2025年第二次医疗器械分类界定结果汇总

小时 分类 分类界定结果汇总

中国食品药品检定研究院近期公布了2025年度第二次医疗器械产品分类界定结果，此次共对366个产品的管理属性和类别给出了权威建议。这一更新对于正在进行或计划进行医疗器械注册的企业来说，是调整和确认产品策略的关键依据。准确理解最新的医疗器械分类规则，有助于企业规避合规风险，优化上市路径。

为了帮助行业同仁精准把握此次更新的要点，钦思咨询团队对全部结果进行了系统梳理和格式优化。请注意，官方再次强调：此汇总结果仅作为参考，不代表对产品安全有效性的最终认可。企业在实际操作中，仍需结合具体的医疗器械产品目录和法规要求进行判断。

钦思总体解读

本次分类界定结果凸显了几个重要趋势。首先，高风险和创新型有源器械依然是监管重点，射频/微波消融电极、各类心血管介入导管等73个产品被划入III类，这直接影响了后续的医疗器械注册路径，特别是对于寻求创新医疗器械注册通道的产品，其分类的明确至关重要。其次，与《医疗器械产品目录》相关的医美及消费医疗产品界定日益清晰，这对规范市场有重要意义。最后，“非医疗器械”范围的进一步明确，有助于企业在立项初期就对产品是否需要进行医疗器械分类界定做出准确预判，避免不必要的注册投入。

核心看点：数据摘要

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（73个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1一次性使用射频消融电极由电极针尖组件、电极管组件、手柄组件、电缆线组件和管路组件组成。与射频消融治疗仪配合使用，需经皮穿刺进入人体，通过CT或超声引导进行穿刺和肿瘤位置的确认。声称用于辅助对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗。01-03
2一次性使用微波热凝电极由消融针、测温针和微波输出线缆组成。与微波治疗仪配合使用，可在超声或CT引导下经皮穿刺到病灶部位，辅助对目标组织进行切割、消融和凝血。01-03
3一次性使用前列腺热蒸汽治疗导管由热蒸汽治疗导管、输水装置和插针接头组成。与热蒸汽治疗设备配合使用，将热蒸汽治疗设备产生水蒸气通过腔道（尿道）注入前列腺组织，利用热能使细胞膜变性并导致细胞死亡，从而使前列腺组织体积缩小。用于良性前列腺增生相关症状和梗阻的辅助治疗。01-03
4电热能切割止血系统由主机和电热刀头组成。利用直流电通过电热刀头的电阻丝并发热，将电热刀头作用于软组织达到切割凝血的效果。用于各类外科手术中软组织的切割和凝血。01-10
5一次性使用脑组织导管扩张器由外套管、内套管、蝶形手柄1、蝶形手柄2和内芯组成。用于临床颅内手术中阻挡术野周围的软组织。产品接触中枢神经系统。03-10
6一次性使用无菌导管鞘组由鞘管、扩张器、穿刺针（含导引套管）、导丝、无菌塑柄手术刀和一次性使用无菌注射器组成。用于在经皮穿刺插管过程中，协助各种介入导管进入血管动脉或静脉，提供手术通道。03-13
7房间隔穿刺针套装由通管丝、针座、方向指示器以及穿刺针管体组成。在房间隔导管插入术期间穿刺房间隔，以获取左心入路。配合鞘管及组件使用，用于房颤消融手术治疗中的穿刺术，经由股静脉进入心脏，为消融手术建立通道。03-13
8经皮心室辅助导管由导管及附件组成。用于在高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中和心脏手术救治中，与辅助心脏搏动泵系统配合使用，通过主动降低心室负荷，为患者提供不长于24小时的血流动力学支持，预防血流动力学不稳定。03-13
9一次性使用无菌导管鞘组由血管鞘、扩张器、穿刺针、导丝、导丝导引器和注射器组成。用于需要进行股动脉或桡动脉介入手术的患者，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。03-13
10一次性颅内球囊导管套件由穿刺引导支架、颅骨钻、一次性脑组织牵开球囊导管套件、一次性颅脑外引流套件组成。用于颅内血肿清除、建立颅内手术通道。产品接触中枢神经系统。03-14
11一次性脑组织牵开隔离导管套装由一次性脑组织牵开导管套装和脑组织隔离器组成。用于各种颅内血肿、各种颅内肿瘤、脑积水及三叉神经痛的辅助扩张与牵开。产品接触中枢神经系统。03-14
12远程控制六轴外固定系统由电动外架、控制盒组件、计算分析软件和管理控制软件组成。用于由医生出具电子处方并远程控制，使控制盒按电子处方指令自动控制电动外架，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨折部位复位固定、畸形部位截骨矫正、延长短缩肢体及加压关节融合功能。04-12
13腔镜镜头防雾液由脂肪醇聚氧乙烯醚、烷基糖苷、聚乙二醇、氯化钠、注射用水组成。无菌产品。适用于手术过程中腔镜镜头的冲洗，以达到防雾与清洁去污的作用。06-16
14热交换控制器由制冷系统、加热系统和温控电路组成。用于在手术中或术后需要控制体温的患者。09-02
15冲击波肾脏治疗设备由冲击波治疗仪主机和辅助设备组成。通过冲击波刺激肾脏组织，促进新血管生成，减轻炎症和纤维化，从而修复肾脏组织，保持肾脏功能，延缓慢性肾病的进展。用于改善肾脏血流，治疗缺血性肾病、慢性肾病或高血压等病症。09-04
16磁场刺激仪由主机、刺激线圈、磁场刺激仪专业版软件、运动诱发电位模块、线圈支架和可选配定位帽组成。利用主机输出的磁场刺激患者瘫痪部位对应的大脑区域，促进瘫痪部位运动。09-05
17光照治疗仪由方形面发光LED灯箱组成。采用仿自然光技术模拟可见自然光照射人体面部。用于失眠、生物节律调节、抑郁症的辅助治疗。09-03
18盆底康复治疗仪由主机、脚踏开关、电源线、附件、盆底康复治疗仪软件组成。输出频率为1MHz的射频电流作用于盆底组织，可辅助治疗女性性功能障碍。09-07
19一氧化氮创面治疗仪由主机、一氧化氮（NO）发生器、分离提纯系统、流量控制系统、电化学传感器、治疗管线、治疗喷头和电源线组成。适用于浅表层感染性创面的辅助治疗，包括烧烫伤创面、机械性皮肤损伤和挫裂伤创面、浅表层化脓性创面。09-08
20声动力治疗系统由控制系统、治疗系统、定位系统、一次性调控级超声换能器等组成。用于巨噬细胞靶向的动脉斑块声动力辅助治疗。适用于患有动脉粥样硬化的患者。09-06
21氢治疗装置由主机、纯净水瓶、废水瓶、水管、电解槽、爆气石、压力泵、操控面板、负压清洁手具、正压覆氢手具、电源开关和主机电源线组成。用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的辅助治疗。09-08
22肌腱修复补片由同种异体移植物和穿线器组成，其中同种异体移植物由人体脱细胞真皮制成。一次性使用无菌提供。用于辅助无实质性缺损的肌腱损伤的修复。13-02
23胶原蛋白软骨修复填充剂由注射器以及预装在注射器中的I型胶原蛋白凝胶溶液组成。一次性使用无菌提供。用于在（内外科）处理和手术时补充缺失或受损的软骨。13-05
24自凝固可降解复合骨填充材料分为预成型和待成型。一次性使用无菌提供。用于四肢创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充修复。13-05
25静脉曲张闭合栓塞系统由医用胶、进胶导管、输送鞘管及扩张器、胶枪、注射器、取胶管组成。一次性使用无菌提供。用于建立经皮穿刺输送医用胶的通道并输送医用胶，以对下肢静脉曲张浅静脉的血管进行栓塞及永久闭合。13-07
26血管封合器由封合装置、导管鞘、扩张定位器、导丝组成。一次性使用无菌提供。用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。13-07
27注射用羟基磷灰石钙咽喉填充修补凝胶由注射器和预灌封在注射器中的凝胶组成。一次性使用无菌产品。用于单侧声带麻痹、声门闭合不全的成年患者咽喉部位的软组织注射填充，通过物理填充，改善患者发声困难的功能障碍。13-08
28注射用羧甲基壳聚糖复合溶液由羧甲基壳聚糖、山梨醇和磷酸盐缓冲溶液组成，预灌装于玻璃注射器中。一次性使用无菌提供。用于面部真皮层内注射，以暂时性改善面部皮肤状态。13-09
29医用微粒化脱细胞真皮基质由医用微粒化脱细胞真皮基质和注射用水组成，预灌封于无菌注射器中。一次性使用无菌提供。用于鼻唇沟填充或面部轮廓的改善，仅用于健康的成年人群。13-09
30聚己内酯-聚乙二醇共聚物注射填充剂为白色海绵状固体，由聚己内酯-聚乙二醇共聚物组成。一次性使用无菌产品。用于增加面部组织，以矫正中度到重度的面部皱纹和褶皱。13-09
31注射用透明质酸钠复合冻干粉由透明质酸钠、聚左旋乳酸和甘露醇组成。一次性使用无菌提供。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和聚左旋乳酸的保湿、补水作用，改善皮肤状态。13-09
32人工真皮修复材料由于态海绵层和医用硅胶层组成。一次性使用无菌提供。用于促进创面血管化和真皮层的重建。13-10
33脱细胞鼓膜再生支架由人源化脱细胞基质组成。一次性使用无菌产品。用于患者因中耳炎、直接外伤或间接外伤引起的鼓膜穿孔的修复。13-10
34重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白（A型）组成。一次性使用无菌产品。用于注射到尿道（中段或膀胱颈）括约肌周围以改善女性轻度或中度压力性尿失禁。13-10
35无针注射系统由主机、控制系统、辅助推进枪、喷头、移液器组成。用于通过压力将医疗器械（如透明质酸钠溶液、胶原蛋白溶液等）穿透皮肤外层输送到皮内。14-01
36无针安瓿辅助推进器由推动器、动力供应盒和电源适配器组成。用于对无针安瓿进行辅助推注，将无针安瓿中的药液通过安瓿前端的微孔注入患者皮下、肌肉，完成药液注射。14-01
37一次性使用输注泵由给药装置和转移底座组成。用于成人患者连续皮下输注药品。14-02
38一次性给药引流导管套装为组合包类产品，由引流给药导管、测压导管、体外收集系统、伤口护理系统、引流给药导管固定装置和接头组成。用于神经外科手术后或治疗过程中给药、持续引流脑脊液，同时为非慢性创面提供愈合环境。14-05
39一次性可崩解胆道引流管由导引腔体，结构主体（双螺旋结构），防位移支柱组成。用于置入胆道进行引流。14-05
40医用羧甲基羟丁基壳聚糖生物凝胶由羧甲基羟丁基壳聚糖、氯化钠和水组成。一次性使用无菌产品。用于腹腔、盆腔、宫腔手术，可预防术后粘连，也用于肌腱、关节及神经手术，可预防肌腱、关节及神经粘连。14-08
41无菌液体敷料由聚左旋乳酸、聚乙二醇和羧甲纤维素钠组成。一次性使用无菌产品。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。14-10
42医用胶原复配型凝胶敷料由A瓶（I型胶原蛋白冻干品）和B瓶（注射用水）组成。一次性使用无菌提供。用于早期浅表性疤痕的预防及浅表创面的护理。14-10
43医用痔疮创面凝胶由重组胶原蛋白、甘油等多种成分组成，无菌提供。用于痔疮切除术后等非慢性创面护理。缓解内痔及混合痔引起的痔疮出血、肛门坠胀、痔核脱垂、痔黏膜充血水肿症状及缩小痔核。14-10
44防粘连止血海绵由壳聚糖盐酸盐、羟乙基纤维素、盐酸或氢氧化钠组成，呈海绵状。一次性使用无菌产品。用于接受鼻/鼻窦手术患者的鼻腔填塞、防粘连和止血。14-10
45钛银金属抗菌隔离布由无纺布、金属钛及金属银组成。一次性使用无菌产品。用于覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。14-13
46胃内占容水凝胶胶囊由纤维素水凝胶、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。一次性使用非无菌形式提供。用于肥胖症患者(BMI≥28)，或超重且伴有并发症患者(BMI≥24，且至少1项并发症)。14-16
47润滑剂由大豆油、蛋黄磷脂、甘油和注射用生理盐水组成的乳液。一次性使用无菌产品。在动脉轨道旋磨/切术中使用，作为润滑剂可减少轨道旋磨/切导管和控制器的柔性驱动轴与轨道旋磨/切用导引导丝之间的摩擦。14-16
48眼科用粘合剂由粘合剂和双联混药系统组成。一次性使用无菌产品。用于眼科中板层移植、翼状胬肉手术的切口，以及白内障手术切口、内皮植入手术切口的粘合封闭。16-00
49眼科手术用亮蓝G蓝域染色液由亮蓝G、聚乙二醇等组成，预装于注射器。一次性使用无菌产品。用于眼科手术中的内界膜选择性染色，方便医生识别并开展内界膜剥离手术。16-02
50眼科飞秒激光手术系统无菌患者接口由真空接头、压平吸引锥、管路、射频识别装置、角膜吸引片和缓冲盐溶液组成。一次性使用无菌产品。用于固定患者眼球，以便使眼科飞秒激光手术系统发射的激光能精准的作用在预先设计的手术位置上。16-05
51硬性纤维泪道内窥镜由插入部、转接部、通道口、导管部、分支部、传像插头、导光插头和转接头组成。非无菌产品。用于对患者泪道的诊断和检查。16-05
52角膜接触式医用防护镜采用高分子材料制成。一次性使用无菌产品。用于强脉冲光照射治疗时的遮挡防护。16-06
53角膜保护用软性接触镜采用硅水凝胶材料制成。一次性使用无菌产品。用于倒睫等情况下保护角膜并缓解角膜疼痛，以及眼底手术过程中保护角膜免于受损。16-06
54遮瑕用角膜接触镜为日戴型隐形镜片，采用高分子材料制成。无菌产品。无视力矫正作用，仅用于角膜、虹膜的遮瑕美容。16-06
55隐形眼镜润滑液由透明质酸钠、右泛醇、维生素A、维生素E等组成。无菌产品。用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。16-06
56牙科种植体清洁系统由牙科种植体周治疗仪、管路固定器、电源及种植体周清洗液固定支架、一次性使用种植体周清洗管路组成。用于去除患者口腔内已植入的、发生骨结合的、导电的牙科种植体上的生物膜。17-03
57牙科瓷块由多种化学成分及催化剂组成。用于通过CAD/CAM切削工艺，制作单颗前牙、后牙、嵌体、高嵌体和贴面。不可用于基台的定制。17-06
58妇科黏膜修复用重组胶原蛋白由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水组成。用于对年龄老化形成阴道黏膜退行性萎缩的修复。18-00
59精子冻存液由多种化学盐、甘油、人血白蛋白等组成。用于冷冻、保存的人类精子。所冷冻、保存的人类精子仅用于人类辅助生殖技术。18-07
60人类体外辅助生殖用卵母细胞体外成熟培养液由促卵泡激素、人绒毛膜促性腺激素等组成。用于人类体外辅助生殖技术治疗过程中的卵母细胞受精前培养。18-07
61可视化针刀导航系统主要由可拆卸的医疗小针刀、压力传感检测单元、动态捕捉系统、可视化针刀导航软件、外壳组成。用于人体皮下或肌肉深部割治、软组织损伤性病变和骨关节病变松解术。20-02
62可吸收高分子埋线(聚乙醇酸)以聚乙醇酸（Polyglycolic acid）线体加工制成。无菌提供，一次性使用。利用可吸收高分子埋线对穴位的持续性的刺激作用，用于中医埋线疗法。20-03
63动态心电分析软件软件获取患者的心电图数据后，对数据进行分析。用于对心电信号中ST段、QT/QTc的分析，以及对心律失常的检测和识别。21-04
64射血分数计算软件软件获取患者的心电、心音和血压生理信号，基于人工智能算法计算出射血分数指数。用于计算患者的射血分数指数，辅助临床上判断患者心竭类型。21-04
65质谱数据分析软件软件配合相应的试剂盒使用，输入九种代谢物质测定值以及图谱数据。用于对九种代谢物质的测定值以及图谱数据进行分析，辅助肺癌的筛查。21-04
66心理健康指数与生理参数双模态评估软件产品输入患者的心率、心电等生理指标，生成心率变异性参数，并结合软件的心理评估量表功能，辅助医生对患者心理状况及生理疾病进行评估、分析。21-04
67认知康复训练软件通过对患者的焦虑、抑郁、认知功能等15个公开的量表评估得出患者的认知能力和智力状态。用于对焦虑症、脑卒中、脑损伤等疾病引起的认知障碍的康复训练。21-04
68心电数据分析软件与静态心电采集设备或心电工作站配合使用，通过人工智能算法对数据进行计算和分析。具备心律失常的分析、识别功能。21-04
69人工智能虚拟现实心理治疗软件软件利用人工智能和虚拟现实技术通过心理障碍的干预训练，达到治疗抑郁症等疾病的目的。21-06
70宫颈脱落细胞基因组分析软件用于对宫颈脱落细胞基因组二代测序数据的分析，构建基于基因组学数据的宫颈癌及癌前病变风险预测模型，给出宫颈癌及癌前病变诊断结论。21-04
71全自动血型卡加样处理系统由条码扫描组件、加样组件、混匀组件等组成。用于微柱凝胶法检测卡（血型卡）分析前红细胞稀释、加样、孵育、离心、CCD拍照并自动存储图片数据。22-01
72全自动核酸检测前处理系统由移液系统、装载模块、核酸提取模块、气体过滤模块、紫外灯、系统软件组成。用于人体血清、血浆样本转移、核酸提取、荧光定量PCR体外诊断反应体系的构建。22-16
73全自动微生物样本接种系统由机架、控制系统、软件等组成。用于临床样本进行分析前的保存、处理及加工。对微生物样本进行处理和接种分离。22-16

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（148个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1一次性射频消融电极由电极刀头、绝缘套管、手柄、手控电切/电凝按钮、电缆线、插头、保护套、吸引管和吸引接头组成。用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配合使用，通过开放式创口进入人体对目标组织实施切割、消融、凝血。01-03
2一次性使用无菌脊柱定位手术工具由套管、骨定位针、脊柱手术定位器和无菌保护罩组成。与脊柱外科手术导航定位系统配合使用，为脊柱手术提供基准或定位。01-07
3硅凝胶填充乳房植入体用辅助器械由真空杯密封件、真空杯、喷嘴和气动触发手柄组成。用于辅助外科医生在隆胸手术中将硅胶乳房植入物插入手术腔内。01-00
4电动拉钩由固定支架、电动升降杆/伸缩杆和拉钩组成。用于在手术中钩拉组织或皮肤。01-00
5输送导引器由套管和底座构成。配合单通道内窥镜使用，用于消化道手术中，经口插到消化道，为手术器械提供引导通道。02-12
6一次性使用微创筋膜闭合器穿刺系统由腹部穿刺器和缝线穿引装置组成。用于腹腔镜手术中穿刺腹腔，为内窥镜器械提供通道；还可配合缝线使用，用于闭合穿刺通道筋膜及切口。02-12
7一次性手术导管由内管芯和外套管组成。用于甲状腺切除、乳腺切除等外科手术中，建立手术器械进入的通道。02-12
8非吸收性免打结外科缝线由缝线和缝合针组成，缝线带倒刺。用于软组织缝合。02-13
9非吸收性尼龙缝线由缝合线和医用缝合针组成。用于软组织的缝合和/或结扎，包括用于心血管、眼科、神经手术。02-13
10术中乳房植入物囊袋评估器由手动充气泵、鲁尔接头、通气管路等组成。用于在乳房植入手术中确认剥离好的囊袋内侧肌肉的松解程度，以及模拟植入假体后形状。02-15
11一次性使用闭合装置由带线螺纹钉、螺纹钉、释放装置、锁紧器组成。在内窥镜下操作，用于胃肠道组织出血或穿孔的闭合。02-15
12一次性使用消化道封闭夹由夹头组件、外管、拉索、转轮、滑块和手柄组件组成。与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹头组件，用于内窥镜下的标记，闭合消化道软组织缺损、穿孔或止血。02-15
13一次性使用无菌固位器由固位器组片、弹簧、硅胶管组成。用于植发手术中暂时（小于24h）固定头皮，辅助使手术部位无松动。02-15
14医用阴茎支撑架由底座、角度支撑杆和滑动支架组成。用于阴茎手术中或术后，供泌尿科在手术术中或术后对阴茎体多角度固定支撑。02-15
15疣体套扎器由头部、杆部和尾部组成。用于皮肤上丝状疣、寻常疣及软垂疣（皮赘）的套扎分离或切除。02-15
16心耳测量器为两端印有尺寸标记的可弯曲标尺。与左心耳夹闭系统配合使用，用于选择尺寸合适的左心耳夹闭系统心耳夹。03-14
17阻抗-角度联合脊柱测量探针由手柄、双极探针、电路系统、显示屏组成。用于在脊柱椎体手术钻孔过程中，向医生提供脊柱导向孔深度和角度信息，并以声光信号提供椎骨皮质穿孔警示信息。04-05
18手控骨科手术用机械臂为外置脚踏开关和内置主机的推车式六轴机械臂。用于对骨组织打孔或骨组织锯切时进行辅助定位、限位。04-12
19外固定手术工具包由骨针安装模具、骨钻套筒、截骨导向器组成。用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。04-13
203D打印医用高分子夹板采用树脂、聚乳酸等材料通过3D打印技术制成。用于骨折或软组织等损伤的外固定。04-13
21单髁置换术压力测量垫片由单髁置换测量垫片、接收器、软件组成。用于膝关节单髁置换术中，测量股骨假体对于胫骨平台假体的压力数值及变化情况，为医生提供参考。04-16
22一次性使用纤维环缝合器由外壳、外套管、穿刺管和非吸收性外科缝线组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。04-17
23一次性使用无菌牵引指套由护套、钢卡扣、波珠链组成。在骨科手术中，与骨科手术腕关节固定装置配合使用，用于固定患者手术体位。04-18
24数字化摄影X射线系统由高压发生器、X射线管组件、平板探测器等组成。用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用，不用于乳腺检查。06-01
25乳腺超声成像系统由超声主机（含探头）、乳腺筛查影像处理软件模块、机械臂、超声检查床组成。适用于人体乳腺的超声诊断检查。06-07
26鼻部超声诊断仪由超声主机、超声探头组成。通过利用超声波成像，用于人体鼻部结构组织的扫描。06-07
27一次性使用硬性输尿管镜导管由鞘管、手柄、二通、三通、堵头、光纤保护套管和照明接头组成。与特定的电子输尿管肾盂镜配合使用，用于辅助提供照明及手术通道。06-14
28彩色多普勒超声诊断系统由主机（含超声模块和软件）、探头和附件组成。用于人体的超声诊断检查。06-07
29可视耳鼻喉镜由镜管（含摄像头）、手柄显示器、手柄组件等组成。适用于成人检查耳道、鼓膜、鼻腔和咽喉部位进行放大观察和拍照。06-14
30内窥镜摄像系统由内窥镜摄像系统主机、内窥镜摄像头、电源线、视频传输线组成。临床上用于内窥镜手术时肺部的成像。06-15
31医用内窥镜冷光源由LED光源主机、电源线和脚踏开关组成。与内窥镜、内窥镜摄像设备配合使用，用于内窥镜诊断或治疗手术中提供观察用照明。06-15
32荧光摄像系统由主机、摄像探头、显示器和台车组成。需与荧光造影剂配合使用。用于辅助近红外荧光成像以及荧光图像的观察。06-15
33可视耳镜由主机、镜头、记忆卡、充电底座等组成。在医疗机构使用，用于耳道的检查。07-01
34硫化氢检测器由外壳、硬件接口卡、硫化氢传感器组成。配合呼气分析仪使用，用于辅助检测患者呼出气硫化氢的浓度。07-02
35一氧化氮检测器由外壳、电路主板、一氧化氮传感器组成。配合呼气分析仪使用，用于辅助检测患者呼出气一氧化氮传感器的浓度。07-02
36红外额温计由外壳、显示屏、红外温度传感器和电路板组成。通过测量额头的热辐射的方法，显示被测对象的体温。07-03
37无创生理参数检测仪由主机、专用血氧线缆、可重复性血氧探头和一次性探头胶贴组成。通过接触人体相应位置，测量局部组织血氧饱和度和脉搏血氧饱和度相关生理参数。07-03
38睡眠呼吸记录仪由生理信号采集器、移动端软件和服务端软件、电源适配器组成。采用雷达波扫描人体，仅用于无创监测心率、呼吸率两个生理参数。07-04
39嗅觉功能检测卡由检测卡和说明书组成。通过嗅闻产品内测试卡，辅助判断患者的嗅觉功能是否发生减退。07-00
40供氧系统氧气吸入器由氧气输出接口、安全阀、流量管、流量调节阀、通气管、湿化瓶组成。配套于医用中心供氧系统，用于急救病人给氧和缺氧病人氧气吸入用。08-05
41医用呼吸道湿化器由主机、湿化罐和过滤棉组成。用于提高输送给患者的医用气体湿度水平。08-05
42一次性使用二氧化碳吸收过滤器由二氧化碳吸收罐、气体过滤器组成。与麻醉机配合，辅助吸收患者呼出气体中的二氧化碳，滤除麻醉机呼吸支持气体中的颗粒。08-05
43一次性吸痰成像导管由真空控制装置、接头保护盖、摄像头等组成。在内窥镜成像设备辅助下，经口腔、鼻腔、人工气道将呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通畅。08-00
44低中频皮肤治疗仪由塑料壳、电池、电路板和电极片组成。采用低中频电流对皮肤进行刺激。用于辅助治疗痤疮。09-01
45远红外理疗垫由电源温控组件、电源线、理疗垫应用部分组成。适用于风湿性关节炎、肩周炎、腰肌劳损、神经和肌肉疼痛的人群。09-02
46体外冲击波治疗仪由主体与配件组成。用于缓解肌肉骨骼疼痛，也可用于对足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等的辅助治疗。09-03
47咳痰机由主机、遥控器、电源线、呼气套件组成。适用于清除分泌物困难但能自主咳嗽的成人或儿童患者。09-04
48腰部牵引器由驱动装置、绑缚带、绑缚扣、充电器、控制开关组成。用于腰椎退变性侧弯、腰椎间盘病变、腰部损伤后期康复的患者。09-04
49振动排痰机由主机、振动背心、手持控制器、和充电器组成。通过振动叩击胸壁，协助痰液排出。09-04
50负压治疗仪由主体、操作显示屏、支架、模式通道探头组成。用于改善水肿、促进血液循环，改善循环功能，改善脂肪团。09-04
51一次性使用无菌点刺针由针体和柄部组成。用于皮肤病（包括痤疮及痤疮瘢痕、皮肤色素沉着）的辅助治疗。09-00
52远红外光磁电脉冲治疗仪由主机、红蓝光治疗头、理疗电极片组成。产品的低频磁脉冲可用于血栓性静脉炎的辅助治疗；红光可用于消炎、镇痛；蓝光可用于痤疮的辅助治疗；中频电流可用于肌肉劳损等镇痛。09-00
53紫外线消毒器由操作显示部分、紫外照射部分、基座基底部分组成。用于不耐热且耐受紫外线医疗器械的消毒，使病原微生物灭活。11-04
54耳蜗腔深度测量工具由探测体和手柄组成。用于人工耳蜗植入手术时，探查耳蜗腔的通畅度。12-00
55皮下电子注射器控制助推装置由主机、手柄、脚踏开关等组成。用于对注射器进行辅助推注，以将注射器中的药品或医疗器械通过注射针皮下注射到人体中。14-01
56肝内穿刺活检针套装由12F扩张器、10F导管、5F导管、14G加硬套管、19G活检针和止血阀组成。用于经颈静脉采集肝脏组织标本。14-01
57微量注射泵由机壳、调节控制部件、输注推进部件和显示部件组成。用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。14-01
58一次性电动骨组织活检针由活检针、套筒、取样仓、手柄、电源适配器组成。用于对人体髂骨、股骨、胫骨、跟骨、肱骨进行穿刺，并采集骨组织进行活检。14-01
59一次性使用无菌心包穿刺针由穿刺针和穿刺针阀座组成。用于心包膜经皮穿刺，以辅助其他器械完成后续的检查或治疗。14-01
60医用注射泵由主控电路板、开关电源板等组成。用于恒速/靶控静脉输注液体或药物。14-01
61一次性使用胸部压迫装置由压板、固定贴（或绑带）、球囊、连接管、单向阀、注射器、尿素冷却剂组成。用于压迫起搏器和除颤器植入手术后口袋闭合部位，减少术后并发症的发生。14-04
62止血带由弹性环、弹性套、拉伸绳、拉伸手柄组成。用于四肢需要临时止血的情况下，对患者四肢进行加压包扎，达到临时止血作用。14-04
63一次性测压引流导管套装为组合包类产品，由腹腔、胸腔、膀胱引流导管、收集系统等组成。用于腹腔、胸腔、膀胱的引流、测压和测温。14-05
64一次性使用胃管由头部导管、套头、导管主体等组成。与亚低温治疗仪配合使用，用于调节需降低体温进行脑保护患者的体温，并对胃部进行排空减压、清洗和灌注。14-05
65鼻胃肠成像导管套件由鼻胃肠成像导管、引导管、导丝/导丝接头、导引器组成。与电子内窥镜图像处理器配合使用，用于经鼻向胃肠道内引入营养液。14-05
66一次性使用胃管由按键、控制盒、阀门和管路组成。用于肠胃减压，液体或流质营养的输入、排（吸）液。14-05
67引流穿刺套装由导管、穿刺针、抽吸器等组成。用于引流、抽吸胸腔或腹膜腔积液。14-05
68外科手术引流导管套件由引流导管、引流球、引流袋等组成。用于临床外科手术皮下引流、体表创伤或切口引流及冲洗。14-05
69窦道负压引流装置套装由硅橡胶窦道引流管及硅橡胶盖盘、体外引流管等组成。用于各种软组织、脂肪、肌肉、糖尿病足窦道创伤、骨髓炎、骨质坏死形成的窦道的引流。14-05
70鼓膜通气管采用硅橡胶和聚四氟乙烯材料制成。用于各期分泌性中耳炎、耳咽管功能不良、鼓膜内陷患者的鼓膜置管，以进行通气、引流和给药治疗。14-06
71一次性使用负压供给吸引护创材料由聚乙烯醇缩甲醛发泡海绵和一端具有冲洗管、引流管组成。用于对非慢性创面进行引流、冲洗、给药、给氧。14-06
72一次性使用痰液收集器由储液瓶、管道、连接头、上盖和下盖组成。用于手术中吸痰并收集痰液。14-06
73无菌体表式给药器由腔体组件、导液梳齿（吸嘴）和吸入器连接口组成。用于对患者体表皮肤的局部给药。14-07
74一次性使用无菌伤口给药器由给药器本体（手柄）和针管组成。用于体表伤口治疗时，扎破装有自体富血小板血浆的软管条，并将自体富血小板血浆滴至伤口。14-07
75无菌伤口涂布给药器由瓶塞穿刺器、推注器、涂布器和保护帽组成。用于液体药物制剂的涂布给药。14-07
76透明质酸钠液体成膜敷料由透明质酸钠、1,2-戊二醇等组成。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。14-10
77生物多糖冲洗胶液由羧甲基纤维素钠、氯化钠和纯化水组成。无菌提供。用于体表非慢性创面及周围皮肤的冲洗护理。14-10
78无菌医用创面敷料由羊毛脂、白凡士林等组成，为膏状。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。14-10
79贻贝粘蛋白液体成膜敷料由贻贝粘蛋白、轻质液状石蜡等组成。用于非慢性创面的护理。14-10
80医用温敏型凝胶敷料由羟丁基壳聚糖、甘油和纯化水组成。用于非慢性创面(含口腔、鼻腔、耳道、阴道、肛肠部位的黏膜损伤)的护理。14-10
81无菌伤口敷料由硬脂酸、油酸等组成。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。14-10
82无菌液体敷料由过氧化玉米油和八角茴香油组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。14-10
83创面液体敷料由透明质酸钠、海藻糖等组成。用于非慢性创面的护理。14-10
84透明质酸钠创面敷贴由透明质酸钠、卡波姆等组成。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。14-10
85体表创面粘合敷料由胶体和一次性使用涂抹器组成。用于体表小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。14-10
86医用透明质酸钠疤痕敷料由硅弹性体凝胶、透明质酸钠等组成。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。14-12
87开颅手术后外固定保护板采用高分子材料光敏树脂制成。用于开颅去骨瓣手术后，放在颅骨缺损部位，减少外部撞击对脑部组织的伤害。14-15
88医用鼻腔清洗液由清洗液和容器组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。14-15
89抗鼻腔过敏凝胶由阳离子瓜尔胶等组成。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解相关症状。14-16
90医用鼻腔喷雾由喷雾器和喷雾液组成。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解症状。14-16
91碘酊酒精棉棒由碘酊、酒精、涂抹材料和手持组件组成。用于注射、输液前完整皮肤的消毒。14-16
92碘伏酒精棉棒由碘伏、酒精、涂抹材料和手持组件组成。用于注射、输液前完整皮肤的消毒。14-16
93医用足部创面护理盒由液体敷料、创口贴、棉签和疣体剥离刀组成。用于疣体剥离后的创面护理。14-16
94电动转运床由台面、床体支架、控制器组件等组成。用于医疗机构转运、移动患者。15-05
95干眼症用眼科加热雾化器由主机、雾化杯、加热管路、温度传感器组成。用于由睑板腺功能障碍引起的干眼症的辅助治疗。16-02
96旁中心弱视治疗仪由主机和软件组件组成。用于旁中心注视性弱视的治疗。16-03
97闪烁弱视治疗仪由主机、治疗筒、眼罩和光刷组成。用于弱视的辅助治疗。16-03
98角膜共聚焦显微镜由主机、角膜显微物镜等组成。用于角膜的断层扫描及分析，供眼科对角膜疾病进行分析和随访观察。16-04
99眼底黄斑色素密度测量仪由主机、反应装置等组成。用于检测黄斑色素光密度，检测结果可用于识别患者患有早期老年性黄斑变性疾病的风险。16-04
100一次性使用无菌眼压计探针由探针头和探针杆组成。配合回弹式眼压计使用，用于完成人眼眼压的测量。16-04
101眼科数字手术显微镜由3D眼镜、支架系统、控制单元等组成。用于支持眼科手术的可视化观察。16-05
102医用电动扭力扳手由手柄、充电器、电源适配器组成。与口腔种植机头配合使用，用于固定螺丝。17-03
103牙齿蓝光漂白设备由可拆卸蓝光刷头和本体部分组成。配合牙齿美白材料使用，用于牙齿美白。17-03
104全瓷义齿用染色液由氯化铁等组成。用于涂抹在牙科氧化锆修复体表面，经高温烧结后，降低氧化锆修复体表面透度。17-06
105增材制造陶瓷托槽由槽沟、锁片、结扎翼等组成。与正畸丝等配套使用，用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。17-07
106增材制造氧化锆正畸托槽分为自锁式托槽和非自锁式托槽。与正畸丝等配套使用，用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。17-07
107定制式牙科种植用导板由牙支持式导板、基底导板等组成。用于辅助种植体植入的定位。17-08
108牙科氟保护剂由乙醇、天然树脂、氟化钠等组成。用于预防龋齿。17-10
109牙科脱敏膏由二氧化硅、氟化锶、卡波姆、纯化水组成。用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。17-10
110牙科脱敏膏由生物玻璃、氯化锶、氟化钠等多种成分组成。用于减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。17-10
111牙科防龋膏由二氧化硅、氟化钠、卡波姆等组成。用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙。17-10
112牙科脱敏膏由单氟磷酸钠、磷酸氢钙等多种成分组成。用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。17-10
113牙科脱敏膏由二氧化硅、氟化锶、卡波姆、三乙醇胺和纯化水组成。用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。17-10
114胎儿心磁图仪由低温探测系统、检查床、测控系统等组成。用于采集、记录胎儿心脏的磁场信号，以评估胎儿心脏的病理或健康状态。18-00
115含镜片一次性无菌阴道扩张器由上叶、下叶和光学平镜片组成。与便携式电子阴道镜系统配合使用，用于扩张阴道以露出阴道内部供检查。18-01
116产科专用监护仪由主机和相应的功能附件组成。用于在医院对母亲的心电、血压、血氧等以及胎儿的胎心率、胎动进行监测。18-02
117一次性使用子宫支架及其输送器由一次性使用子宫支架和输送器组成。用于子宫腔手术后预防或减少宫腔粘连。18-04
118天然橡胶胶乳男用避孕套由天然橡胶胶乳制成。用于生殖道局部范围内，用物理方法达到避孕目的。18-06
119人类体外辅助生殖用卵子固定器由主机、电源适配器、控制器等组成。用于人类体外辅助生殖技术中，用于ICSI的环节，在精子注射进卵子之前，将卵子固定住。18-07
120舌脉诊仪主要由舌象信息采集模块、脉象信息采集模块等组成。用于医疗机构进行舌象信息、脉象信息、体质信息的数据采集，为藏医辨证提供参考。20-01
121低频电子脉冲穴位治疗仪由主机、电极片、电极线和电源适配器组成。用于对穴位进行刺激。20-02
122穴位激光治疗仪由激光装置、传输装置、控制装置和软件组成。利用弱激光照射患者体表脐周部位。对功能性消化不良，功能性腹胀、腹痛，习惯性便秘有辅助治疗作用。20-02
123穴位力疗设备主要由末端执行器、实感摄像头、协作机械臂等组成。用于辅助专业医师运用按、揉等特定手法，刺激人体相关穴位，用于慢性下腰痛的辅助治疗。20-02
124穴位脉冲治疗仪由电路控制、脉冲振动气流发生器等组成。用于对穴位进行刺激。20-02
125穴位磁疗器由腕带、固定磁极、活动磁极和天然石球组成。用于对穴位进行刺激。20-03
126穴位远红外磁疗贴由无纺布、医用热熔胶、远红外陶瓷粉等组成。用于穴位刺激。20-03
127温灸仪由灸器头、灸柱、支臂、支杆、底座、滑轮组成。通过灸柱燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，温通经络，从而达到治疗或预防疾病的目的。20-03
128蛙头针由针体、针尖和针柄组成。用于穿刺、切割、剥离、刺探、放血，用于人体皮下组织或肌肉深部割治使用。20-03
129牙科手术计划软件产品基于口内和面部医学三维影像数据，采用人工智能算法，辅助医生进行数字化设计和牙齿形态分析。用于对口内和面部医学影像进行处理，所得结果用于辅助完成正畸和修复方案设计。21-01
130肺部影像处理软件软件对符合标准的CT影像进行图像后处理，并完成三维模型重建，为医生CT阅片提供肺部结构的详细信息参考。21-02
131CT医学影像处理软件软件获取脊柱CT医学影像后，采用深度学习算法对影像进行处理，检测、标记椎体和椎间盘，生成重构图像。21-02
132视网膜神经纤维层影像处理软件软件获取眼科影像采集设备生成的彩色眼底图像后，对眼底图像进行测量处理，计算出相关参数，后续用于辅助医生进行诊断和治疗。21-02
133脊柱侧弯筛查与评估软件软件通过成像设备拍摄的人体背部骨骼影像，通过计算分析，得出患者体态特征数据，辅助判断分析受检者的脊柱侧弯状况。21-02
134血清指数分析软件软件从实验室信息管理系统中获取血清试管照片，采用机器学习算法进行分析，给出血清指数（包括溶血指数、黄疸指数、脂血指数）。21-05
135言语嗓音评估训练软件软件通过对患者的发音进行嗓音、音域和构音的评估得出患者嗓音参数。用于对发音障碍患者的发音参数的分析和训练。21-06
136全自动凝血分析仪由样本处理系统、自动进样模块、加样模块等组成。临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，从而对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。22-01
137全自动凝血分析仪由样本处理系统、自动进样模块、加样模块等组成。临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，从而对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。22-01
138血细胞分析仪由主机、电源适配器、扫码枪、软件组成。用于人体血液样本的红细胞计数、血小板计数、网织红细胞计数、白细胞五分类计数、血红蛋白浓度测定。22-01
139荧光显微图像分析系统由光学成像系统、图像采集系统等组成。用于对阴道分泌物、痰液、皮屑临床样本的荧光显微成像和图像的扫描、观察、筛选、人工标记和计数，辅助医生对样本病菌判定。22-07
140超倍生物显微系统由观察系统、照明系统、摄影摄像装置和载物台组成。用于对临床样本的显微放大观察。22-07
141脂蛋白电泳分析装置由电泳仪电源、电泳仪、扫描分析系统组成。主要用于对玻璃管凝胶进行电泳和电泳结果的条带分析，分析的结果是用于心脑血管疾病风险评估。22-07
142基因芯片阅读仪由电源适配器、主机模块、光电信号采集器模块、散热风扇、计算机系统组成。用于临床实验室对人体核酸样本经专用平台杂交仪生成定性检测结果的辅助识别。22-10
143飞行时间质谱检测系统由主机和软件组成。临床上用于对被测物（如微生物、核酸等）进行定性、定量检测。22-10
144全自动样本萃取与加样联用系统由萃取模块、分杯模块、混匀温育模块等组成。用于色谱、质谱类临床检验分析仪器分析前试剂以及人体样本中小分子代谢物的磁性固相萃取，并向分析仪器作精密加样。22-10
145防针刺持针器由持针器、防针刺盖固定座组件、防针刺盖组件和齿条组成。与笔杆式采血针、采血管配合使用。用于采血过程中的持针和采血结束后的废针收集。22-11
146印迹细胞采集试纸由纤维素滤纸制成。无菌提供。临床上用于眼表或结膜的印迹细胞采集。22-11
147代谢气体分子采集仪由采样泵、流量传感器、CO2传感器等组成。用于采集人体呼出代谢气体中的小分子挥发性特征代谢物。22-11
148一次性使用体外乳管荧光定位探针由针体手持端、针体保护套、针体、小分子活化层、硅烷偶联剂层、绿色荧光量子点组成。用于人乳腺组织样本中乳管内微小病灶的离体荧光标记定位。22-00

三、建议按照I类医疗器械管理的产品（33个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1一次性使用扩肛器由头部、杆部和柄部组成。用于扩张肛门组织。02-11
2医用一次性截石位肌肉注射定位尺由印制长度标识的纵型条尺和角度标识主尺组成。用于辅助医务人员确定肌内注射的安全注射区。02-15
3二尖瓣夹及导引系统的支撑固定附件由支撑架、可调节平台和支撑板组成。用于心血管介入手术中，支撑、固定介入手术器械输送系统。03-14
4心血管介入手术器械输送系统支撑固定底座由不锈钢底板、高柱、矮柱和斜柱组成。用于心血管介入手术中，支撑固定介入手术器械输送系统。03-14
5经导管二尖瓣夹及可操控导引导管配件由支撑平板、操作台、稳定器组成。用于在二尖瓣闭合手术中固定导管。03-14
6连接杆由连接端和接口组成。与电动工具配合使用，用于电动工具与颅骨定位钉之间的连接。04-12
7骨科牵引支架由牵引支架和指套组成。用于骨折的外牵引。04-13
8插植针保护套组件由底板和保护套组成。用于插植治疗时区分和保护插植针，避免交叉、混乱。05-04
9人体定位垫由防水固定袋和发泡胶组成。用于放射治疗过程中患者的定位和固定。05-04
10一次性使用影像定位材料由粘接部分和显影部分组成。用于医用成像器械成像时，体外定位使用。06-05
11光纤定位贴片由胶带和固定座组成。用于将激光治疗设备的治疗部件固定到人体的特定部位。09-03
12中低频理疗用体表电极由导电材料、导电材料固定装置和连接线组成。将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。09-01
13负压吸引用收集装置由器身、弹簧、连接接头等组成。用于医院临床科室及手术中或手术后患者体液、分泌物以及人体排泄物的引流、吸引、收集。14-06
14体外吸引连接管由过滤装置和负压吸引连接管组成。用于内窥镜消化道检查或手术时对消化道内的废液及已经切除的息肉组织的引流、吸引。14-06
15医用负压吸引装置由移动收集罐车和排液站组成。用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液、分泌物以及人体排泄物的收集。14-06
16医用肛门冲洗器由清洗头、水管、流速控制器、接口和水袋组成。用于对痔疮治疗阶段患者的肛门内的痔疮表面进行清洗。14-07
17造口底盘弹力胶贴由黏胶、上层薄膜和黏胶保护纸组成。用于增加造口底盘的边缘同皮肤的有效黏贴。14-12
18种植体安装器械由口腔科技工室用试戴螺丝、钻定位手柄和种植体携带体组成。用于牙科种植过程。17-04
19种植体清洁用螺丝采用纯钛材料制成。用于在种植体周围炎清洁过程中，短暂封闭住种植体内部，避免异物进入。17-08
20口腔科技工室用间隙帽管状，采用高分子材料制成。仅用于口腔科技工室修复体铸模时，配合替代体使用。17-08
21烧结膏由短切棉、增稠剂、蒸馏水、甘油组成。用于在烧制过程中稳定直接置于结晶盘上或结晶针上的计算机辅助切削瓷块修复体。17-08
22咬合印模转移杆由咬合印模帽和定位螺丝组成。用于采集缺牙部位牙齿印模和咬合关系。17-08
23光固化模型树脂由二脲烷二甲基丙烯酸酯等多种化学成分组成。用于在石膏模型上制作漂白用牙托时，预留空隙，或修复技工室模型上的小裂缝或空隙。17-09
24颈部固定器由聚乳酸-聚乙内酯的共聚物、魔术贴等组成。用于确保对颈部的支撑与固定。19-04
25穴位压力刺激贴由砭石球状体和固定层（医用胶布）组成。贴于人体耳部穴位处，进行外力刺激。20-03
26耳穴压豆贴由球状体（王不留行种子、钢珠）和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。20-03
27一次性使用采样器由快速芯吸头（海绵）及相连的塑料棒（聚乙烯）组成。用于生物体液（包括血液、尿液、泪液、唾液）的收集、存储，仅供体外诊断使用。22-11
28一次性使用采样管套装由一次性使用采样管和细胞计数板组成。用于生殖道、尿道和呼吸道分泌物样本的收集、运输和储存以及有形成分的辅助计数。22-11
29一次性干血样本收集器由毛细管、样本载体、干燥剂与采样器外壳组成。用于人体末梢血的收集、存储。22-11
30一次性使用中段尿液采集器由采集杯、尿液保存管、保存液组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。22-11
31全自动快速脱钙仪由超声反应缸、超声系统、液体加注系统等组成。用于病理分析前组织样本脱钙、固定、脱水、脱脂、脱蜡、染色。22-12
32全自动独立控温单独滴染HE染色机由玻片处理模块、染色模块组成。用于病理分析前样本脱蜡、染色。22-12
33全自动微孔板样本处理器由清洗单元、控制单元、运动单元、加样单元和配件组成。用于临床检验中样本前处理，对96孔微孔板的清空、清洗和分液。22-15

四、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（19个）

序号产品名称产品描述与预期用途
1一次性使用抗菌热湿交换过滤器产品对患者呼吸的气体进行热湿交换和过滤，同时发挥抗菌作用。
2止血敷料一方面用于临时性的辅助控制全身外伤所致的伤口和创面的严重大出血；另一方面所含赤石脂可外治疮疡久溃不敛。
3鼻腔清洗护理喷雾器用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗；也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。含有抗菌成分。
4鼻腔黏膜抗菌剂一方面形成保护膜，防止鼻黏膜受破坏；另一方面多种提取物具有抗菌、增强免疫等作用。用于缓解鼻炎症状人群的鼻腔不适。
5齿科用瓷块用于制作牙科修复体的原材料；同时所含抗菌成分可减少继发龋病的产生。
6创面液体成膜敷料一方面在创面表面形成保护层；另一方面，所含L-低聚古罗糖醛酸钠具有抗氧化、抗炎作用。用于非慢性创面护理。
7壳聚糖妇科凝胶一方面在阴道壁形成保护性凝胶膜；另一方面产品具有抑菌作用。
8创面敷贴一方面在创面表面形成保护层；另一方面，可拉酸具有抗肿瘤、抗病毒、免疫刺激等生物活性。用于非慢性创面覆盖和护理。
9创面敷贴一方面在创面表面形成保护层；另一方面溶葡萄球菌酶发挥抗菌作用，锌剂具有收敛作用。用于非慢性创面护理。
10生理性海水鼻腔喷雾器用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。产品由两种海盐配制而成。
11葡萄糖酸氯己定棉棒用于注射、输液前完整皮肤的消毒。主要成分为消毒剂。
12一次性使用水凝胶眼贴一方面给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎；另一方面产品具有抑菌作用。
13医用皮肤修复敷料一方面在创面表面形成保护层；另一方面所含的银耳多糖具有增强免疫力、抗氧化等生物活性。用于非慢性创面护理。
14医用止鼾喷雾剂一方面通过润滑和软化咽部黏膜，减轻或消除打鼾症状；另一方面，甘露聚糖具有免疫调节、抗病毒、抗炎等作用。
15三溴酚铋敷料一方面覆盖于伤口，创造湿性愈合环境；另一方面，产品中的三溴酚铋作为抗菌剂，避免伤口二次感染。用于慢性创面的覆盖。
16重组HA1蛋白医用敷贴一方面在皮肤表面形成保护层；另一方面，所含重组HA1蛋白发挥促进屏障损伤修复、参与信号传导和免疫调节等作用。用于非慢性创面护理。
17重组弹性蛋白创面敷料一方面在皮肤表面形成保护层；另一方面，重组弹性蛋白可以抑制成纤维细胞向肌成纤维细胞分化，减少异常疤痕形成。用于非慢性创面护理。
18重组纤连蛋白液体敷料一方面在创面表面形成保护层；另一方面，重组人源化纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂，并具有生长因子作用。用于非慢性创面护理。
19注射用透明质酸钠复合冻干粉一方面通过透明质酸钠和胶原蛋白起到保湿、补水作用；另一方面，所含乙酰半胱氨酸通过抗氧化作用保护面部真皮层细胞。用于改善皮肤状态。

五、建议视具体情况而定的产品（30个）

序号产品名称产品描述、预期用途与界定建议
1医用保湿霜预期用途：通过保湿作用，护理非创面皮肤，用于放射治疗期间的预防性皮肤护理，以及烧伤疤痕的辅助治疗和预防。
界定建议：（1）用于非创面皮肤护理，不作医疗器械管理。（2）用于放射治疗期间的预防性皮肤护理，不作为医疗器械管理。（3）用于“烧伤疤痕的辅助治疗和预防”，按照药械组合产品判定程序进一步界定。
2海水鼻腔清洗液预期用途：用于急慢性鼻炎患者的鼻腔冲洗；用于咽喉等上呼吸道清洗、雾化湿润。
界定建议：（1）用于鼻腔冲洗，建议按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-15）。（2）用于咽喉等上呼吸道清洗、雾化，不作为医疗器械管理。
3褐藻多糖雾化（冲洗）液体预期用途：与雾化装置使用，湿化痰液、湿润呼吸道；用于非慢性创面的冲洗。
界定建议：（1）雾化进入呼吸道使用，不作医疗器械管理。（2）作多糖冲洗液用于创面冲洗，按照药械组合产品判定程序进一步界定。
4可膨胀止血海绵预期用途：用于鼻腔术后的暂时填塞压迫止血。
界定建议：（1）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-09）。（2）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-09）。
5葡萄糖酸氯己定棉片/棉签/棉球/纱布预期用途：用于人体完整皮肤消毒；用于导管、接头等医疗器械消毒。
界定建议：1. 用于皮肤消毒：（1）若用于临床，按药械组合产品程序界定；（2）若非临床使用，不作为医疗器械管理。2. 用于器械消毒，不作为医疗器械管理。
6丝素蛋白创面敷料预期用途：用于体表非慢性创面的覆盖和护理。
界定建议：（1）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。
7丝素蛋白敷料预期用途：用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
界定建议：（1）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。
8氧化透明质酸钠体表创面敷贴预期用途：用于手术后缝合创面、机械创伤等多种非慢性创面的护理。
界定建议：（1）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。
9眼部塑形仪预期用途：用于儿童、青少年近视等的辅助治疗；用于正常人群日常缓解视疲劳。
界定建议：（1）用于近视辅助治疗，按Ⅲ类医疗器械管理（编码16-05）。（2）用于缓解视疲劳，不作为医疗器械管理。
10眼用冲洗器预期用途：用于冲洗眼结膜，将有害物质、污染物、尘埃等清除干净。
界定建议：（1）用于医疗机构内的眼组织冲洗，按Ⅱ类医疗器械管理（编码16-01）。（2）用于工业生产场所等职业防护，不作医疗器械管理。
11一次性体外尿液引导管预期用途：用于手术中、手术后的尿液引流、吸引。
界定建议：（1）连接插入人体的导尿管使用，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-06）。（2）不插入尿道、不连接导尿管，不作为医疗器械管理。
12一次性使用透明质酸钠注射液转移器预期用途：将大容量的透明质酸钠注射液转移至小容量的注射器。
界定建议：（1）若在生产企业内部转移，不作医疗器械管理。（2）若在临床使用中转移，且透明质酸钠为药品或器械，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-02）。（3）如为化妆品，不作医疗器械管理。
13医用护眼贴预期用途：预防暴露性角膜炎；缓解正常人群用眼过度不适。含有花青素。
界定建议：（1）用于预防暴露性角膜炎，按药械组合产品程序界定。（2）用于缓解用眼过度不适，不作医疗器械管理。
14医用透明质酸钠创面敷贴预期用途：用于多种非慢性创面的护理。
界定建议：（1）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。
15医用眼部远红外热疗贴预期用途：缓解用眼过度疲劳；用于睑板腺功能障碍型干眼症的辅助治疗。
界定建议：（1）用于缓解用眼疲劳，不作医疗器械管理。（2）用于干眼症辅助治疗，按Ⅱ类医疗器械管理（编码16-05）。
16重组胶原蛋白创面敷料预期用途：用于痔疮创面及痔疮术后创面的覆盖和护理。
界定建议：（1）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。
17重组胶原蛋白创面敷料预期用途：用于浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后形成的非慢性创面护理。
界定建议：（1）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。
18重组胶原蛋白创面敷料预期用途：用于皮炎、湿疹、手足皴裂、痤疮、非慢性创面的护理。
界定建议：（1）用于皮炎、湿疹、痤疮等非创面护理，不作为医疗器械管理。（2）用于非慢性创面护理，若可吸收按Ⅲ类管理，若不可吸收按Ⅱ类管理（编码14-10）。
19医用重组胶原蛋白创面敷料预期用途：用于非慢性创面（激光/光子/化学换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。
界定建议：（1）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。
20医用重组胶原蛋白成膜液体敷料预期用途：用于多种非慢性创面及周围皮肤的护理。
界定建议：（1）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。
21止血垫预期用途：贴敷在穿刺点上，用于经皮导管插入的动脉血管位置的止血。
界定建议：（1）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。
22中频眼部治疗仪预期用途：减轻长时间用眼造成的眼睛干涩，辅助治疗弱视、近视。
界定建议：（1）用于辅助治疗弱视、近视，按Ⅱ类医疗器械管理（编码16-05）。（2）用于缓解眼睛干涩，不作医疗器械管理。
23医用重组胶原蛋白创面敷料预期用途：用于皮炎、湿疹等非创面皮肤的护理；用于非慢性创面（激光/光子/化学换肤）的护理。
界定建议：（1）用于非创面皮肤护理，不作为医疗器械管理。（2）用于非慢性创面护理，若可吸收按Ⅲ类管理，若不可吸收按Ⅱ类管理（编码14-10）。
24经导管瓣膜修复系统固定器预期用途：用于介入手术中支撑固定瓣膜修复夹的输送系统。
界定建议：（1）如为非无菌可重复使用，按Ⅰ类医疗器械管理（编码03-14）。（2）如为一次性使用无菌提供，按Ⅱ类医疗器械管理（编码03-14）。
25丝素蛋白创面敷贴预期用途：用于多种非慢性创面的护理。
界定建议：（1）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。
26医用凝胶海绵敷料预期用途：用于Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面等非慢性创面的覆盖。
界定建议：（1）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。
27重组胶原蛋白贴敷料预期用途：用于多种非慢性创面的护理。
界定建议：（1）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。
28含生物陶瓷玻璃创面敷料预期用途：用于非慢性创面与周围皮肤的护理。
界定建议：（1）所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。
29重组胶原蛋白妇科外用创面敷料预期用途：用于妇科外阴表面创面以及妇产科非慢性创面及周围皮肤的护理。
界定建议：（1）所含成分可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理（编码14-10）。（2）所含成分不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理（编码14-10）。
30一次性超声根管清洗工作尖包预期用途：由根管工作尖、测量尺、保护帽组成。用于根管清洗、测量及牙齿抛光。
界定建议：一次性根管工作尖和根管测量尺按Ⅰ类医疗器械管理（编码17-02）；抛光回吸保护帽不作为医疗器械管理。如企业同意将保护帽取出，本组合包按Ⅰ类医疗器械管理。

六、建议不作为医疗器械管理的产品（56个）

序号产品名称产品描述与预期用途
1乳腺手术标本成像系统用于对乳腺外科手术中或者乳腺穿刺活检手术中取得的乳腺标本组织的成像，辅助医生判断乳腺标本的切缘状态。
2电解制水机生成供使用者直接饮用的碱性电解水。
3男性外用凝胶通过挥发性成分带走热量刺激患者阴茎勃起，辅助进行性生活。
4电容式中性电极维保包用于在电极垫被割破或刺破的情况下修复电容式中性电极系列电极垫的顶层。
5碱性清洗剂配合医疗器械清洗设备，用于手术器械的去污洗涤。
6微创手术烟气净化器适用于腔镜手术中过滤手术烟雾颗粒，改善手术视野，净化术中腔内有害气体。
7非医用温热按摩仪仅用于物理温热按摩，通过按摩消除疲劳、放松身体，不具备医疗用途。
8关节凝胶通过多种药物成分发挥抗炎、抗氧化、阵痛作用，并通过硫酸葡萄糖胺等促进软骨修复。用于关节的消炎止痛，促进关节软骨的修复。
9印模托盘用于承载印模材料在口腔内取得印模。
10预灌装药液笔式注射器中的笔式注射器组件被用作预灌装药液笔式注射器的组件，销售给药品生产企业。
11玻璃酸钠护眼喷雾用于眼部及周围皮肤的清洁、护理。用于长时间面对电脑、手机等电子产品的人群。
12齿科切削设备用于在口腔科牙科综合治疗台椅旁切削研磨义齿材料，加工义齿。
13定制式固定义齿加工用的陶瓷部分半产品销售给义齿加工厂，经由义齿加工厂上瓷等处理后，用于制作固定义齿。
14抗坏血酸钙防龋含片用于预防龋齿。
15海藻酸钠雾化液通过雾化装置变为微滴后，作用于上呼吸道黏膜，湿化气道，改善痰液黏性，缓解不适症状。
16红光温感护龈声波电动牙刷仅用于健康人群日常刷牙，保持口腔清洁卫生。
17红光益视镜片用于控制近视的发展进程。
18家庭人工授精助孕器用于选择不通过性交受孕以及未能通过性交受孕的人在家中自行使用，可用于精液的收集，并将精液输送到阴道内。
19近视回归镜（框架式眼镜）对假性近视有辅助治疗作用，对伴有调节性成分的近视可以抑制其进一步发展，对提高远视力有一定作用。
20丽丝胺绿眼科检测试纸用于眼表结膜失活变性的死亡或衰变细胞和缺乏黏蛋白覆盖的结膜上皮细胞损伤部位的染色。
21芦荟清洁泡沫用于造口失禁护理时使用，对皮肤进行清洁处理。
22手术器械洗涤润滑剂用于手术器械的润滑、防锈。
23木瓜蛋白酶外用凝胶用于龋齿的非创伤性去除。
24喷洒式消毒装置用于临床上对完整皮肤消毒。
25润肠通便凝胶用于缓解手术后便秘、产后便秘、老年人习惯性便秘的症状。
26输血输液加压袋用于在医疗机构辅助紧急输血、输液。
27输液加压袋用于在紧急输液、输血等情况下快速加压输入。
28输液加压装置用于对软包装医用输液袋进行辅助加压，以推出输液袋中的药液。
29塑形自助终端用于神经介入手术中微导管塑形方案的指导、培训或手术复盘。
30无菌伤口用液体用于慢性创面及周围皮肤护理，适用于糖尿病足溃疡、下肢动静脉溃疡以及烧伤（IIb以下）和压力性溃疡的人群。
31无菌植眉用真人发用于遗传、疾病或美容需求而需要眉毛修复的患者。
32乙醇注射液（含碘普罗胺）在普通静脉畸形的介入治疗手术中，用于患有病灶部位较表浅、可经皮穿刺到达的经保守治疗无效需行介入治疗普通静脉畸形患者。
33牙龈刷用于去除牙菌斑、食物颗粒和细菌，以清洁牙齿和牙龈，帮助保持口腔卫生。
34液体敷料用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
35一次性肠镜检查裤用于肠镜检查时辅助使用，保护患者隐私。
36一次性使用无菌指套用于防止缝线将医生手指勒伤。
37体腔医用引流导管的防水保护装置用于患者洗浴卫生护理时，保护患者体腔内短期/长期留置的非血管性医用引流导管的体外部分。
38光学薄膜用于改变目标在视网膜上的成像状态，引起视觉光学信号的变化，以延缓患者眼轴非正常增长。
39排便辅助器用于辅助严重便秘患者、粪崁塞病人、出口阻型便秘患者排便。
40幼儿喂药器仅用于婴幼儿喂药。
41脂肪组织冻存试剂用于长期冷冻存储临床中经抽脂术取出的脂肪组织。
42细胞保存液用于保存从人脂肪组织悬液中提取得到的脂肪细胞及SVF（血管基质组分）。
43组织解离试剂用于人体脂肪组织的消化和解离。
44智能护眼放松仪用于普通人群眼睛的保健和放松，缓解由于用眼过度引起的眼睛疲劳。
45智能眼镜架用于佩戴镜片并实现主副镜片的状态转换。
46非医用中频眼部刺激仪仅用于普通人群眼睛的保健和放松，缓解由于用眼过度引起的眼睛疲劳。
47非医用中频眼部治疗仪用于缓解近视患者由于用眼过度引起的视疲劳。
48种植体周清洗液用于与牙科种植体周治疗系统配合使用，去除患者口腔内已植入的牙科种植体上的生物膜。
49铺棉灸片用于中医铺棉灸法。实质为棉，不作为医疗器械管理。
50痛经贴为女性经期使用的卫生巾，不作为医疗器械管理。
51样品前处理系统用于检测前样本的分拣工作。
52样品杯在临床上与各品牌生化仪、血凝仪配套使用，是配套试剂在测试过程中的反应、比色及储存容器。
53摇摆灌注仪用于三维细胞和类器官的体外灌注培养，培养后的三维细胞和类器官仅用于药敏检测。
54术后组织测量仪用于术后人体组织样本的测量和拍照,辅助医生进行手术档案记录，不用于临床诊断。
55自助采样终端机辅助人进行咽拭子和口腔上皮细胞的样本采集。本身不能完成采样。
56生物智能尿检机对需要尿检的男性用户进行尿液14项指标测试分析，用于健康监测预警、健康管理数据参考使用。

七、不单独作为医疗器械管理的产品（7个）

序号产品名称产品描述与预期用途
1电动骨手术设备与马达、手柄、脚控开关部件配合使用，为车针/车钻等手术器械提供动力，进行切削、切除、切断及穿孔操作。
2无菌接管机用金属丝线盒仅配合申请企业生产的无菌接管机使用。用于辅助血袋管路切割。
3吸唾器固定支架与牙科综合治疗机配合使用，用于在治疗过程中，支撑固定吸唾器。
4微流控芯片与测序通用试剂盒（纳米孔测序法）和纳米孔基因测序仪配合使用，作为纳米孔测序反应的载体。
5电子显微镜荧光激发器与显微镜配合使用，用于显微镜加装后使其具有荧光成像功能。
6全自动细菌培养监测系统孵育模块与控制模块和软件共同组成全自动细菌培养监测系统，用于对样本进行孵育、搅动，并将连续监测信号反馈给控制模块。
7离心式微流控盘与本公司生产的全自动荧光免疫层析分析仪/全自动凝血分析仪配套使用，用于对待检医学临床样品分析前的离心处理。

结论

及时追踪并准确理解最新的医疗器械分类界定结果，对于企业的研发立项、注册策略乃至市场准入都至关重要。明确产品的管理类别是整个医疗器械注册中的关键一步，它直接决定了后续是否需要开展医疗器械临床试验以及审批流程的复杂程度。我们持续关注医疗器械法规动态，致力于为行业同仁提供最及时、专业的信息解读。如果您对具体产品的分类、注册路径有任何疑问，或需要专业的医疗器械注册咨询服务，欢迎随时与我们联系。

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