临床评价豁免补充资料的提交路径与要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行》的共性问题解答：

对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料；针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。

我们来对其进行解读：

《免于临床评价医疗器械目录》为符合条件的产品提供了一条高效的注册路径。然而，在实际申报中，企业有时会遇到一个混合情况：一个注册单元内的产品，部分型号规格符合豁免目录，而另一部分则超出了目录范围。这时，能否在按照“免于临床评价”路径申报的同时，补充提交“同品种比对”路径的临床评价资料呢？

核心原则：允许针对“超出范围”部分补充资料

法规对此给予了明确且灵活的指导：允许申请人在按照“免于临床评价”路径申报时，针对那些超出豁免目录范围的型号规格，提交额外的临床评价资料。

这意味着，企业无需因为少数型号不符合豁免条件，而放弃整个注册单元的豁免路径。可以采取一种“组合拳”的方式进行申报。

“组合申报”的具体操作要求

当遇到上述混合情况时，申报资料应包含两个层次的内容：

1. 针对“豁免范围内”的型号规格

对于那些完全符合《免于临床评价医疗器械目录》描述的型号规格，申请人应严格按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，提交一份简化的对比说明资料。这份资料的核心是证明申报产品与目录中对应产品的等同性。

2. 针对“豁免范围外”的型号规格

对于那些因设计、材料、适用范围等原因超出豁免目录描述的型号规格，申请人则需要为其准备并提交一份更详尽的临床评价资料。这通常意味着需要按照“同品种比对”的路径，提交一份包含与已上市产品进行全面对比分析的医疗器械临床评价报告。

整合提交

最终，这两部分资料（豁免部分的对比说明 + 超出范围部分的临床评价报告）应一并提交，共同构成该注册单元完整的临床评价证据链。

钦思咨询申报建议

总而言之，法规允许在免临床评价增加比对资料这种“组合申报”的灵活性，为产品线丰富的企业提供了极大的便利。成功的关键在于，企业必须在申报前，对自身产品进行精准的“划线”，清晰界定哪些型号属于豁免范围、哪些属于范围之外。并在申报资料中，分别按照对应的指导原则要求，提交完整、规范的技术文件。对于如何精准界定豁免范围及准备相应的对比资料，寻求专业的医疗器械注册咨询可以帮助企业更准确地把握审评尺度。