进口IVD变更：如何正确提交原产国说明书？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书》的共性问题解答：
如涉及到说明书变更，应提交变更前后的原文说明书，即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文说明书的英文翻译件或公证版的中文说明书。
我们来对其进行解读：
本次解答针对的是进口医疗器械注册（特别是体外诊断试剂注册）中一个常见但极易出错的操作细节：当进行医疗器械变更注册且变更内容涉及到医疗器械说明书时，应如何提交原产国说明书？
这个问题的核心在于审评机构需要“溯源”和“核对”。审评员需要验证您在中国的变更内容，是否与产品在原产国（如美国、欧盟成员国、日本等）的变更保持一致。因此，提交正确的文件版本至关重要。
明确“原文说明书”的真正含义
本次解答清晰地定义了“原文说明书”：它就是“原产国上市说明书”。
这意味着申请人需要提供的是在产品制造国家或地区，经当地监管机构批准（如FDA批准、或带有CE标志）后，在市场上实际使用的、未经任何翻译的原始语言版本（如英语、德语、日语等）的说明书。
如果变更注册涉及说明书修改，那么申请人必须同时提供：
- 变更前的原产国说明书（原文）。
- 变更后的原产国说明书（原文）。
审评中常见的两种错误提交方式
解答中特别指出了两种不被接受的错误做法，这两种做法的根本问题在于它们都不是“原文”：
- 提交“中文说明书的英文翻译件”：这是一个逻辑错误。审评机构需要的是“原产国”的原文，而不是将“中国版”的中文说明书再翻译回外文。这种“中译英”的文件无法证明其内容与原产国的批准版本一致。
- 提交“公证版的中文说明书”：公证版的中文说明书是您在中国申报和使用的文件，它是“译文”和“结果”，而不是“原文”和“依据”。
正确的审评逻辑
审评机构在审查时，需要通过对比“变更前的原文说明书”和“变更后的原文说明书”，来确认在原产国发生了哪些实质性变更。
随后，审评员会将“变更后的原文说明书”与您新提交的“变更后的中文说明书（申报稿）”进行核对，以确保中文翻译的准确性、完整性，并且所有变更内容都已如实体现。
因此，钦思咨询提醒相关进口IVD企业，在准备提交原产国说明书时，务必提供真实、完整的原产国上市版本，以避免因文件不合规而导致的审评发补，耽误产品上市进程。