血栓抽吸导管附件临床评价路径的选择：以清堵网篮为例
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管的附件时，临床评价路径应如何选择》的共性问题解答：
当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管附件使用以移除血栓抽吸导管内的堵塞物质时，无论纳入同一注册单元还是作为单独的注册单元申报，可参照《免于进行临床试验医疗器械目录》中03-13-10下的血栓抽吸导管选择豁免临床评价路径，其用途定为通过其在导管内的推进/撤回，将导管内堵塞的血栓或碎片移除，在使用时不超过抽吸导管的远端。该类产品与远端保护功能无关，也不得作为取栓支架应用。需在说明书中备注相关内容：该产品不得用于机械取栓或作为远端保护使用。
我们来对其进行解读：
在血管介入治疗中，血栓抽吸导管扮演着关键角色。有时，为了处理导管在抽吸过程中可能发生的内部堵塞，会使用一些辅助性的附件，例如镍钛合金网篮。对于这类附件产品，如何规划其临床评价路径，是医疗器械注册申报中的一个重要问题。
核心路径：参照导管本体，豁免临床试验
法规为这类用途高度特异化的附件，提供了一条清晰、高效的临床评价路径。当镍钛合金网篮类产品，其用途仅仅是作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管的附件，用以移除导管内的堵塞物时，其可参照《免于进行临床试验医疗器械目录》中03-13-10条目下的“血栓抽吸导管”，选择豁免临床试验的临床评价路径。
这一规定，无论该网篮附件是与抽吸导管划为同一个医疗器械注册单元划分，还是作为独立的注册单元进行申报，均一体适用。
豁免路径的严格前提：精确界定预期用途
能够选择上述豁免路径，其前提是对产品的预期用途进行极为严格和精确的限定。
明确的功能定位
该附件的功能被严格限定为在导管内部的“清道夫”。其预期用途必须清晰地描述为：
- 通过其在导管内的推进/撤回，将导管内堵塞的血栓或碎片移除。
明确的“三不”原则
为确保其低风险的定位，其使用方式和功能宣称必须遵循“三不”原则：
- 无关远端保护：该产品与预防血栓逃逸的远端保护功能完全无关。
- 不得作为取栓支架应用：严禁将该产品用于直接在血管内捕捉和移除血栓，即不得用于机械取栓。
- 不得超出抽吸导管远端：其所有操作必须限制在抽吸导管的管腔内部，不得伸出导管远端头端，进入血管与人体直接进行治疗性接触。
说明书的强制性警示要求
为了从根本上杜绝临床误用，确保上述预期用途的严格执行，产品的医疗器械说明书中必须加入强制性的警示内容。具体措辞应为： “该产品不得用于机械取栓或作为远端保护使用。”
钦思咨询申报建议
总而言之，血栓抽吸导管附件临床评价路径的选择，是风险管理思维的直接体现。对于“清堵网篮”这类附件，通过严格限定其预期用途于低风险的辅助功能，并以强制性的警示语锁定其使用边界，使其能够合理地参照主体器械，豁免临床试验。企业在进行此类产品注册时，必须确保其技术文件、说明书和标签中的所有描述，都与这一限定性的预期用途保持高度一致，才能适用该豁免路径。