有效成分浓度和比例不同的产品能否划分为同一注册单元？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《针对面部注射类产品，有效成分浓度和比例不同的产品是否可以作为同一注册单元》的共性问题解答：
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，产品结构组成不同而导致产品性能不同时，原则上划分为不同注册单元，因此原则上建议将不同有效成分浓度和比例的产品划分为不同注册单元。申请人应根据临床预期用途确定组方并提供依据，确定最佳配方，包括有效成分的浓度和比例。
我们来对其进行解读：
本次解答针对的是面部注射类产品（如透明质酸钠凝胶、再生材料等）在医疗器械注册中的一个核心问题。这类产品（通常为三类器械）的制造商，往往会开发一个系列的产品，例如不同浓度的凝胶来对应不同的注射部位。本次解答明确了：“原则上建议”划分为不同注册单元。
核心原则：性能不同，单元不同
CMDE的判定依据来源于《医疗器械注册单元划分指导原则》的核心思想：“产品结构组成不同而导致产品性能不同时，原则上划分为不同注册单元。”
本次解答的关键在于，审评机构已明确将“有效成分浓度和比例不同的产品”等同于“产品性能不同”的产品。
对于面部注射剂而言：
- 浓度不同：例如，20mg/mL的透明质酸钠凝胶和24mg/mL的凝胶，其流变学特性（如储能模量G’、粘度）、支撑力、抗降解能力（即体内维持时间）是完全不同的。
- 比例不同：例如，不同交联剂比例或不同分子量颗粒混合比例的产品，其凝胶的硬度、颗粒感和弥散度也截然不同。
因此，这是医疗器械注册单元划分中一个非常清晰的界定。
配方与临床预期用途的强绑定
解答的第二句话进一步解释了背后的逻辑：“申请人应根据临床预期用途确定组方并提供依据，确定最佳配方”。
这说明在医疗器械设计开发阶段，企业就应该明确：
- 配方A（如低浓度、小颗粒）：其“最佳配方”是针对“浅层皱纹填充”（预期用途A）。
- 配方B（如高浓度、大颗粒）：其“最佳配方”是针对“深层组织容量补充”（预期用途B）。
由于预期用途不同，导致了产品性能要求不同，进而决定了必须采用不同的配方（浓度和比例）。因此，配方A和配方B是两个性能和预期用途均不相同的产品，理应划分为不同的注册单元。
对企业注册申报的启示
这一解答明确，企业在进行第二、三类医疗器械注册时，不能为了图省事，将一个产品系列（如用于丰唇的、用于法令纹的、用于塑形鼻梁的）打包在同一个注册单元中。
“有效成分浓度和比例不同的产品”应作为独立的注册单元，分别准备其对应的技术研究资料、医疗器械临床评价报告（或临床试验数据），并分别申请注册证。这对于企业制定产品上市策略和预算规划具有重要影响。