一次性使用输注器具说明书的核心警示：禁止个人自行使用

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述》的共性问题解答：

不可以。一次性使用输注器具（如一次性使用输液器、一次性使用注射器等产品）临床上用于向人体注入药液或液体。未经培训的非医疗专业人员使用此类产品进行输注操作，患者及操作人员的安全无法得到保证，存在较大风险。根据《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》要求，产品说明书应写明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。

我们来对其进行解读：

随着家庭护理需求的增长，医疗器械的“家用化”成为一种趋势，但这绝不意味着所有医疗器械都可以由普通消费者自行使用。对于一次性使用输注器具（如输液器、注射器等），法规对其使用者资质有着明确且严格的限制，这是在进行医疗器械注册时必须清晰体现在说明书中的核心内容。

明确的禁令：不可宣称“个人自行使用”

法规的答案非常清晰：不可以。 一次性使用输注器具的产品说明书中，严禁出现任何暗示或明示“消费者个人自行使用”的表述。

禁令背后的高风险考量

这一严格禁令的背后，是基于对患者和操作者安全的深度考量。

操作的专业性

静脉输注（俗称“打点滴”）或注射给药，是一项侵入性的医疗操作。它要求操作者具备：

• 专业的解剖学知识，以准确定位血管。
• 严格的无菌操作观念，以防止交叉感染和血源性疾病传播。
• 对潜在风险的识别与处理能力，如空气栓塞、液体外渗、过敏反应等。

人员与环境的不可控性

由未经专业培训的普通消费者在非医疗环境下（如家庭）进行输注操作，其动作的规范性、环境的洁净度以及对突发状况的应对能力均无法得到保证，会给患者和操作者自身带来不可接受的重大风险。

强制性的警示语要求

为了从根本上杜绝此类风险，法规不仅禁止了“个人使用”的宣称，更反向提出了强制性的警示要求。

法规依据

根据最新的《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，对此类产品的说明书内容有明确规定。

必须包含的警示内容

所有一次性使用输注器具的医疗器械说明书都必须包含以下或类似的警示性语言：

“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用。”

这一条款是产品合规的必要组成部分。对于如何准确理解和应用这类具体的法规要求，专业的医疗器械注册咨询可以提供重要帮助。

钦思咨询合规建议

总而言之，在撰写一次性使用输注器具说明书时，必须旗帜鲜明地将其用户群体限定为“经培训的专业医护人员”。加入强制性的警示语不仅是满足审评要求的规定动作，更是企业履行风险告知义务、保障公众用械安全的核心职责体现。