CMDE发布2025年11月及12月医疗器械受理前技术问题咨询安排

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)于2025年10月15日发布通告,公布了2025年11月至12月期间,医疗器械注册受理前技术问题咨询的具体工作安排。这份通告为计划在年底进行产品注册申报的企业提供了与审评部门提前沟通的明确时间表。

“受理前咨询”是医疗器械注册流程中非常关键的一环,它能帮助企业在正式提交申报资料前,就产品研发、检验、临床等方面遇到的技术问题与审评老师进行沟通,有效避免后续因资料问题导致的审评延误。

2025年11月-12月咨询日期与部门安排

为方便企业提前规划,本次公布的咨询安排详细列出了各审评部门的接待日期,具体如下:

咨询日期负责咨询部门
2025年11月07日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部
2025年11月14日审评三部、审评四部、审评五部
2025年11月21日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
2025年11月28日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部
2025年12月05日审评三部、审评四部、审评五部
2025年12月12日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
2025年12月19日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部
2025年12月26日审评三部、审评四部、审评五部

预约方式及注意事项

企业在准备咨询时,需注意以下关键信息:

  • 启动时间: 自2025年11月4日起,可开始进行预约。
  • 名额限制: 每个受理咨询日,各审评部门、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号源数量为20个。
  • 预约方式: 采用预约方式,具体要求和办理可参考2022年发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》(2022年第37号)。
  • 备选方案: 如果现场咨询预约未成功,申请人可选择邮件方式提交咨询问题。
  • 咨询时间与地点:
    • 时间:工作日下午1:30至4:30(法定节假日除外),需在咨询日前一天下午3:00前取号。
    • 地点:北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。

如何高效利用受理前咨询

受理前咨询是宝贵的沟通机会。为确保咨询效果,建议企业提前做好充分准备。首先,应系统性地梳理产品在研发、测试或临床阶段遇到的具体技术难题,并准备好支持性的背景资料。其次,咨询问题应聚焦、具体,避免宽泛和假设性的提问。最后,明确咨询的主要目的,是寻求法规路径的确认,还是解决具体的审评技术分歧。对于复杂或重大的创新项目,寻求专业的医疗器械注册咨询服务,共同制定咨询策略和问题清单,往往能起到事半功倍的效果,为后续的注册申报铺平道路。

为方便查阅,您可以通过以下链接访问通告原文及附件。

[通告原文的官方链接]

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