国家药监局发布医疗器械网络销售现场检查指导原则
国家药品监督管理局于2025年9月26日发布通知，正式印发了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》。该文件的出台，旨在贯彻实施相关法规，规范和指导对医疗器械网络销售经营者及电商平台的现场检查工作，标志着对这一领域的监管进入了更加标准化和精细化的阶段。
对于所有从事或计划从事医疗器械网络销售的企业而言，这份文件至关重要。它不仅是监管部门的“检查说明书”，更是企业进行合规自查和风险管理的“操作指南”。特别是其中关于检查结果的判定标准，为企业明确了合规的底线。
指导原则发布背景与目的
随着互联网经济的飞速发展，医疗器械网络销售已成为重要渠道。为加强监管，保障产品质量安全，NMPA制定了本指导原则，用以统一全国范围内的医疗器械网络销售现场检查工作。其目的在于规范检查行为，明确检查要点，确保对所有市场主体的监管尺度保持一致，从而营造公平、有序的市场环境。
核心看点 检查结果判定标准首次明确
本次发布的指导原则，最大的亮点是首次以文件的形式，清晰、量化地定义了现场检查结果的三个等级：“通过检查”、“限期整改”和“未通过检查”。企业可以根据这套标准，清晰地预判自身合规水平和潜在风险。
判定标准细则如下：
- “通过检查”需满足：
- 所有关键项目（标识为※项）均符合要求；
- 且，一般项目中不符合要求的项目数少于3项。
- “限期整改”将出现在以下任一情况：
- 无关键项目不符合要求，但一般项目中不符合要求的项目数在3项至5项（含5项）之间；
- 或，有关键项目不符合要求，但一般项目中不符合要求的项目数少于6项。
- “未通过检查”将被判定在以下任一情况：
- 不符合要求的关键项目数达到3项或以上；
- 或，有关键项目不符合要求，且一般项目中不符合要求的项目数达到6项或以上；
- 或，被判定为“限期整改”后，未在规定时限内提交整改报告，或整改复查后仍不符合规定。
对于检查结果为“未通过检查”的企业，监管部门将可能向社会公开，并依法对相关责任人进行处理。若发现存在严重质量安全隐患，将依据相关法规进行严肃查处。
对电商经营者及平台的影响与建议
这套清晰的判定标准，对所有持有医疗器械经营许可并开展线上业务的企业，以及提供医疗器械网络销售备案的平台都提出了更高的合规要求。企业不能再心存侥幸，必须系统性地审视自身的质量管理体系。我们建议相关企业：首先，应立即组织学习该指导原则，并对照检查要点进行全面的内部审核。其次，针对发现的薄弱环节，立即采取纠正和预防措施。对于合规体系尚不完善的企业，寻求专业的医疗器械注册咨询服务，建立健全的质量管理体系，是应对未来严格监管的明智之举。
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