体外诊断试剂样本类型的研究：单一与多种类型的资料要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料》的共性问题解答：

如申报体外诊断试剂仅有一个适用样本类型(含抗凝剂），如EDTA-K2抗凝血浆，且所有性能研究资料均采用该样本类型，则可在CH3.5.2项下提交解释说明，无需再单独提交研究资料。如申报体外诊断试剂适用含多种抗凝剂的样本类型，如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆，则需在CH3.5.2项下提交适用样本类型研究资料。

我们来对其进行解读：

在体外诊断（IVD）试剂的注册申报资料中，“CH3.5.2 适用样本类型研究”是分析性能评估部分的重要一环，旨在证明产品在其宣称的所有样本类型中均能保持稳定、可靠的性能。然而，对于这一章节，并非所有产品都需要提交一份详尽的研究报告。其具体的资料要求，取决于产品所适用的样本类型数量。

核心原则：研究资料旨在“比对”而非“自证”

首先需要理解“适用样本类型研究”这一项目的核心目的。它并不是为了孤立地证明试剂在A样本上有效（这一部分由检出限、精密度等其他性能研究来证明），而是在产品宣称适用多种样本类型时，通过比对研究，来证明试剂在A、B、C等不同样本类型间的检测结果具有良好的一致性和可比性。

不同场景下的资料提交要求

基于上述“比对”的核心目的，法规对不同场景给出了差异化的资料要求。

场景一：仅适用单一样本类型

• 情况描述：如果一款IVD试剂，其预期用途被严格限定为仅适用一种样本类型（并明确了具体的抗凝剂，如“EDTA-K2抗凝血浆”），并且在其所有的性能研究（分析性能、临床试验等）中，也均采用该单一类型的样本。
• 资料要求：在这种情况下，由于不存在需要“比对”的对象，因此无需再单独提交一份适用样本类型的研究资料。申请人仅需在该章节（CH3.5.2）项下，提交一份解释说明，清晰地陈述“本产品仅适用于XX样本类型，所有性能研究均基于此样本类型开展”即可。

场景二：适用多种样本类型

• 情况描述：如果一款IVD试剂，其预期用途宣称适用两种或两种以上的样本类型，例如，说明书中标明同时适用于“EDTA-K2抗凝血浆”和“肝素锂抗凝血浆”。
• 资料要求：在这种情况下，由于存在需要“比对”的对象，申请人则必须在该章节项下，提交一份完整的适用样本类型研究资料。这份资料通常包含一项“桥接”或“矩阵”研究，即采集能够满足要求的配对临床样本，分别用不同的样本类型进行处理和检测，并通过统计学方法，证明不同样本类型所得出的检测结果具有高度的一致性。这是医疗器械设计开发阶段必须完成的关键验证。

钦思咨询申报建议

总而言之，是否需要开展并提交一份正式的“适用样本类型研究”，其“开关”在于产品宣称的体外诊断试剂样本类型数量。对于仅宣称单一类型的产品，申报流程得以简化。因此，企业在产品开发和医疗器械注册策略规划的早期，就应明确产品的市场定位，是专注于单一主流样本类型，还是追求更广泛的样本类型覆盖。这一决策将直接影响后续研发验证工作的范围、成本和周期，并最终体现在体外诊断试剂产品目录的产品信息中。