球囊充压装置细菌内毒素要求的豁免原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求》的共性问题解答：
球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。
我们来对其进行解读：
细菌内毒素作为一种典型的致热源，对其进行控制是许多医疗器械，特别是植入或与血液接触类器械，必须满足的强制性安全要求。然而，并非所有在无菌环境中使用的器械都需要在《产品技术要求》（PTR）中制定细菌内毒素指标。球囊充压装置就是一个典型的例子，其是否需要此项要求，是医疗器械注册申报中的一个常见问题。
核心原则：基于“接触性质”的风险评估
是否需要制定细菌内毒素指标，其根本的判断依据是风险评估，而风险评估的核心，则是器械在临床使用中与人体的接触性质。
根据《关于医疗器械致热性的评价原则》，只有那些与人体发生直接或间接接触的医疗器械，才需要考虑其致热性风险，并进而设定细菌内毒素等相关控制指标。
球囊充压装置的特殊性分析
厘清产品的接触路径
球囊充压装置是一种手持式的、由临床医生在体外操作的工具。其功能是通过一个封闭的管路，向球囊导管的球囊腔内注入或吸出液体（通常为生理盐水或造影剂），以实现球囊的扩张与收回。 在整个正常使用过程中：
- 球囊充压装置本身（手柄、压力表等）不接触患者身体。
- 其内部的液体被严格限制在从充压装置到球囊腔的这个封闭回路中，不进入患者的血液循环系统。
结论：不与人体直接或间接接触
基于上述使用方式，球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体发生直接或间接接触。因此，它不具备将细菌内毒素引入患者体内的风险途径。根据致热性评价的风险原则，不需要在其产品技术要求中制定细菌内毒素指标。
注意区分：与“球囊导管”的区别
这里需要做一个重要的区分：豁免细菌内毒素要求的主体，是球囊充压装置这一器械本身。 而与其配套使用的球囊导管，由于其导管主体和球囊部分会直接进入患者血管、与循环血液长期接触，因此，球囊导管必须进行严格的细菌内毒素控制和检验。 这两者在医疗器械注册单元划分中属于不同的注册单元，其风险等级和要求也截然不同。
钦思咨询合规建议
总而言之，是否需要在PTR中制定球囊充压装置细菌内毒素要求，是一个典型的基于风险评估的案例。由于其在预期使用中不存在与人体接触的途径，故可豁免此项要求。企业在准备注册资料时，应在其风险管理报告中清晰地阐述这一分析过程和结论，以证明豁免的合理性。