国家药监局通报最新医疗器械监督抽检结果 (2025年第35号)
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年9月22日发布通告，公布了对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种的医疗器械产品质量监督抽检结果。此次检查旨在加强产品上市后的监管，保障公众使用医疗器械的安全有效。
本次医疗器械监督抽检是监管部门持续加强事中事后监管的重要手段。企业应高度重视抽检结果，并将其作为审视自身质量管理体系的镜子，及时发现并纠正问题。
抽检总体情况概览
根据通告内容，本次监督抽检共涉及10个品种的医疗器械。经检验，共有16批（台）产品不符合标准规定，暴露出部分企业在生产和质量控制环节存在不足。
不符合标准规定产品及企业名单（部分）
通告详细列出了不符合标准规定的产品及其生产企业。主要涉及以下产品（不完全列举）：
- 平衡训练设备： 华西精创医疗科技（成都）有限公司生产的产品，涉及涉及指示灯颜色不符合标准规定。
- 牙科X射线机： 郑州市勤昌电子技术开发有限公司、资阳德普医疗器械有限公司生产的产品，涉及指示灯颜色、焦点到插头连接电缆的电源设备不符合标准规定。
- 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器： 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的产品，涉及紫外吸光度不符合标准规定。
- 角膜塑形用硬性透气接触镜： 深圳市新产业眼科新技术有限公司生产的产品，涉及后顶焦度不符合标准规定。
- 聚氨酯泡沫敷料： 康乐保公司（Coloplast A/S）生产的产品，涉及水蒸气透过率不符合标准规定。
- 软性接触镜： G&G Contact Lens、吉恩吉隐形眼镜、商洛股份有限公司INTEROJO INC.、珠海市三韧光学有限公司生产的产品，涉及基弧半径或始/完/底直径的失高不符合标准规定。
- 贴敷类医疗器械： 安徽众康药业有限公司、江西双福药业有限公司生产的产品，涉及检验项目不符合标准规定。
- 一次性使用无菌导尿管： 广东百合医疗科技股份有限公司生产的产品，涉及导管充起腔的完整性和球囊维持不符合标准规定。
- 医用防护口罩： 淮安市凯瑞医疗器械有限公司、河南省中辰卫材有限公司、长东医疗器械集团有限公司生产的产品，涉及过滤效率不符合标准规定。
- 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）： 广州德诚生物科技有限公司生产的产品，涉及检出限、特异性、重复性不符合标准规定。
监管部门的处置要求
针对本次抽检中发现的不符合标准规定的产品，国家药监局已责成相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等法规要求，对相关企业进行处理。
处置措施包括：要求企业立即对不合格产品进行风险评估、确定召回级别、主动召回产品并公开召回信息。同时，企业必须深入排查问题产生的原因，制定并落实整改措施，确保严格按照医疗器械生产质量管理规范进行生产。相关省级药品监管部门将监督企业完成整改，并及时向社会公布处理结果。对于需要进行全面合规审视的企业，专业的医疗器械注册咨询服务能够帮助其系统性地排查风险，建立更稳健的质量管理体系。
为方便查阅，您可以通过以下链接访问通告原文及附件。
