攻克GB 9706.1合规痛点：新规下《医疗器械可用性工程文档》撰写全攻略

新规之下，为何可用性工程成为医疗器械注册的“必答题”？

随着GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及其配套系列标准的正式实施，中国医疗器械行业迎来了一场深刻的监管范式变革。这场变革的核心，不仅仅是技术指标的更新，更是一种监管理念的飞跃——将“可用性工程”（或称“人因工程”）从一项“优良设计”的加分项，正式提升为保障“基本安全和基本性能”的强制性要求。对于众多医疗器械企业而言，尤其是那些正处于产品开发和注册阶段的企业，《可用性工程文档》的编写迅速成为一个普遍存在的痛点。

这一转变的根本原因在于，新版GB 9706系列标准全面引入了风险管理的理念，旨在更科学地应对技术创新带来的新挑战，其中，降低因“人”的因素导致的使用错误风险，被提到了前所未有的高度。作为该系列标准中的重要并列标准之一，YY/T 9706.106（可用性）适用于所有医用电气设备，这意味着几乎所有有源医疗器械的注册申报都无法回避可用性工程的要求。监管机构的意图非常明确：一台技术上完美无瑕的设备，如果因为设计缺陷导致用户（无论是医生还是患者）容易误操作，那么它本质上就是不安全的。例如，因胰岛素泵剂量设置界面复杂导致患者超量注射，或因监护仪报警信息不明确导致医护人员错过关键生命体征变化，这些真实世界中的严重不良事件，都凸显了可用性问题的致命风险。

为了指导企业有效落地这些要求，国家药品监督管理局（NMPA）还专门发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，系统性地规范了相关注册申报资料的要求和技术审评要点。这标志着中国的监管体系在可用性方面正与美国FDA、欧盟MDR等国际主流医疗器械法规的要求全面接轨。因此，企业面临的挑战不再是“要不要做”，而是“如何做好”。一份高质量的可用性工程文档，是证明产品不仅技术可靠，而且在真实使用场景中能够被预期用户安全、有效操作的关键证据。这要求企业必须从根本上转变观念，将可用性视为产品安全性的内在核心属性，并将其贯穿于整个医疗器械注册流程中。对于寻求专业医疗器械注册咨询服务的企业而言，理解并建立一套完善的可用性工程体系，已成为确保产品顺利获批上市的先决条件。

解构可用性工程：三大核心要素与全生命周期管理原则

要编写一份合格的可用性工程文档，首先必须深刻理解可用性工程的核心构成及其在产品开发中的定位。它并非一次性的测试或一份孤立的报告，而是一个贯穿产品全生命周期的、系统化的、反复迭代的过程。这个过程围绕三大核心要素展开。

1. 用户 (The User):

这是可用性工程的起点。对用户的定义绝不能停留在“医生”、“护士”或“患者”这样笼统的层面。必须精准地识别出与设备交互的“所有”人员，并根据其特征划分为不同的用户组。这些特征包括但不限于：解剖学特征（如身高、力量）、生理学特征、心理认知能力、行为习惯、文化背景（如语言）、以及专业知识、技能和培训程度等。例如，为手术室设计的产品，需要分别考虑主刀医生、助手、巡回护士等不同角色的需求和限制；而家用设备则需充分考虑老年用户可能存在的视力、听力或认知能力下降等情况。指导原则明确指出，重点关注的是医务人员、患者、家庭护理等直接操作设备以实现其预期用途的用户组。对用户特征的定义越具体、越精准，后续的用户界面设计和风险分析就越有针对性。

2. 使用场景 (The Use Scenario):

该要素定义了设备在“何处”以及“如何”被使用。它由两部分构成：使用环境和操作任务。

• 使用环境：指用户操作设备的实际物理和社会环境，包括使用场所（如手术室、急救车、家庭病房）、环境条件（如空间布局、光照、噪音、温湿度、电磁干扰）等。一个在安静、明亮的门诊室里表现良好的设备，在嘈杂、昏暗、空间狭小的急救现场可能变得难以操作。
• 操作任务：指用户为实现特定目标而执行的一系列动作。任务可以从不同维度进行分类，如风险角度（关键任务 vs. 非关键任务）、紧迫性角度（紧急任务 vs. 非紧急任务）和频率角度（常用任务 vs. 非常用任务）。识别并分析所有可预见的操作任务，特别是那些可能导致严重伤害的“关键任务”，是使用风险管理的基础。

3. 用户界面 (The User Interface):

这是连接用户与设备的桥梁，是可用性工程过程的最终输出。其定义非常广泛，涵盖了用户与设备发生交互的“全部”对象和方式。这不仅包括设备的物理形态、尺寸重量、按键旋钮、显示屏、声音和灯光反馈，也包括说明书、标签、外包装，乃至用户培训材料等所有信息载体。很多企业容易忽略说明书和标签也是用户界面的重要组成部分，如果说明书的语言晦涩难懂、排版混乱，它本身就构成了一个可用性缺陷，是一种风险源。

将这三大核心要素整合到产品全生命周期中，意味着可用性工程必须深度融入企业的质量管理体系（如ISO 13485）和医疗器械设计开发流程。它不是在产品定型后才进行的“补救”工作，而是在概念设计阶段就启动，通过一轮轮的“分析-设计-评估（形成性与总结性）-再设计”的迭代循环，确保最终产品能够满足用户的真实需求并有效控制使用风险。企业之所以感觉可用性工程文档“写不了”或“写不好”，其根本原因往往在于未能真正“执行”这个过程。文档只是过程的记录和总结，没有扎实的过程作为支撑，文档自然会显得空洞、缺乏说服力。监管机构要求的可追溯性分析，正是为了核查从用户需求、设计输入、风险控制到最终验证确认的整个链条是否完整和严谨。因此，解决编写痛点的关键，在于建立合规的可用性工程过程，文档的生成便会水到渠成。

《可用性工程研究报告》分步详解：从框架到内容的精准备制

根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，企业需要提交的可用性工程资料主要分为两类：《可用性工程研究报告》和《使用错误评估报告》。如何选择和撰写，是制定申报策略的第一步。

• 高使用风险医疗器械：必须提交完整的《可用性工程研究报告》。
• 中、低使用风险医疗器械：原则上可提交相对简化的《使用错误评估报告》。但如果企业已经系统性地开展了可用性工程工作，也可以提交《可用性工程研究报告》来替代。

选择《使用错误评估报告》看似可以简化工作，但其核心要求之一是“对同类医疗器械上市后使用问题的分析”，这需要企业进行系统的文献检索和不良事件数据库分析，并论证自身设计如何规避了这些已知风险，其论证难度有时并不低。

完整的《可用性工程研究报告》是展现企业可用性工作全貌的核心文件，其结构和内容要求非常明确，通常包括以下十个部分。下表将对各核心章节的内容要求、常见编写难点及审评关注点进行解析，为企业提供一份实用的撰写蓝图，使其成为一份有价值的医疗器械注册指南。

《可用性工程研究报告》核心章节与审查要点对照表

风险管理的延伸：可用性工程与ISO 14971的深度融合

可用性工程与风险管理并非两个独立的体系，而是一个硬币的两面，二者必须深度融合。国际标准ISO 14971（对应国标为GB/T 42062）为医疗器械风险管理提供了通用框架，其范围明确包含了与“可用性”相关的风险。可以说，可用性工程是风险管理在“人-机交互”领域的具体实践和深化。一份成功的注册申报材料，其《可用性工程研究报告》和《风险管理报告》必须能够相互印证，共同讲述一个完整、连贯的安全故事。

这种深度融合体现在以下几个关键环节：

1. 统一的危害识别：在风险管理过程的初期，必须系统性地识别所有与使用相关的潜在危害。这不仅包括可预见的误操作（如按错按钮、输错参数），还包括因信息感知错误（如看不清显示、听不清警报）或认知错误（如误解图标含义、不理解操作流程）导致的危害。这些源于可用性分析的危害，必须被纳入总的风险管理文档中。
2. 用户界面作为核心风险控制措施：对于识别出的使用相关风险，用户界面的设计、防护措施（如防呆设计）、以及安全信息（如警告标签、说明书内容）是最核心的风险控制措施。例如，为防止输液泵速率设置错误，可以通过设计带有确认步骤的界面、限制极端数值输入等方式来控制风险。这些设计决策必须在可用性工程文档和风险管理文档中都得到清晰的记录。
3. 可用性测试验证风险控制的有效性：风险控制措施是否有效，不能仅凭理论分析。总结性可用性测试（Summative Usability Testing）正是验证这些措施有效性的关键活动。通过模拟真实使用场景，观察真实用户操作，可以客观地评估风险是否被有效控制。测试的结论——即综合剩余使用风险是否可接受——是风险管理报告和可用性工程报告共同的最终判定依据。
4. 无缝的可追溯性：必须建立一个清晰的可追溯性矩阵，将每一个已识别的使用相关危害，与其对应的风险控制措施（即特定的用户界面设计元素），以及用于验证该措施有效性的具体测试活动一一关联起来。

审评专家在审查时，会同时审阅这两份文件。任何不一致之处，例如在可用性分析中发现了一个严重的使用风险，但在风险管理报告中却没有体现，或者两份文件中对同一风险的评估或控制措施描述不一，都会被视为重大缺陷。这表明企业的安全设计流程存在脱节，缺乏系统性。因此，构建一个成功的医疗器械注册策略，必须打破部门壁垒，让可用性工程团队与风险管理团队从项目启动之初就紧密协作，共同构建和维护一个统一的安全档案。

差异化应对：构建灵活的医疗器械注册策略

应对可用性工程的新规，企业不应采用“一刀切”的模式，而应根据产品自身的特点和所处的生命周期阶段，制定差异化、精细化的应对策略。这不仅能确保合规，还能有效控制研发成本和上市时间。

1. 基于风险和成熟度的分级策略：

这是最核心的策略。如前所述，法规明确区分了高风险与中、低风险医疗器械的资料要求。对于风险等级高、人机交互复杂的第二、三类医疗器械注册，如生命支持类设备、植入式设备控制器等，投入资源进行全面的可用性工程研究和详尽的总结性可用性测试是必要且明智的。而对于技术成熟、风险较低的产品，则可以考虑提交《使用错误评估报告》，将重点放在对同类产品已知问题的分析和规避上，这是一种更具成本效益的合规路径。

2. 精准应对变更注册与延续注册：

可用性工程的要求也延伸到了上市后变更。根据规定，只有当变更涉及用户、使用场景或用户界面的“实质性更改”时，才需要提交相应的可用性工程资料。对于不涉及这些核心要素的变更（如内部电路优化），或常规的延续注册，原则上无需提交。这里的关键在于对“实质性更改”的界定。例如，仅仅是软件界面的颜色微调可能不构成实质性更改，但若是改变了一个关键操作的工作流程、修改了重要警报的提示方式，或更换了设备的主要物理操作部件，则极有可能被认定为实质性更改。企业内部必须建立一套评估流程，对每一次变更进行可用性影响评估，并将评估过程和结论形成文件，以备核查。

3. 善用等效对比路径：

对于已有同类产品上市的“成熟产品”，指导原则提供了一条重要路径：可以通过与已上市的“等效医疗器械”进行对比评价，来完成用户界面的确认，从而可能替代耗时耗力的总结性可用性测试。要成功运用此路径，关键在于对“等效”的严谨论证。这种等效性不仅是技术原理和性能指标的等效，更重要的是用户、使用场景和用户界面交互逻辑的等效。企业需要提交详尽的对比资料，逐项分析两个产品在各项操作任务上的异同，并有力地论证申报产品的可用性不劣于甚至优于对比产品。

从更长远的视角看，企业不应将可用性工程仅仅视为一次性的注册门槛。那些将可用性工程能力内化为核心竞争力，并维护一个“动态”的可用性工程文档（Living Usability File）的公司，将在市场竞争中获得显著优势。当需要对产品进行升级或迭代时，拥有完善基础数据（如用户画像、任务分析、历次形成性评估结果）的企业，能够快速评估变更影响，进行针对性的补充验证，而不是每次都从零开始。这极大地缩短了产品改进的周期，降低了再注册的成本和不确定性，从而将合规负担转化为推动产品持续创新的动力。

避开常见陷阱，提升申报成功率：总结与展望

总结而言，GB 9706.1系列标准将可用性工程提升至前所未有的战略高度，给医疗器械企业带来了挑战，也带来了提升产品质量与安全性的契机。要成功应对这一挑战，企业必须系统性地避开以下常见陷阱：

• 过程陷阱：将可用性视为产品开发的最后环节，或将其与风险管理、设计控制过程相割裂，导致工作流于形式，无法真正指导设计优化。
• 文档陷阱：在报告中使用“用户友好”、“直观”等模糊、主观的语言，而非具体、可测量的标准；对用户和使用场景的定义不完整、不具体；风险、控制措施与验证活动之间缺乏清晰的可追溯性。
• 策略陷阱：对所有产品采用千篇一律的应对方式，未能根据风险等级和产品成熟度灵活选择申报路径；在进行产品变更时，低估了可用性评估的重要性，导致注册受阻。

未来的成功之路，在于将可用性工程的理念和方法深度融入企业的组织文化和质量管理体系。它不是一项孤立的任务，而是一种以用户为中心、以风险为导向、贯穿产品全生命周期的持续性活动。通过建立稳健的可用性工程过程，企业不仅能够顺利完成注册申报，更能开发出真正安全、有效且易于使用的医疗器械，最终在激烈的市场竞争中赢得用户和医患的信赖。面对复杂的法规要求和实践难点，寻求专业的指导和支持，无疑是企业高效、合规的明智之选。