机用根管锉注册单元划分：基于材质与设计结构的两大原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《机用根管锉产品注册单元应如何划分》的共性问题解答：

一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。配合有源器械使用，用于牙科治疗中对根管进行预备。材质不同的产品应划分为不同注册单元；设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。

我们来对其进行解读：

机用根管锉是现代根管治疗技术的核心器械，其技术迭代迅速，市场上产品琳琅满目。对于制造商而言，在进行产品注册时，清晰、合规地进行医疗器械注册单元划分，是注册策略的起点和基石。

核心原则：材质与设计的双重考量

机用根管锉的注册单元划分，主要依据两大核心原则：产品材质和设计结构。任何一个方面存在本质不同，都应划分为独立的注册单元。

1. 产品材质的差异

这是最基础的划分依据。由不同金属材料制成的机用根管锉，必须分开申报。

由于两种材料的力学性能、临床使用技术和适用场景完全不同，因此必须作为独立的注册单元进行管理。

2. 设计结构的差异

在同一材质的基础上，设计结构的差异是更精细的划分依据。这里的“设计结构”是一个综合概念，涵盖了影响锉体性能的多个关键方面，这些都是医疗器械设计开发的核心。

运动方式：连续旋转（Rotary）锉和往复运动（Reciprocating）锉，其工作原理和对根管马达的要求不同，属于不同设计。
横截面设计：锉体横截面的不同（如三角形、S形、矩形等），直接决定了其切削效率、柔韧性和排屑能力，构成不同的注册单元。
锥度（Taper）：恒定锥度（如.04, .06）的锉，与变锥度的锉，在根管预备理念和形态上存在差异，需分开申报。
热处理工艺：现代镍钛锉大多经过特殊的热处理（如M-wire, Blue-wire, Gold-wire等）以改善其柔韧性和抗疲劳性。采用了不同热处理工艺的镍钛锉，即便其他设计参数相同，也因其最终的晶相结构和力学性能不同，而被视为不同的设计结构，需要划分注册单元。这部分差异也应在产品技术要求型号规格中清晰体现。

总而言之，机用根管锉注册单元的划分，需遵循“先看材料，再看设计”的逻辑。企业在规划产品线时，应首先按材质（不锈钢 vs. 镍钛）进行大类划分，然后在镍钛合金这个大类中，再根据运动方式、横截面、热处理工艺等核心设计差异，进行进一步的细分。清晰的单元划分策略，是成功进行医疗器械注册的根本保障。