液体敷料注册单元的包装差异划分

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元》的共性问题解答：

液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。

我们来对其进行解读：

液体敷料因其使用方便、能良好贴合不规则创面等优点，在临床上应用广泛。为了适应不同的使用场景，制造商常常会为同一款液体敷料提供多种不同的包装形式。在进行产品注册时，一个关键的策略问题随之而来：这些包装不同的产品，是否需要分开申报，还是可以划入同一个医疗器械注册单元划分？

核心原则：包装载体不作为主要划分依据

根据法规的指导原则，对于液体敷料产品，其包装载体的不同，不作为划分注册单元的主要依据。

这意味着，如果产品的核心——即内部的液体敷料本身是完全相同的，那么，仅仅因为采用了不同的包装容器，这些产品可以划分为同一个注册单元进行申报。

• 常见示例：
  • 西林瓶（Vial）
  • 普通塑料瓶（Plastic Bottle）
  • 带喷头的喷瓶（Spray Bottle）

将这几种不同包装形式的同一款液体敷料，放在一个注册单元下进行管理，是法规所允许的高效申报路径。

“同一单元”的前提条件

需要强调的是，能够将不同包装形式划为同一单元，其背后有两个重要的前提条件，企业必须满足并提供相应的验证资料。

1. 液体敷料本身完全相同

这是最基本的前提。所有不同包装内的液体敷料，其配方、主要原材料、性能指标和预期用途必须是完全一致的。任何配方上的微小改动，都可能需要划分为新的注册单元。

2. 包装材料的相容性已验证

企业必须对每一种不同的包装载体，都进行过充分的药物相容性研究和货架有效期验证。即，必须有充足的稳定性研究数据证明，无论是西林瓶、塑料瓶还是喷瓶，其材料都不会与内部的液体敷料发生不良反应（如物质迁移、吸附、降解等），并且都能在整个货架有效期内，有效保护液体敷料的质量和无菌性能。这是医疗器械设计开发阶段必须完成的验证工作。

与其他划分原则的对比

这一原则也反向说明了医疗器械注册单元划分的核心逻辑。划分的依据是影响产品安全有效性的本质区别。对于液体敷料，包装形式通常不被认为是本质区别；但如果产品的核心配方（如添加了抗菌成分）、物理形态（如从液体变为凝胶）或预期用途（如从用于体表皮肤创面，变为用于黏膜创面）发生了改变，则必然需要划分为不同的注册单元。

钦思咨询申报建议

总而言之，液体敷料注册单元的划分，聚焦于产品本身而非其外包装。企业可以在确保液体敷料完全一致，且每种包装形式的稳定性和相容性都得到充分验证的前提下，将多种包装的产品合并在同一注册单元下进行申报。这大大简化了产品线丰富的企业的注册流程，是一种值得善用的高效策略。