介入导管的导管座生物学评价：何时需要进行？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价》的共性问题解答：
同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。
快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品正常使用情况下导管座不与人体接触，通常不需要进行生物学评价。当导管座材料为缺乏临床使用史的新材料，参考GB/T 16886.1-2022，由于球囊发生破裂导致导管座与血液间接接触，存在生物学风险，需对导管座进行生物学评价。
我们来对其进行解读：
在介入导管类产品的医疗器械注册申报中，导管远端（与血液或组织直接接触的部分）的生物相容性是毋庸置疑的评价重点。但本次解答聚焦于一个常被忽视的组件——导管座（Hub，即导管的手柄或Y型连接器）。
CMDE的回答明确了导管座生物学评价并非“一刀切”，而是基于导管类型、使用方式和材料风险的“分类讨论”。
情形一：OTW及通路类导管（必须评价）
原文：“同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触…生物学评价应包括…导管座。”
解读：对于OTW（Over-The-Wire）球囊或指引导管等通路类产品，其导管座是流体通路（如造影剂、生理盐水、甚至药物）的一部分。这些液体会先接触导管座的内表面，然后再被注入患者的血液循环系统。
根据GB/T 16886.1（ISO 10993-1）的定义，这构成了典型的“与血液间接接触”。因此，导管座生物学评价是强制性的，并且解答特别提醒，在进行试验取样（如化学表征、毒理学测试的提取）时，“可同时包含导管座的内外表面”，以全面评估风险。
情形二：Rx球囊导管（分情况讨论）
原文：“快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品正常使用情况下导管座不与人体接触，通常不需要进行生物学评价。”
解读：这是本次解答的重点。对于Rx（Rapid Exchange）导管，其导管座（通常是鲁尔接口）仅用于连接压力泵以“充盈球囊”。球囊内的液体（如造影剂稀释液）在“正常使用”时是被封闭在球囊内的，并不进入血液循环。因此，审评机构认为在这种常规情况下，导管座不与人体接触，无需进行生物学评价。
情形三：Rx球囊导管的“例外条款”（新材料风险）
原文：“当导管座材料为缺乏临床使用史的新材料…由于球囊发生破裂导致导管座与血液间接接触…需对导管座进行生物学评价。”
解读：这是基于风险管理的“最差情况”（Worst-case）考量。
审评机构考虑到了“球囊破裂”这一可预见的失效模式。如果球囊破裂，球囊内的液体（已接触过导管座内表面）可能会释放到血液中。
- 如果导管座的材料是医用级聚碳酸酯（PC）等已有悠久临床使用史的“老材料”，其风险是已知的、可接受的。
- 但如果企业采用了一种“新材料”来制造导管座，那么这种“球囊破裂”导致的间接接触风险就是未知的。
因此，如果企业在Rx导管上使用了新材料的导管座，就必须（如同OTW导管一样）对其进行完整的导管座生物学评价，以证明在失效模式下，新材料的可沥滤物等不会给患者带来不可接受的医疗器械临床风险。
合规建议
企业在进行介入导管的医疗器械设计开发时，必须明确产品的类型（OTW/Rx）和所用材料。
- 对于OTW和通路类产品，必须将导管座纳入生物学评价范围。
- 对于Rx产品，应优先选用具有充分临床使用史的成熟材料，否则将需要为导管座额外增加一套生物学评价研究，这与产品是否符合GB9706.1-2020基本安全和基本性能标准一样，都是产品安全性的基础。
- 相关结论和材料信息应在医疗器械说明书中进行清晰阐述。