产品的关键性能参数为何如此设定，不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，而是应当详细说明是申报产品的什么特点、什么样的临床需求，使得申报产品的激光终端最大脉冲输出能量设置为（xx）mJ，激光脉冲持续时间设置为（xx）ns。
我们来对其进行解读：
本次解答是针对有源（Active）医疗器械在进行医疗器械注册时，如何提交“有源医疗器械的产品性能研究资料”的详细说明。其核心思想是：企业不仅要证明产品“符合标准”，更要论证产品技术要求中各项参数“为何如此设定”。
这标志着审评正从“符合性”审查向“科学性”审查转变。
拒绝“笼统描述”：必须提供参数设定的“依据”
这是本次解答的重中之重。在医疗器械注册申报中，最忌讳的就是使用“依据产品特点”、“依据临床需求确定”等笼统的描述。
CMDE以眼科YAG激光机为例，明确了企业在产品技术要求型号规格中设定了“最大输出能量为 (xx) mJ”或“脉冲持续时间为 (xx) ns”时，必须回答以下问题：
- 设计输入来源：这个 (xx) mJ 的数值最初是如何得出的？是基于权威文献、临床专家共识，还是前期动物试验的结果？
- 临床意义：为何是 (xx) mJ，而不是 (xx-5) mJ 或 (xx+5) mJ？这个数值对于实现预期的治疗效果（如后囊膜切开）和控制风险（如避免晶体损伤）有何关键意义？
- 理论基础：选择该参数所采用的测试方法或标准的理论基础是什么？
企业必须提供详细的论证和支持性资料，将参数的设定与产品的安全性和有效性进行强关联。
关键问题：当标准未给出“具体数值”时怎么办？
这是有源器械研发中最常见的问题。很多国家或行业标准（GB/YY）只规定了“测试方法”（如YY 0789-2010规定了要测终端能量），但并未规定“具体限值”（即没说能量必须是多少）。
此时，产品技术要求中的“限值”完全由企业自行制定。CMDE针对这种情况，给出了两条清晰的路径：
- 常规成熟产品：如果产品技术成熟，市场上已有多个同类产品，企业可以通过充分的“同类产品比对”，论证自己设定的参数（如 (xx) mJ）与已上市的、临床公认安全有效的同类产品处于同一水平，以此作为参数设定的依据。
- 非常规成熟产品：如果是新技术或新应用，没有成熟的同类产品可供参考，企业则“必须提供相关研究结果”作为依据。这指的就是企业自己的设计验证（D&V）数据，如台架测试、医疗器械动物试验数据等，用以证明企业自行设定的 (xx) mJ 是经过科学验证的最佳值。
总之，提交“有源医疗器械的产品性能研究资料”不再是简单的“标准符合性”声明。企业在第二、三类医疗器械注册过程中，必须展现出从临床需求到设计输入，再到性能验证和参数固化的完整研发逻辑链。如对参数设定的依据和研究资料的准备存在疑问，欢迎进行专业的医疗器械注册咨询。