GB9706标准下如何进行内窥镜电气安全型式试验

如果注册申请人声称内窥镜不提供隔离，仅由连接的主机提供，则不需要进行检测；如果注册申请人声称内窥镜单独提供隔离，则需对内窥镜单独进行检测；如果注册申请人声称内窥镜与连接的主机共同提供隔离，则需二者一起进行检测。

我们来对其进行解读：

本次解答是关于新版GB9706.1-2020基本安全和基本性能（即第三版GB9706）实施后，内窥镜产品如何进行电气安全测试的清晰指引。问题的核心在于：在进行内窥镜电气安全型式试验（特别是第8章“电击危险的防护”）时，是测内窥镜本身，还是测内窥镜+主机系统？

CMDE给出的答案是：这完全取决于注册申请人（即企业）对“隔离（Isolation）”责任的“声称（Claim）”。

“隔离”是GB9706.1-2020中的核心概念，指的是为操作者和患者提供电击防护的措施（即MOPP/MOOP）。内窥镜（应用部分）必须与其连接的主机（如摄像系统、冷光源等ME设备）共同满足标准要求的隔离等级。

本次解答明确了三种不同的测试路径：

情形一：内窥镜不提供隔离（仅由主机提供）

原文：“如果注册申请人声称内窥镜不提供隔离，仅由连接的主机提供，则不需要进行检测。”

解读：这是最常见的情形。企业在医疗器械注册申报资料中明确“声称”：本内窥镜（如纤维内镜、电子内镜的镜体）本身不承担电气隔离功能，其所有电击防护（MOPP）均由其配套使用的主机（如摄像主机）提供。

在这种情况下，内窥镜被视为主机的“应用部分”。在进行型式检验时，检验机构仅需按照标准对“主机”进行完整的电气安全测试，而内窥镜本身无需单独进行第8章的测试。

原文：“如果注册申请人声称内窥镜单独提供隔离，则需对内窥镜单独进行检测。”

解读：这种情况较少见，通常适用于一些“有源”内窥镜，即内窥镜本身是一个独立的ME设备或ME部件，其内部设计了完整的隔离电路。

如果企业“声称”其内窥镜产品自带完整的电击防护功能，那么在检验时，该内窥镜就必须被视为一个独立的测试对象，单独进行内窥镜电气安全型式试验，以验证其隔离声称的有效性。

原文：“如果注册申请人声称内窥镜与连接的主机共同提供隔离，则需二者一起进行检测。”

解读：这是一种“系统化”的隔离设计。例如，标准要求2个MOPP，企业“声称”其主机提供了1个MOPP，内窥镜提供了1个MOPP，二者“共同”实现了2个MOPP的防护。

在这种情况下，单独测试任何一方都无法得出结论。因此，必须将内窥镜和主机“二者一起”作为一个完整的系统（ME系统）来进行电气安全型式试验。

本次解答对企业的医疗器械注册策略提出了明确要求：企业必须在产品设计定型和医疗器械注册自检核查阶段，就清晰地界定其内窥镜产品的“隔离声称”。

这个“声称”将直接决定产品的测试路径、测试成本和周期。企业必须在产品技术要求、说明书等申报资料中明确阐述其隔离是由谁提供的，并确保该“声称”与型式检验报告的测试方式保持一致。