胶体金试剂分析性能评估中色卡结果的提交

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的读出结果》的共性问题解答：

虽然胶体金类产品为定性产品，但在产品研发过程中，内部色卡这种根据色阶的判读方式可以一定程度反映样本在特定浓度下的显色均一性，建议在检出限、精密度、特异性等性能评估中提交该类研究结果。

我们来对其进行解读：

胶体金免疫层析法试剂（俗称“金标法”）作为快速诊断（POCT）的主力军，其结果判读通常是定性的，即通过肉眼观察判断结果为“阴性”或“阳性”。然而，在进行产品分析性能评估，并撰写医疗器械注册申报资料时，仅仅提供“阴/阳”的最终判断结果，有时不足以充分展示产品的性能稳健性。

核心问题：超越“阴/阳”的二元判断

在产品研发和验证阶段，一份仅记录“阴性”或“阳性”的性能评估报告，其信息量是有限的。例如，在进行精密度研究时，对同一样本重复测试20次，结果可能都是“阳性”，但这无法体现出这20次结果的显色强度是否均一。有些结果线可能颜色很深，有些则可能很浅、甚至处于临界状态，这种均一性的差异，是评价产品稳定性的重要维度。

内部色卡结果的价值与应用

为了更客观、更量化地评价产品性能，许多企业在研发内部会使用“色卡”或层析读卡仪，对结果的色带强度进行分级或量化。

什么是内部色卡？

内部色卡是一种研发工具，它将主观的颜色深浅，通过与一系列标准色阶进行比对，转化为一个半定量的等级（如“1+”, “2+”, “3+”）或数值。

为何建议提交？

在申报资料中，主动提交这些内部色卡的半定量判读结果，能够为产品的性能提供更丰富、更客观的证据，尤其是在评价结果的均一性方面，比单纯的阴阳性结论更具说服力。

具体的应用场景

建议在以下几个关键的性能评估项目中，提交色卡的半定量研究结果：

• 检出限（LOD）：提交在检出限浓度下，多个重复样本的色卡读出结果，可以有力地证明产品在该极限浓度下，能够稳定地产生清晰、可辨识的阳性信号，而非难以判读的临界结果。
• 精密度：提交对同一样本（尤其是弱阳性样本）多次重复测试的色卡结果，如果结果高度一致（例如，20次结果均为“2+”），则能非常直观地证明产品具有优秀的重复性。
• 特异性（交叉反应）：提交潜在交叉反应物质的测试结果时，清晰的“0”级色卡结果，比“阴性”的文字描述更能体现其无任何背景干扰。

这些详尽的数据，是体外诊断试剂产品目录中对产品性能进行准确描述的基础。

钦思咨询申报建议

总而言之，在进行胶体金试剂分析性能评估时，虽然其最终产品是定性判读，但在验证阶段采用“半定量”的研究思路和数据呈现方式，是一种体现研发严谨性、增强申报资料科学性的“加分项”。主动提交内部色卡或读卡仪的量化结果，尤其是在检出限和精密度研究中，能够让审评人员对产品的性能稳定性和可靠性建立更强的信心，是高质量医疗器械设计开发过程的体现。