国家标准品变更注册的要求与时限

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《产品注册时尚无国家标准品发布，在产品后续变更注册时是否必须符合适用的国家标准品》的共性问题解答：

如在申请产品注册时尚无适用的国家标准品，在获批后适用的国家标准品发布，注册人应当及时通过变更注册提交产品符合国家标准品的检验报告。如在完成符合国家标准品变更申请之前产品申请其他变更，可对国家标准品的适用情况出具说明，并在延续注册前完成符合国家标准品的变更注册。

我们来对其进行解读：

国家标准品（NSRM）是体外诊断试剂实现量值溯源、保证结果准确一致的“最高标尺”。当一款新的国家标准品发布后，对于那些在该标准品发布前已获批上市的存量产品，如何进行法规符合性的更新，是一个至关重要的上市后监管要求。这一过程需要通过医疗器械变更注册来完成。

核心义务：主动符合，及时变更

法规的核心要求是，当适用于某已上市产品的新国家标准品发布后，该产品的注册人有义务及时地通过变更注册，来证明其产品符合新的国家标准品。

实现这一变更的核心申报资料，是一份全新的产品检验报告。这份报告需要证明，企业的产品在与新的国家标准品进行比对测试时，其性能（如准确性、灵敏度等）满足相关要求。

申报时限的灵活性与最终期限

虽然法规要求“及时”变更，但也考虑到了企业在实际运营中可能遇到的复杂情况，因此在执行层面提供了一定的灵活性。

其他变更申请的宽限期

如果在完成符合国家标准品的变更申请之前，企业因其他原因（如变更说明书、变更生产地址等）需要提交其他的变更注册申请，法规允许这样做。

• 操作要求：在这种情况下，企业需要在提交其他变更申请时，同时附上一份情况说明。该说明需阐述已关注到新发布的国家标准品，并计划在后续完成相应的符合性变更工作。

最终期限：延续注册前

这种灵活性并非没有时限。法规为完成这项工作设定了一个明确的“最终期限”：

• 企业必须在下一次办理产品延续注册之前，完成符合国家标准品的变更注册工作。

这意味着，在产品注册证5年有效期届满、申请延续之前，所有历史遗留的国家标准品符合性问题都必须“清零”。否则，将直接影响延续注册的批准。如何合理规划各项变更的时间线，是医疗器械注册咨询中需要重点关注的策略点。

钦思咨询合规建议

总而言之，对新发布的国家标准品进行跟踪和符合性验证，是医疗器械制造商上市后监管责任的重要组成部分。企业应建立常态化的标准监测机制，一旦发现有适用的新国标品发布，就应立即启动内部的验证和变更注册筹备工作。虽然存在一定的申报宽限期，但“延续注册”这条最终时限是不可逾越的红线。将此项工作纳入常规的医疗器械注册维护计划，是保障产品持续合规、维持市场准入资格的必要之举。