静脉留置针生物相容性的核心评价项目
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些》的共性问题解答：
一次性使用静脉留置针产品的生物相容性评价研究应符合GB/T16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。该产品为外部接入器械，与循环血液长期接触，生物相容性评价至少包含细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液学）、遗传毒性等项目。
我们来对其进行解读：
一次性使用静脉留置针是临床输液治疗中最常用的医疗器械之一。由于其导管部分会与人体循环血液发生长时间的直接接触，其材料的生物相容性是保障患者安全、避免不良反应的最高优先级。因此，在进行医疗器械注册申报时，一份全面、严谨的生物相容性评价报告是不可或缺的核心技术文件。
核心依据与分类：GB/T 16886.1
静脉留置针生物相容性评价的根本依据是GB/T 16886.1标准（等同于ISO 10993-1）。根据该标准的分类原则，静脉留置针被界定为：
- 器械类别：外部接入器械（External communicating device）
- 接触性质：与循环血液直接或间接接触
- 接触时间：长期接触（＞24小时至30天）
基于这一高风险的分类，其生物相容性评价需要覆盖一系列广泛的毒理学终点。
必须包含的九大核心评价项目
根据上述分类和标准要求，静脉留置针的生物相容性评价至少应包含以下九个核心项目：
- 细胞毒性：评价器械材料是否会释放有毒物质，导致细胞死亡。
- 致敏反应：评价器械材料是否会引起机体的过敏反应。
- 刺激或皮内反应：评价器械材料是否会对接触部位（血管内壁）产生局部刺激作用。
- 材料介导的致热性：评价器械材料（而非细菌内毒素）本身是否会引起机体发热。
- 急性全身毒性：评价单次或短时间接触器械浸提液后，是否会引起即刻的全身性毒性反应。
- 亚急性毒性：评价在一定时间内（通常为14-28天）反复接触器械浸提液，是否会引起全身性毒性反应。
- 植入反应：虽然留置针是置入血管而非植入组织，但仍需评价材料在局部引起的反应。
- 血液相容性：这是与血液直接接触器械最关键的评价项目，通常包含多个子项：
- 溶血：是否会破坏红细胞。
- 凝血：是否会异常激活凝血系统。
- 血小板激活：是否会引起血小板的过度激活与聚集。
- 血液学：是否对血液中的其他有形成分产生影响。
- 遗传毒性：评价器械材料的浸提物是否具有导致基因突变或染色体畸变的潜在风险。
钦思咨询合规建议
总而言之，静脉留置针生物相容性的评价路径是清晰且严格的。企业在医疗器械设计开发的早期阶段，就应将这些强制性的测试项目纳入验证计划。一份覆盖上述所有核心终点、数据完整、结论明确的生物相容性评价报告，是证明产品安全性的“铁证”，也是注册申报成功的必要条件。