再生氧化纤维素注册单元的形态划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素是否需要划分不同注册单元》的共性问题解答：
不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素（如纤丝/非织造布）止血性能存在差异，需分别评价产品降解特性和有效性，建议划分为不同注册单元。
我们来对其进行解读：
可吸收再生氧化纤维素是一种临床应用广泛的植物源性止血材料。为了满足不同手术场景的需求，制造商通常会将其加工成多种不同的物理形态，例如蓬松的纤丝状（像棉絮）或致密的非织造布状（像布片）。在进行产品医疗器械注册时，一个关键问题是：这些不同形态的产品，能否作为同一个注册单元进行申报？
核心原则：形态结构差异导致性能差异
法规对此的判断原则是清晰的：不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素，建议划分为不同的注册单元。
其背后的根本逻辑在于，产品的宏观形态和微观结构，会直接影响其两大核心性能——止血性能和降解特性。
止血性能的差异
- 纤丝状：其蓬松的结构提供了巨大的比表面积，能够快速吸收血液、浓缩凝血因子和血小板，主要通过物理机制促进血块形成。其形态也使其易于填充不规则的创口。
- 非织造布状：其致密的结构在提供物理屏障的同时，也具备一定的抗张强度，适用于覆盖较大面积的渗血创面。
由于这两种形态在止血过程中的作用方式和适用场景存在差异，因此其有效性需要被分开评价。
降解特性的差异
产品的形态和密度也会影响其在体内的降解吸收速率。通常，结构更疏松的纤丝状产品，其与组织液的接触面积更大，降解吸收速度可能会更快。因此，这两种形态产品的可吸收植入物降解性能也需要被独立研究和验证。
“分别评价”的必然要求
正是因为不同形态的产品在有效性和降解吸收这两个核心安全有效性指标上存在显著差异，所以法规要求必须对它们分别进行评价。将它们强行捆绑在同一个注册单元中，无法用一套统一的技术文件和评价资料来充分证明各自的性能。因此，将它们划分为不同的医疗器械注册单元划分，是科学、合规的必然选择。
钦思咨询申报建议
总而言之，对于可吸收止血材料注册单元的划分，企业不能仅依据其化学成分的同一性。当产品的物理形态或结构存在显著差异时，就应主动将其划分为不同的注册单元。为每种形态的产品准备独立的性能研究、降解研究和临床评价资料，是确保注册申报顺利通过的基础。