2024年第二次医疗器械分类界定结果汇总与深度分析

小时 分类 分类界定结果汇总

近日，中国食品药品检定研究院发布了《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，共涉及226个产品。与以往主要集中于一、二、三类的划分不同，本次结果的分类情况更为复杂多样，充分体现了当前医疗器械分类的精细化与前沿性。

为帮助企业清晰把握产品脉络，规避注册风险，钦思咨询团队将官方原文进行结构化梳理，并为您提炼核心要点。请注意，官方明确指出：本汇总结果仅作为医疗器械注册或备案的参考，不代表对产品安全性和有效性的认可。若管理属性和类别有调整，应以最新发布为准。

核心看点：数据摘要

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（36个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1超声高频外科集成手术系统用刀头由钳口组件、套管组件、旋钮、把手、闭合扳机（含激发按键）、切割扳机、线缆和连接器组成。与超声高频外科集成手术系统配合使用，在外科手术中对人体组织进行切割和凝血，可辅助闭合血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。01-01
2冷冻消融仪由冷冻主机、硬性冷冻探针、脚踏开关和气路连接器组成。通过硬性冷冻探针将制冷剂（二氧化碳气体）输送至妇科宫颈，通过超低温使病变细胞和组织脱落、坏死。用于对妇科组织的冷冻消融治疗。01-05
3冲击波血管穿通设备由主机、脚踏开关和电源线组成。在手术过程中和血管导丝共同使用。产品产生冲击波驱动血管导丝，通过导丝头端的冲击波能量穿通血管慢性完全闭塞。在血管介入手术中使用，通过向血管导丝施加能量，实现血管内慢性完全闭塞的治疗。01-06
4电生理三维导航射频脉冲消融系统主要由射频消融模块、脉冲电场消融模块、标测系统模块、灌注泵和附件组成。与兼容的消融导管一起使用。射频消融模块和脉冲电场消融模块可以提供射频能量或脉冲电场能量来消融心脏组织，标测系统模块可用于确定消融导管的位置。用于心脏电生理标测以及对心脏组织的消融。01-10
5肌骨筋膜松解水射流动力系统由泵体、显示屏、按钮、散热器、脚踏开关、管路、鲁尔接头和手柄控制器组成。在超声设备的引导下使用，通过水射流对患者疼痛部位炎症粘连、神经血管卡压的冲击，对粘连病灶组织进行切割、剥离，达到物理分解筋膜粘连、神经卡压松解，从而缓解患者疼痛。还可实现相关药物输注。用于通过水流对粘连病灶组织进行切割以及辅助药物输注，以达到缓解局部炎症、预防再次粘连的目的。01-00
6经皮心室辅助设备由电源模块、硬件控制电路、电池组、软件组件、触控显示屏、灌注模块、泵血电机、多芯信号线、连接接头、输液架、置物台和滑轮组成。与泵血导管、灌注管路共同使用。泵血导管通过股动脉穿刺通路进入主动脉血管系统，经主动脉弓跨过主动脉瓣膜进入左心室，在左心室和主动脉之间形成血流通道。产品为泵血导管提供动力，将左心室内的血液输送至主动脉内，用于向患者提供短期的左心室辅助支持。01-00
7采血用辅助穿刺设备主要由主机、机械臂、超声模块、线阵探头、红外光相机、声头固态耦合卡片和影像工作站组成。与穿刺针配合使用，通过红外图像识别分割技术识别血管的分布、走向和直径，定位出静脉血管；形成三维的血管信息分布图，计算分析筛选出适合穿刺血管的坐标，并据此确认穿刺的血管。基于超声图像计算出穿刺路径后，由机械臂控制穿刺针进行血管穿刺。01-00
8一次性使用穿刺闭合器由穿刺套管和穿刺杆组成，缝钉和缝线可吸收。用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，以及闭合腹部筋膜切口。02-12
9经胃镜胃减容带线锚及输送装置由手柄、螺旋装置、带线锚和收紧装置组成。带线锚由缝线和金属锚组成，留置于体内时间大于30天。在内镜下袖状胃成形术中使用，将胃缝成类似袖子的形状以减少胃容量。用于BMI为30-50kg/m2的肥胖症成年患者的减重手术，辅助减重。02-15
10二氧化碳血管造影注射套件由造影注射器外套、芯杆、指压卡环、过滤器、管路、旋塞阀和单向阀等组成。无源一次性使用无菌产品。与二氧化碳气瓶、造影导管配套使用，完成X射线造影、CT成像时，血管中二氧化碳造影剂的注入。用于外周血管介入手术中，对患者进行二氧化碳造影剂的注射。03-13
11远程控制骨骼矫形系统由医生端管理后台软件、远程系统模块、控制系统、六轴环、电动调节器及连接件等组成。电动调节器和六轴环在患者体外经金属骨针或外固定螺钉连接体内四肢骨骼。医生根据远程数据处理和修改电子处方指令，控制系统根据电子处方自动调节，实现创伤骨折、肢体矫形的外固定、加压或牵拉。还用于收集脉搏、体温、身体姿态等数据并将相关数据及X光片影像数据远程传输给医生。04-12
12核素治疗用固定贴由丙烯酰胺、紫外线固化剂、黏合剂、增韧剂和纯化水组成，所含成分不发挥药理学作用。由医护人员将本产品与药物磷[32P]酸钠盐溶液混合，经紫外线固化成水凝胶后贴敷于患处。用于核素敷贴治疗时覆盖疤痕、皮肤血管瘤表面，固定放射药物。05-04
13可吸收隔离用透明质酸钠凝胶由密封在注射器中的透明质酸钠凝胶组成。注射到前列腺和直肠前壁之间，在前列腺癌放疗期间用于将直肠前壁暂时隔离在远离前列腺的位置，旨在减少传递至直肠前部的辐射剂量。与人体接触时间大于30天，凝胶可被人体吸收。05-04
14肌松参数监测仪主要由主机、电缆线、传感器和软件组成。在需要使用肌松药的麻醉手术中使用，主机向肌肉输送电刺激信号，通过传感器采集肌肉颤搐产生的加速度及肌电信号，通过测量和计算的生理信号参数反映出患者麻醉时的肌肉松弛程度。用于术中对患者麻醉时肌肉松弛度的监测。07-04
15超声诊断系统由主机、探头和配件组成。利用超快速平面波超声成像原理，用于血流运动信息采集及组织成像；同时利用剪切波速度不同原理，测量人体软组织的硬度。用于对人体组织（如腹部、肝脏等）、器官（如心脏）进行成像供诊断使用；还可测量肝脏、乳腺、甲状腺、前列腺等组织的硬度。07-07
16自体脂肪过滤装置由转接头、滤网、堵头和密封圈组成。无源、无菌、一次性使用。和注射器配合使用，用于在脂肪移植手术中提取自体脂肪组织，利用不同尺寸的滤网将脂肪组织分散过滤，辅助制备自体脂肪颗粒并应用于人体，辅助相关疾病治疗。10-01
17脂肪处理设备由系统主机、台架、电源适配器、一次性耗材包组成。通过超声模块对离体脂肪进行分离、离心模块使不同密度处理脂肪液体分层，并配合液控系统排出废液。用于人体脂肪的体外处理，获取符合要求的人体脂肪组织并应用于人体，辅助相关疾病治疗。10-01
18自体脂肪处理装置由处理装置、夹钳、盐水袋针管、管路及收集袋组成。向处理装置注入生理盐水溶液，在重力作用下保持连续流动状态。注入器械内的脂肪组织经过处理后，得到脂肪微粒。处理得到的脂肪颗粒应用于人体，辅助相关疾病治疗。10-01
19有源植入器械导入器由手柄和有电极导线传送通道的穿隧杆组成。在植入血管外植入式心律转复除颤器系统期间，辅助将血管外植入式心脏除颤电极导线的近端部分输送到器械囊袋。无菌，一次性使用。12-04
20注射用聚羟基脂肪酸酯微球填充剂由预装填充剂的注射器和不锈钢注射针组成，填充剂由聚羟基脂肪酸酯微球、羧甲纤维素钠、甘油和磷酸盐缓冲溶液组成。将填充剂注射至皮下层，对皮下组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充。用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹。13-09
21脱细胞软骨基质关节腔注射液由脱细胞软骨基质、羧甲基纤维素钠、氯化钠、磷酸盐和水组成，预灌装于无菌注射器中。经病毒灭活、脱细胞等工艺处理，不含活细胞，不具有生物活性。作为骨关节内的减震及润滑剂，用于防治外伤性或退变性骨关节炎。13-11
22医用创面冻干敷料由A瓶（创面冻干敷料）和B瓶（纯化水）组成，创面冻干敷料由羧甲纤维素钠、甘油、左旋乳酸、磷酸盐组成。将产品涂抹在创面表面，可在创面表面形成保护层，为创面愈合提供微环境。产品中的左旋乳酸可被人体吸收。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤）的覆盖和护理。14-10
23医用生物等渗冲洗液由羧甲基纤维素钠、氯化钠和注射用水组成。产品中的羧甲基纤维素钠具有粘附性、吸附性和流动性，可将创口、创面、腔隙的污染物通过粘附、吸引及彻底冲洗的方式去除，从而使手术视野清晰。用于手术创面（含体表和体内）、创伤后组织创面、粘膜、皮肤的冲洗。14-10
24生物多糖冲洗胶液由羧甲基纤维素钠、氯化钠、磷酸盐和水组成。用于手术创面、烧伤创面、慢性创面等创面的冲洗，可用于体内创面。14-10
25压力性溃疡敷料由脂肪酸甘油酯（玉米油）和八角茴香油（矫味剂）组成。用于防止压力性溃疡进一步发展，还用于预防骨盆部位、面部等潜在溃疡的风险区域皮肤表面形成压力性溃疡。14-10
26眼科手术定位设备由台车、手柄、远心不动点（RCM）机构、进针机构和定位机构组成，为有源器械。在眼底注射手术中，辅助医生实现在眼底注射手术中对注射系统的精确定位和穿刺功能。用于视网膜下注射和视网膜静脉插管手术中注射药物时的定位和穿刺。16-05
27重组胶原蛋白隐形眼镜润滑液由重组胶原蛋白、聚乙烯醇、氯化钠、磷酸盐和注射用水组成。仅在佩戴隐形眼镜时、佩戴过程中和摘镜前使用，通过重组胶原蛋白的亲水性，起润滑作用。用于对接触镜的湿润处理，佩戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。16-06
28等离子体口腔治疗仪由高压电源、电磁阀、流量计、压强计、手柄、机箱外壳组成。通过高压电场激发工作气体产生等离子体，喷射到口腔组织，利用等离子体在电场作用下放电产生的高能粒子和自由基，对口腔组织进行消毒杀菌，促进血凝和止血，防止牙龈出血和促进伤口愈合。用于轻度至中度口腔牙周炎的辅助治疗。17-03
29口腔光疗愈合基台系统由光疗愈合基台、无线供电电源和充电线组成。光疗愈合基台与牙种植体配套使用，用于植入种植体后在骨结合期间保护种植体内部及形成美观性牙龈，辅助骨愈合，以及对于种植后部分患者产生的种植体炎症进行灭菌消杀。与人体最长接触时间为90天。17-08
30增材制造用光固化正畸矫治器树脂由聚氨酯甲基丙烯酸树脂、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂和色浆组成。用于通过增材制造工艺（3D打印工艺）制作具有矫形能力的无托槽矫治器。17-10
31超声口腔正畸辅助治疗仪由主机、牙托、电源适配器、软件组成。与医用超声耦合剂和正畸矫治器配合使用，主机发出的超声波通过硅胶牙托传导至牙根，促进破骨细胞和成骨细胞的新陈代谢，从而加快正畸牙移动速度，缩短牙齿矫治时间。用于辅助治疗错颌畸形。17-03
32肝胆手术模拟软件软件获取患者肝胆的CT/MR影像后，通过三维重建算法将二维影像转化为三维影像，对三维重建后的影像进行测量、分析，并可在影像中模拟手术过程中手术刀的切割，计算模拟切割后器官、组织的体积。用于对肝胆部CT/MR影像的三维重建，对二维图像和三维模型进行定量分析，模拟手术过程中的切割。21-01
33手术模拟软件软件获取患者气管、血管等部位的内窥镜、超声等影像后，在三维影像上规划出虚拟支气管镜到病灶的手术路径，并可对影像进行三维重建，模拟出支气管镜的观察效果和手术路径的虚拟内窥影像。用于对患者气管、血管等部位的内窥镜、超声等影像的处理，规划手术路径，模拟内窥镜手术的影像。21-01
34心衰辅助诊断软件软件从生理参数测试设备中获取患者的心电、心音、血压、体温等参数，通过分析处理提取出波形数据及变化曲线；通过对多种类型心衰患者的数据建模，将不同表现的患者选择对应数据模型，再通过线性回归处理，最终得出患者的射血分数指数和心衰指数。用于计算患者的射血分数指数和心衰指数值，辅助医生判断心衰疾病。21-04
35甲状腺切片影像辅助诊断软件软件获取甲状腺肿瘤切片影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，识别肿瘤区域，提取出甲状腺肿瘤相关的关键特征，自动识别和分类甲状腺肿瘤的特征，基于细胞粒特征判断甲状腺肿瘤的良性或恶性，提供辅助诊断信息。21-04
36数字PCR分析仪由主机模块、光电信号采集器模块、软件组成。基于泊松分布原理，与全自动样本处理系统、基因扩增仪制备的数字PCR芯片配合使用，用于核酸样本拷贝数的绝对定量分析。22-05

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（111个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1手术无影灯由灯头、悬臂组件、安装固定组件组成。把灯头内光源（LED光源）发射的光线照射到手术台上，保证手术视野有足够的亮度。用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。01-08
2电治疗仪由主机和电极组成。产品包含电灼和电刺激两个功能模块。电灼模块用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死；电刺激模块用于压力性尿失禁、急迫性尿失禁患者的辅助治疗，增强阴道收缩功能，阴道松弛及产后盆底康复。01-00
3一次性使用无菌肛肠插管由插管、囊体、连接头和密封杆组成。与球囊充压装置、内窥镜配合使用。用于内窥镜检查时，配合内窥镜插入体腔，囊体充盈后密封肠道，单向阀与内窥镜之间形成密封，避免肠内的气体和液体溢出。02-12
4一次性使用肺结节穿刺定位装置由针把手组合、杆把手组合、定位装置、手柄等组成。在CT引导下，将穿刺针穿过胸壁、胸膜进入人体，到达肺结节或其边缘处，释放定位装置中的圆环将其固定，然后进行肺结节切除术。用于肺结节患者接受胸腔镜手术前在CT引导下的肺结节定位。留置时间小于24h。02-15
5经颈静脉肝内穿刺器由穿刺针、导引鞘、导引鞘鞘芯、穿刺针套管和扩张器组成。用于经颈静脉入路行肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压力。
注：根据2022年、2023年目录调整公告，该产品相关组件管理类别由三类调整为二类，故统一按第二类医疗器械管理。已按三类注册的相关产品在延续注册时管理类别调整为第二类。		03-13
6导丝导引器由套管和座组成。与导丝配合使用，在体外先将本产品插入Y型连接阀的阀门，再将导丝通过本产品推进Y型连接阀。用于在体外建立导丝通过的通道，保护导丝头端不被破坏。03-14
7导丝固定器由固定底板、导丝夹、双面胶、离型纸四个部分组成。用于介入类手术中，在体外夹持和固定导丝。间接接触人体血液循环系统。03-14
8电动上钉器由手机和充电器组成，不含颅骨定位钉。有源，可重复使用。用于辅助将颅骨定位钉经皮置入患者颅骨。04-12
9一次性使用动脉压迫止血器固定装置由托架、固定垫、绑带组成。穿戴于患者上肢体表，与无菌提供的动脉压迫止血器配合使用，用于稳定上肢软组织和限制上肢活动，以防止动脉上肢活动导致压迫止血器松动。04-13
10一次性使用无菌过线器针芯由尾端、杆部和针尖组成。与过线器配合使用。利用针尖缺口卡线，再按压过线器手柄，使卡住缝线的针芯穿透软组织，完成将缝线穿过软组织。用于关节镜手术中辅助手术缝线穿过软组织。04-16
11关节置换术中截骨定位测量仪由关节置换辅助截骨测量单元、接收器、软件系统组成。在关节置换术中，通过产品组件对下肢力线、截骨参数等进行测量定位，并通过无线传输方式在计算机端软件系统上实时显示测量结果。用于辅助术者在术中进行股骨、胫骨的力线测量、截骨和植入物的定位等。04-16
12椎体后缘处理器械包由直/弯头神经剥离器、直/弯头平/弧刃切刀、直/弯头塌骨器、塌骨锥、骨锤组成。用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。04-17
13数字化摄影X射线系统由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、图像采集工作站、患者台、摄影架等组成。用于对患者的常规摄影，获得医学影像供临床诊断用。06-01
14医用防辐射衣由采用柔性材料制成的防护服、围脖、帽子和手套组成，含铋、钨或钽等重金属元素。用于射线环境和核医学环境中，放射治疗或诊断时的人体防护。06-06
15乳腺超声诊断系统由主机、软件组件、扫描臂、触摸显示器、扫描头组件和扫描头耦合膜组成。利用超声脉冲回波原理，进行患者乳腺的超声成像。06-07
16增强现实电子内窥镜系统由视频显示主机、无线传输手柄、塑形管芯[含增强现实（AR）成像模组]、适配器和软件组件组成。用于耳、鼻、喉、咽部位的成像。06-14
17一次性使用食道封堵器由封堵器导管、活瓣阀、套囊、单向阀、指示球囊、充气管和牙垫组成。与胃内窥镜配合使用，用于检查时封堵食道，防止胃内容物经食道反流进入气道和肺部。06-16
18心电采集器由主机和移动端软件组成，可进行单导联和6导联心电波形测量。用于记录使用者的心脏活动，并将该心电图信号通过蓝牙即时传输给配套的应用程序来显示心电图形（不包括自动分析和诊断功能），为医护人员的诊断提供参考。07-03
19体温测量系统由温度控制主机（含软件）和体温探头组成。用于医疗机构采集和传递患者的体温，不具备监护功能。07-03
20嗅觉识别障碍辅助诊断卡由微胶囊薄膜和测试问卷组成。使用者刮开胶囊薄膜释放气味，嗅闻后通过测试问卷的形式填写对气味的感知情况。用于辅助诊断患者嗅觉功能是否失常。07-09
21防窒息急救器由气泵、安全阀、面罩和咬嘴等组成。将面罩、咬嘴连接罩于窒息患者口鼻处，工作时产生负压，利用负压将阻塞呼吸道的异物抽出。用于异物阻塞呼吸道导致的呼吸困难的辅助治疗。08-03
22一次性使用微网式雾化器由药罐、药盖、面罩、咬嘴、管路接头组成，其中药罐带有网孔喷片。通过网式雾化技术进行药液雾化并供患者吸入。不用于雾化镇痛药、麻醉药、化疗药和胰岛素。08-05
23气管套管由硅橡胶管制成。将气管套管插入气管造口内，用于全喉切除术后建立发声通路，还可用于对存在收缩的气管造口患者辅助维持气管造口，以进行呼吸。不具备辅助肺部康复的功能。08-06
24呼吸管路由进氧接口（头）、氧气软管、气切接头、气切接帽和绳子组成。与湿化器、呼吸机连接，可供患者吸入氧气使用。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。08-06
25医用插管保护器由热塑性聚氨酯（TPU）材料制成，为患者个性化定制产品。在气管插管手术前带在牙齿上，用于在气管插管手术中防止损伤唇齿以及气管插管，提升安全性。接触部位为患者牙齿，最长接触时间小于24小时。08-00
26中频电刺激睡眠呼吸治疗仪由主机、电极片和软件组成。通过贴在患者颏下的电极片输出中频电流引起相应部位神经兴奋及舌根肌肉收缩，锻炼颏舌肌，从而解除上气道阻塞或塌陷，保持呼吸道通畅。用于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的辅助治疗。09-01
27强脉冲光治疗仪由主机、手具及防护眼镜组成。光源为手具内的氙灯，非激光光源。用于治疗血管性皮肤和色素性皮肤病、减少毛发和轻度到中度炎症痤疮。产品不用于眼部或眼周。09-03
28阴茎固定器由固定环、延长杆、拉杆和旋转夹紧装置组成。泌尿外科阴茎脱套术后，使用医用敷料包扎，然后将该产品套在外部，进行辅助固定。用于预防术后阴茎海绵体和阴茎皮肤的愈合错位。09-04
29激光治疗仪夹持用机械臂由台车、六轴机械臂、显示屏、支架、开关电源、连接线、电源线和软件组成。搭配激光治疗设备使用。在理疗过程中，代替人工手持治疗头的重复性操作，减轻人工操作负担，辅助进行激光治疗。09-00
30一次性使用碘液微型盖由帽体、海绵及聚维酮碘液组成。使用时，将外接短管通过螺纹与碘液微型盖连接，随着外接短管旋进，会接触并挤压盖中海绵，使海绵中的聚维酮碘溶液对外接短管进行消毒。10-04
31一次性骨髓腔穿刺针及附件由穿刺针及附件（铺巾、手套、碘伏棉签、酒精棉签、敷料胶带、伤口敷贴）组成。与电动骨钻使用配合，用于对胫骨或肱骨建立通道，以输送药物或采集人体样本。产品不用于对腰椎、脑室进行穿刺。14-01
32一次性使用骨穿刺器由穿刺针、推杆组件、弹簧、安全销等组成。通过物理弹力将带有针芯的穿刺针刺入骨髓腔内，将针芯取出后，可连接输液装置。用于骨骼穿刺，建立骨内通道，用于抽吸或药物输送。14-01
33绒毛活检针套装A型由导引针组件、取样针组件组成；B型由取样针组件组成。用于超声引导下，经腹部获取绒毛样本。14-01
34一次性羊水穿刺针由针管座、针管、针芯座、针芯、保护管组成。用于在B超引导下，进行经皮羊膜腔穿刺，抽取羊水进行检查。14-01
35颅脑外引流装置由颅脑外引流导管和收集装置组成。导管一端插入到患者脑室、硬膜外/下或腰椎蛛网膜下腔等部位，另一端与收集装置连接，在颅内外压差的作用下，将患者体内积液引流出来。用于脑室引流、脑血肿腔引流和脑脊液的引流。14-05
36一次性使用凝胶补片成型器由外壳、芯杆、胶塞、滤膜和导流片组成，不含富血小板血浆、凝血酶。用于将富血小板血浆和凝血酶加工形成凝胶补片，并将其立即用于患者组织修复。14-07
37补片辅助成型模具由成型腔、推送杆、胶塞、支撑膜、导流槽和堵头组成。不含血小板血浆、凝血酶。用于富血小板血浆凝胶补片的辅助成型，凝胶补片不接触中枢神经系统。14-07
38创面冲洗仪由主机、喷头管、电源线组成。不含冲洗液。用于将创面冲洗液喷射到创面进行冲洗。不用于手术部位的清理，不用于对人体组织进行选择性分离。14-07
39一次性使用无菌体表给药器由本体和护帽组成。将产品安装于西林瓶上，用手挤压本体可使西林瓶中的药液滴于需给药的部位。用于对患者体表和自然腔道局部给药，不用于皮下给药和静脉给药。14-07
40鼻腔填充海绵由羟乙基纤维素经冷冻干燥制备得到。用于手术、创伤及其他原因导致的鼻腔出血的填塞压迫止血。产品不可被人体吸收。14-09
41壳聚糖护脐带由脐贴（壳聚糖无纺布、吸水棉、碳纤维）、弹力带和魔术贴组成。用于新生儿脐带结扎后残端的覆盖和护理。14-10
42非慢性创面护理软膏由十六十八醇、甘油、二甲基硅油、海藻酸钠等组成。在创面表面形成保护层，起物理屏障的作用。用于非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤创面、术后创面）的护理。14-10
43聚酯薄膜敷料由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的单层透明敷料。用于I度或浅II度烧伤、手术切口及体表创面的护理。14-10
44生物多糖冲洗胶液由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠和纯化水组成。可对创面起到润滑隔离及屏障作用。用于体表非慢性创面或非慢性手术创面的冲洗和护理，不用于体内创面。14-10
45疤痕硅凝胶由聚二甲基硅氧烷、磷硅酸钙、透明质酸钠等组成。涂抹于疤痕表面后，形成一层保护性薄膜，以限制疤痕组织表面的水分蒸发。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。14-12
46一次性医用眼贴由软聚硅酮粘贴层、水凝胶、无纺布和离型纸组成。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。14-15
47一次性使用无菌透析护理包由创口贴、检查手套、一次性医用中单、医用棉签、脱脂纱布块、医用棉球、透气胶贴、一次性使用止血带、污物袋和托盘组成。用于患者透析前后的护理。14-15
48引流监控系统由中央监控主机、床旁分机和引流监测箱组成。用于神经外科、胸外科等术后引流治疗科室，患者体内引流液体的流量、流速、颜色和引流气体的压力（胸膜腔内压）的实时监测及报警。14-16
49医用洁净屏由主箱体、初/高效过滤器、风机、紫外线杀菌灯、触摸式显示屏、垂帘和支架等组成。通过过滤器将外部空气净化处理后均衡送入局部环境，以垂直流的层流方式提供洁净空气，同时可通过紫外线照射杀菌。用于临床机构对患者个体所处局部环境空气进行净化。14-16
50物理式通便器由搅便杆和驱动主机组成。将搅便杆插入患者肛门，通过驱动主机提供动力使搅便杆旋转，并通过球头喷水口注水，对硬便进行物理挤压的同时润滑刺激肠壁，促进排便。用于非病变型出口阻塞的便秘患者，也可用于急慢性便秘的辅助治疗。14-16
51鼻凝胶喷雾器由纯化水、甘油三酯、膨润土、黄原胶等组成。可产生覆盖鼻黏膜的黏膜样凝胶屏障，通过物理屏蔽机制将吸入的过敏原捕获限制在鼻腔内并有助于其自然清除。用于缓解花粉热和过敏患者因吸入各种空气传播的过敏原引发的轻度过敏症状。14-16
52医用电动病床由升降结构部分、床体床面结构部分、抬架床面结构部分、称重传感器模块、电动控制盒、遥控器等组成。通过电动推杆提供床体床面的升降动力，并通过手柄进行升降、抬架、翻身等床体位置的调节。用于支撑和调节患者身体体位。15-03
53电动起背辅助器由床面部分、床架部分、驱动部分、电动控制遥控器和配件组成。产品可以根据医生和患者的需求调整合适的角度，使患者在床面形成合适的体位。用于支撑患者身体，以形成临床所需体位。15-03
54斜视三棱镜检查仪由棱镜玻璃、旋钮、刻度盘、钢轴和木板组成。用三棱镜中和（抵消）斜视度数的方法，确定斜视患者眼睛偏斜的度数，为戴镜矫正或手术矫正斜视提供依据。用于检查测定斜视度数。16-03
55眼科光学相干断层扫描仪由主机、影像客户端软件、脚踏和机械支架组成。光源类型为3R类激光。利用光学相干成像原理获取组织断层面图像信息。用于眼后节的断层成像。16-04
56眼光学测量仪由主机（含光学成像系统、1类激光器光源）和电源线组成。基于迈克尔逊干涉仪测量方法，计算眼轴各组织深度，并检测出屈光状态参数。用于评估受检者视力状态。16-04
57眼部热敷治疗贴由薄片发热体、凝胶层和外袋组成。通过薄片发热体释放热量，使凝胶层中的水以水蒸气形式持续释放，实现眼部热敷，促使眼睑及其周围的毛细血管扩张，从而改善睑板腺分泌功能。用于睑板腺功能障碍型干眼症的辅助治疗。16-05
58眼部相变热敷治疗仪由主机（含相变储热块）、专用充电头、硅胶垫、绑带和充电线组成。通过电制热，将热量储存在相变储热块内，断电后慢慢释放热量，42℃热敷眼部，使睑脂融化，疏通淤堵的睑板腺。用于睑板腺功能障碍引起的干眼症症状缓解。16-05
59热脉动睑板腺治疗仪由主机、眼盾和挤压头组成，眼盾和挤压头为一次性使用无菌产品。通过加热眼盾实现睑板腺的持续加热，使堵塞的睑脂重新具有流动性，然后通过挤压头和眼盾的脉动式挤压，促进睑脂的排出。用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。16-05
60非接触式眼底广角观察镜由广角观察镜、前置镜、前置镜折叠悬臂、控制器、脚踏开关、电源适配器和电源线组成。有源产品。通过放大的光学原理辅助眼科治疗、手术，不与角膜接触。用于观察眼底图像，以辅助眼科治疗和手术。16-05
61口腔科用含氟材料电解仪由主机和输出导线组成，需与含氟化钠溶液的口模配合使用。为氟的透入提供直流脉冲电流，在电场的作用下电离出氟离子进入牙体组织，从而起到保护牙齿的作用。用于幼儿、少年龋齿的预防。17-03
62牙科取骨器由滑柄、收集仓、柱销、按钮和刀片组成。用于牙科种植手术中，通过刀片刮取自体骨皮质，将其送入收集仓内。所刮取的骨屑用于植入牙槽骨。17-04
63增材制造定制式正畸托槽定位板采用透明环氧树脂，经增材制造（3D打印）工艺加工而成的个性化产品。用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽定位。17-04
64定制式牙周夹板采用激光选区熔化钴铬/钛合金粉末经3D打印，或PEEK材料经CAD/CAM切削而成的个性化产品。通过牙科粘接剂粘接，使两颗或多颗松动的患牙连接在一起，或将松动牙固定在健康牙上。用于牙齿松动的固定修复。17-09
65口腔溃疡成膜材料由羧甲基纤维素钠、重组I型人源化胶原蛋白、二氧化硅等组成。仅通过在口腔创面表面形成保护层，物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症造成的创面所带来的疼痛。产品不可用作牙膏。17-10
66口腔溃疡凝胶由羟乙基纤维素、卡波姆、磷硅酸钙、甘油组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。产品不可用作牙膏。17-10
67牙髓活力测试剂由1,1,1,2-四氟乙烷和薄荷组成。在口腔外降低棉球温度，降温后的棉球接触牙齿表面，测试牙齿对低温的敏感性。用于牙齿表面测试牙髓活力。17-10
68牙髓活力测试剂由反式-1,1,1,3-四氟丙烯和薄荷组成。在口腔外降低棉球温度，降温后的棉球接触牙齿表面，测试牙齿对低温的敏感性。用于牙齿表面测试牙髓活力。17-10
69氟防龋材料由氟化钠（5%）、无水乙醇、纯化水等组成。用于复发龋齿的预防、龋齿发展的预防，畸牙矫正器周围脱钙化的预防，窝沟(咬合面)龋齿的预防。17-10
70产道水囊扩张助产仪由主机（含超声模块、阴道探头）、助产模块以及一次性使用助产包配件组成。阴道探头前端水囊置于阴道中，当水囊反复扩张和收缩时，有效压迫阴道，加强子宫收缩，增强产力。用于提前扩张产妇的宫颈口和软产道，减小胎头下降阻力，缩短产程。18-01
71子宫颈样本采集器套装由刷柄、刷头和装有保存液的保存管组成。用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。所采集的样本放置在装有保存液的保存管中保存、运输。18-03
72人类体外辅助生殖用吸管由粗端吸头、中段漏斗、细端吸嘴组成。用于人类体外辅助生殖技术中，吸取和转移精子、卵子、胚胎或辅助生殖用液。18-07
73耳内式助听器由主机、附件及嵌入式软件、手机APP组成。用于为听力损失患者进行听力补偿，改善听力水平。19-01
74舌肌训练器由聚丙烯制成。将产品衔在嘴里，通过抬高舌头，纠正舌头的低位置，进而通过训练将下颌引导到正确的位置。用于训练和引导舌肌肌肉，以帮助改善舌肌功能。19-02
75下肢康复训练器由车架、升降座椅、运动训练部分、动力电机和绑带组成。通过运动连杆带动患者腿部进行周期性仿步态训练。19-02
76口腔训练系统由上下咬合块、压力传感器、保护垫块等组成。患者根据训练计划使用本产品进行自主训练。用于颞下颌关节炎、纤维化、废用性萎缩疾病引起的张口受限的辅助训练。19-02
77步态训练器由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板、减重装置组成。在坐姿状态下，用于行动障碍患者转运、行走功能补偿；在站姿状态下，用于下肢步行障碍患者进行步态康复训练。19-03
78电动助行器由前臂支撑台、手柄、轮子、电动高度调节装置、驻车制动装置和座椅组成。为不同身高的下肢功能障碍患者在进行下肢康复训练时提供支撑。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。19-03
79脊柱侧凸矫正辅助装置由龙门机架、机械臂、机械手、座凳、固定装置、控制柜等组成。医生结合三维超声设备或体表成像系统扫描患者得到的图像，操作本产品对患者进行支撑、固定和姿态矫正。用于辅助医生将脊柱侧凸患者摆位到矫正姿态。19-00
80医用穴位磁疗揿针由基质、内芯、磁片、泡沫圈、揿针、固定保护套、离型纸组成。通过揿针的表浅侵入式刺激和磁片产生的磁场同时作用于人体体表完好皮肤的特定穴位。用于人体体表穴位的表浅侵入式刺激。20-03
81口腔正畸和正颌手术计划软件软件获取患者口腔的二维图像、三维图像或三维模型，识别牙冠边缘线的位置，对上述信息进行测量、标记、标准对比等处理。辅助医生制定口腔正畸和正颌手术计划。21-01
82牙科种植手术计划软件软件获取口腔图像和口腔模型数据后，采用深度学习算法进行三维重建和口腔结构的自动分割，对三维重建和分割后的口腔图像和口腔模型数据进行配准，再通过导板轮廓勾勒，完成口腔种植规划。用于对口腔模型进行三维重建和分割，辅助牙科种植手术计划和种植导板设计。21-01
83医学影像存储与传输系统软件软件获取患者的数字病理影像和医学影像后，对影像进行接收、传输、显示、归档，医生结合患者的病理图像开展病理描述和诊断。对于医学影像、病理影像的接收、传输、显示、归档，供临床诊疗使用。21-02
84医学影像存储与传输软件软件和PACS系统连接后，通过DICOM协议获取医学影像，并对医学影像进行长度/角度测量、多平面重建、缩放、旋转等处理。用于对医学影像的接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。21-02
85角膜地形图处理软件软件获取患者角膜地形图后，采用图像处理算法对角膜地形图进行处理，测量出角膜地形图的中心点和边界，帮助医生确定治疗区的面积和中心，确定角膜塑形镜的塑形效果。用于对角膜地形图的处理，测量出角膜地形图的中心点和边界。21-02
86医学图像处理软件软件获取患者髋关节、膝关节、脊柱部位的X线、CT、MRI影像后，采用深度学习算法对影像进行骨骼分割以及识别关键解剖点位，测量出图像的长度、角度参数，不包括自动诊断功能。21-02
87医学影像处理软件软件获取计算机体层成像CT、数字X射线摄影DR、核磁共振成像MR影像后，对影像进行分析处理，识别和定位影像中的关键特征点区域，并测量出影像中的长度、角度等参数。用于对医学影像的测量处理，辅助医生进行关键指标和参数的测量和计算。21-02
88肝脏CT影像处理软件软件获取患者的腹部CT影像后，对其进行三维重建，对腹部CT影像中的肝脏/血管进行分割，从而实现肝脏肿瘤三维可视化。用户在图像上添加矩形框后，软件基于影像的灰度值不同，计算出矩形框内的最大面积所在片层、病灶体积、病灶所在最大片层直径。用于对CT影像的三维重建和测量，不具备病灶识别和手术计划功能。21-02
89医学影像处理软件软件获取患者血管、肺部等部位的CT、MR等DICOM格式的影像，绘制出冠脉血管中心线，给出血管容积图、剖面图、拉直图和多平面重建图等，基于灰度值计算出血管影像的钙化积分，并可对肺部影像进行全域和感兴趣区域的重建。用于对CT、MR等医学影像的测量、计算、分析和处理。21-02
90医学影像处理软件由网页端和移动端组成。软件将储存在云服务器上的DICOM医学影像缓存到本地后，对医学影像进行平移、缩放、长度/角度测量、平面重建、像素位置灰度值计算等处理。用于对医学影像的传输和处理。21-02
91牙科医学影像处理软件软件获取DICOM标准的牙科CT图像后，对牙科影像进行亮度调节、平移、缩放等处理，并可测量图像中用户指定位置的距离和角度。21-02
92电子结肠内窥镜图像处理软件软件获取电子结肠镜的影像后，对影像进行处理，识别出影像中出现的组织回肠口、盲肠末端、肛门组织，以及手术器械。最终依据上述识别出的内窥镜影像关键信息，以及公开的评分标准，将内窥镜影像分为不同的八个分类，并可依据内窥镜镜头位置判断进/退镜状态、时间和退镜速度。21-02
93面部皮肤影像处理软件软件从影像设备获取人体面部皮肤影像后，对面部关键点进行测量和分割，得到患者的皮损信息，最终由医生根据软件测量分割结果，给出患者面部痤疮的分级和评估结果。用于对皮肤影像的分割、测量处理，获得皮损相关信息，辅助医生对于痤疮的评级和评估。21-02
94脑电数据处理软件软件获取患者的脑电数据后，基于信号处理技术提取脑电信号的时域、频域特征，计算出脑电数据的特征值。用于对患者脑电信号的分析处理，辅助医生诊断。21-03
95宫颈病理影像处理软件软件获取患者的宫颈病理影像后，对病理影像进行格式转换、色彩调节、压缩等处理。用于对宫颈病理影像进行浏览、分析等处理，辅助医生进行临床诊断。不含自动诊断功能。21-05
96尿液细胞数字病理影像处理软件软件获取尿液细胞病理影像后，对病理影像进行缩放、拖拽、定位，以及亮度、对比度、伽马值、色彩浓度的调整处理，辅助医生阅片。用于对尿液病理图像的处理，辅助医生阅片。软件不给出诊断信息。21-05
97肠道菌群测序数据处理软件软件的输入信息为测序仪生成的粪便样本的DNA测序数据，对测序数据进行组合异构，生成肠道菌群微生物的物种丰度数据，通过与对应年龄段的健康人群的菌群数据进行对比分析，获得该患者粪便样本中存在微生物的增加和缺失程度。用于对粪便样本DNA测序的分析，给出粪便样本的细菌丰度。21-05
98医用显微影像处理软件软件接收数字玻片扫描仪产生的病理切片影像后，对病理影像进行集中显示、储存，并可调节病理影像的亮度、对比度和伽马值，从而增强病理影像，便于病理医师查看图片中的细节。用于对病理影像的传输、集中显示、储存和图像增强处理。21-05
99认知功能障碍训练软件软件为阿尔茨海默病、痴呆患者提供游戏形式的训练，训练患者包括即刻记忆力、思维力、计算能力、注意力、命名力、语言力、定向力、和执行力等在内的认知能力，从而实现对于相关认知功能障碍的缓解。21-06
100医用康复训练软件软件配合虚拟现实设备，为患者提供游戏互动、音视频输出和康复课程等形式的干预措施。用于辅助临床医生指导关节炎患者进行康复训练，减轻患者骨关节炎症状，改善患者关节功能。21-06
101认知功能训练软件产品用于脑损伤、脑卒中引起轻度认知障碍患者。软件为患者提供游戏形式的训练，通过不同的游戏训练改善患者的注意力、集中力、执行力、记忆力、语言能力、抽象细微等认知功能。不涉及焦虑症、抑郁症等精神科疾病的辅助康复。21-06
102全自动TRUST梅毒检测分析仪由主机（样本前处理模块、加样模块、检测模块）、软件组成。与梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂配套使用，检测血清中反应素，临床上用于梅毒的检测和人体梅毒筛查。22-04
103全自动单分子免疫分析仪由主控模组、提篮样本存放模块、样本取放模块、样本传输模块、试剂针样本模块、孵育盘模块、试剂盘模块、磁分离模块、光盘取放模块、检测模块等组成。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。22-04
104单通道生物全组织免疫荧光电泳染色仪由反应模块、操作模块、控制模块、电源模块以及软件组成。与适用试剂配合使用，基于电增强快速染色（EERS）技术用于对生物组织进行快速和高质量的免疫荧光标记实验的加样、清洗、孵育的全处理。22-04
105全自动样品处理系统由传动部件、温控模块、制冷模块、触摸屏和仪器软件组成。不具有精密加样功能。临床上用于来自组织、血液的样本的分杯、冷藏、混合、震荡、孵育等常规实验室任务，进行检测前样本的自动化处理。22-05
106三维非切片式组织病理成像系统由光学模块、主机、计算机系统及软件组成。样本经过透明化，荧光染色等处理后，该产品对样本进行切片式扫描，图像扫描完成后，将多个小视场的图像拼接在一起从而形成大视野成像；再将多层二维图像按照实际的空间位置进行轴向叠加实现数据的三维重建。用于对生物组织样本进行扫描、观察及三维成像。22-07
107全自动荧光宿主细胞分析仪一体机分析设备，由机芯模块、主板模块、屏幕模块、外壳模块及软件组成。通过获取样本明场与荧光场照片，基于图片上细胞的灰度值、面积、形状、颜色等特征，统计不同特征状态的细胞信息，处理分析后输出细胞数量、细胞浓度、细胞直径、细胞活率信息。用于检测临床样本（脑脊液、痰液、肺泡灌洗液等）中的细胞(血细胞除外)总浓度和数量。22-07
108全自动细胞显微图像扫描系统由主机与扫描及浏览软件组成。临床上用于对细胞或染色体样本进行自动扫描，识别目标细胞或染色体，并采集高分辨率图像。产品不直接给出诊断结论，仅具有优化工作流程的功能。22-07
109微阵列芯片检测仪主要由主体架构、主控板、芯片加载子系统、液路子系统、软件组成。与含微阵列芯片的适配检测试剂盒配合使用，采集分析核酸微阵列芯片的电流信号，用于核酸类医学检测项目的定性检测。不用于核酸样本的绝对定量分析。22-10
110一次性使用末梢采血器由外壳、采血组件、激发装置、胶膜及离型膜组成。与配套的一次性使用人体末梢血样采集容器搭配使用，用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。22-11
111医用血液丙泊酚浓度分析仪由主机和气源装置组成。基于离子迁移谱法。在临床上用于对来源于人体全血或血浆的外源物质（丙泊酚）进行定性或定量检测。22-00

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（15个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1拔松针由针体和柄部组成，针体头端有平、尖头、圆头形状。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于探、拨、挑、刺组织。不在内窥镜下使用。不得用于注射。02-07
2牵拉器由脐部固定器、脐部左拉勾、脐部右拉勾组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与悬吊系统配合使用，用于腹部开刀手术中，牵开组织。02-11
3可调式悬吊系统由悬吊架、悬吊架固定器、悬吊卷帘器、悬吊横杆、悬吊架基杆、悬吊挂架组成。与拉钩（或牵拉器）配合使用。用于悬吊拉钩（或牵拉器），为悬吊拉钩（或牵拉器）提供外支撑力和悬吊牵引力，以辅助牵开组织，扩张固定手术视野。02-11
4医用手术刀头折弯器由手持部分和折弯区域组成。采用聚四氟乙烯材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于调整手术刀头前端的折弯角度。02-15
5气管造口测量尺采用层压纸制成，并标有指示标记。为一次性使用非无菌产品。配合气管套管使用，仅接触气管造口的完整皮肤和黏膜。用于帮助临床医生选择不同尺寸类型的气管套管。02-15
6导电膜由导电液（成分为氯化钠和纯化水）、棉片和棉片带组成，非无菌产品，一次性使用。配合中低频、干扰电等电疗设备，辅助将电疗设备输出的电刺激信号传导到患者皮肤表面。09-01
7医用弹力套由无纺布和粘扣缝制而成。一次性使用，非无菌提供。不与创面直接接触。用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。14-11
8下颌托举固定器由头枕、左右支撑臂、下颌角托块组成。用于在手术准备阶段或手术后促醒阶段帮助患者开放气道。非无菌提供，不具有矫形功能。15-04
9电动移位机由支架、底座、吊杆、控制器组件、扶手和交互式电源部件组成。用于医疗机构转运、移动患者用。15-05
10口腔冲洗器由口腔冲洗器管路、Y形管、用于车针内部的冷却水管组成。用于输送口腔冲洗液以去除口腔中的碎屑或杂物，或用于输送冷却水冷却车针。17-04
11骨锯保护套为扇形。采用聚砜（PSU）材料制成。与骨锯配合使用，套于骨锯上，用于在骨锯使用过程中，保护牙槽周边组织免被骨锯误伤。17-04
12牙科修整用不锈钢车针由杆部和工作部分组成，采用不锈钢材料制成。安装于牙科手机，由牙科手机驱动旋转。用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的打磨操作。17-04
13口外牙科分离剂由硅油或凡士林与烷烃组成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜。用于分离不同的牙科材料。仅用于口外。17-09
14脐疝固定贴由离型纸（膜）、防渗圈、疝气包、无纺布或聚氨酯透明膜基材、胶粘层和易撕条（膜）组成。通过疝气包的压迫作用，防止脐疝内容物的突出。不具备矫形功能。19-04
15细胞过滤膜板由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材质的框架、孔膜组成。与液基细胞制片仪器配合使用，用于临床检验液基样本中靶细胞的物理富集。22-13

四、建议按照药械组合产品判定程序界定的产品（17个）

序号产品名称产品描述与判定理由分类编码
1注射用多聚核苷酸凝胶产品一方面起到三维立体支撑结构，起到物理填充改善皱纹的效果；另一方面，所含的多聚核苷酸可降低炎性细胞因子表达、刺激胶原蛋白合成、为细胞生长提供营养物质，可能发挥药理学、免疫学或代谢作用。用于面部真皮组织填充暂时改善成人眼角细纹。—
2医用液体敷料产品一方面可成膜，起到物理屏障作用；另一方面，产品中的脱氧核糖核苷酸大分子化合物（HYPDRN）可能发挥药理学、免疫学或代谢作用（如激活腺苷A2A受体，促进血管生成等）。用于浅表非慢性创面的护理。—
3医用皮肤生物修复膜产品一方面具有成膜特性，起物理阻隔作用；另一方面，含有多聚脱氧核糖核苷酸，可能发挥激活腺苷A2A受体等药理学、免疫学或代谢作用。用于非慢性创面的护理。—
4重组III型胶原蛋白贴敷料产品一方面通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用；另一方面，多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）可能发挥激活腺苷A2A受体等药理学、免疫学或代谢作用。用于非慢性创面与周围皮肤的护理。—
5伤口护理软膏产品一方面通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用；另一方面，所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，可能发挥药理学作用。用于人体面部和四肢的皮肤非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤）的护理。—
6胃内减肥球囊系统由一个预装有胃减容球囊的植入导管组件和一个带静脉穿刺器的充注套件组成。一方面，胃内球囊植入胃中，展开后占据胃内空间；另一方面，所含碳酸氢钠具有一定的中和胃酸作用。用于治疗BMI≥30且≤40 kg/m2的成年肥胖症患者。—
7多肽涂层椎间融合器由椎间融合器主体和多肽分子涂层组成。一方面，椎间融合器置入后起物理支撑作用，增加脊柱融合率；另一方面，表面多肽分子涂层通过扰动和破坏细菌的壁膜结构，达到抗菌降低感染目的，可能发挥药理学作用。用于椎间融合。—
8天然橡胶胶乳男用避孕套由天然橡胶胶乳制成，涂有润滑剂。一方面，通过物理方法达到避孕目的；另一方面，避孕套主体的表面覆盖有机高分子抑菌涂层（1，6-己二醇与盐酸胍聚合而成），能对接触的皮肤或黏膜有抑菌效果，可能发挥药理学作用。—
9耵聍清除液由轻质液状石蜡、碳酸氢钠、过氧化脲、甘油等组成。一方面，通过使耵聍软化溶解而清除耳道内栓塞的耵聍；另一方面，所含过氧化脲可能发挥抗菌消炎作用。用于耵聍的软化、松散、崩解。—
10一次性使用负压供给吸引护创材料由泡沫海绵、冲洗管和引流管组成。一方面通过冲洗管和引流管对创面进行清洗和负压引流；另一方面，产品抗菌试验报告显示产品发挥抗菌作用。用于对非慢性创面进行引流。—
11医用低聚肽创面敷料由海参低聚肽、牛骨胶原低聚肽、人参寡肽等组成。一方面通过聚乙二醇在创面表面成膜，起物理屏障作用；另一方面，产品中的海参、牛骨、人参低聚肽可能减少炎性细胞浸润、促进血管新生、促进胶原合成等，发挥药理学作用。用于非慢性创面的护理。—
12无菌液体成膜敷料由羧甲基壳聚糖、ε-聚赖氨酸盐酸盐、氯化钠和纯化水组成。一方面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用；另一方面，根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品具有抑菌作用。用于非慢性创面的覆盖和护理。—
13伤口护理液体敷料由丙烯酸树脂、蓖麻油、异丙醇、乙酸乙酯和纯化水组成。一方面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用；另一方面，蓖麻油可能发挥收敛止痛的功效。用于小伤口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。—
14医用水凝胶海绵敷料由凝胶敷芯（葡甘聚糖、卡拉胶、甘油、枸橼酸盐缓冲液）和背衬层组成。一方面，通过吸收创面渗出液或向创面排出水分；另一方面，所含枸橼酸钾释放的钾离子可维持细胞新陈代谢、细胞内渗透压和酸碱平衡，可能发挥代谢作用。用于非慢性创面的覆盖。—
15一次性使用高分子纤维敷料由高分子材料（含聚六亚甲基双胍盐酸盐PHMB）经过静电纺丝工艺制成。一方面，可以覆盖伤口，为创面愈合提供湿性愈合环境；另一方面，产品所提供的抑菌试验报告显示产品具有抑菌作用。用于非感染创面的真皮层缺损修复及慢性伤口覆盖和护理。—
16凝胶伤口敷料由羟乙基纤维素，辛酰/癸酰氨丙基甜菜碱、聚氨丙基双胍、甘油和纯化水组成。一方面，在伤口表面形成物理屏障，保持湿性环境；另一方面，产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品具有抗菌作用。用于急性伤口、慢性伤口以及烧伤的清洁、湿润和清除污物。—
17口腔溃疡含漱液由纯化水、卡波姆均聚物A、甘油等组成。一方面通过在创面形成保护膜，物理遮蔽创口；另一方面根据提供的试验报告，产品具有抑菌作用。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。—

五、建议视具体情况而定的产品（14个）

序号产品名称产品描述与判定理由分类编码
1医用重组胶原蛋白敷贴由重组胶原蛋白原液和非织造布组成。用于非慢性创面的护理，为创面愈合提供微环境。
判定：(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理；(2)如不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理。		14-10
2重组胶原蛋白敷料贴由重组胶原蛋白、纯化水、甘油等和无纺布组成。用于非慢性创面及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。
判定：(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理；(2)如不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理。		14-10
3重组胶原蛋白敷贴由重组胶原蛋白、甘油、β-葡聚糖、透明质酸钠等和细菌纤维素膜组成。用于非慢性创面（浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理。
判定：(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理；(2)如不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理。		14-10
4重组胶原蛋白液体成膜敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油等组成。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。
判定：(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理；(2)如不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理。		14-10
5重组胶原蛋白冻干纤维由重组胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。用于植发术后形成的非慢性创面及周围皮肤的护理。
判定：(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理；(2)如不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理。		14-10
6医用透明质酸钠敷贴由透明质酸钠、海藻糖、甘油等和无纺布组成。用于非慢性创面护理，或用于缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒等症状（仅用于完整皮肤）。
判定：(1)如用于非慢性创面护理，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码14-10；(2)如用于缓解皮肤炎症症状，建议不作为医疗器械管理。		14-10
7多聚糖止血材料粉末状，由羧甲基淀粉钠组成。用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。
判定：(1)如所含成分不可被人体吸收，按第二类医疗器械管理；(2)如可被人体吸收，按第三类医疗器械管理。		14-10
8褐藻多糖雾化（冲洗）液体由褐藻多糖、海藻酸钠、氯化钠和纯化水组成。用于呼吸道雾化、创面冲洗或作为液体敷料。
判定：(1)如作呼吸道雾化使用，建议不作医疗器械管理；(2)如用作创面冲洗剂和液体成膜敷料时，建议按照药械组合产品属性界定程序作进一步判定。		—
9创面液体成膜敷料由重组贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸和纯化水组成。用于非慢性创面（激光/果酸换肤形成的创面）的护理。也用于非创面皮肤表面（美塑疗法、皮肤过敏、炎症性皮肤病）的护理。还用于缓解非创面皮肤表面红肿、热痛和瘙痒等症状。
判定：(1)如用于非慢性创面护理，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码14-10；(2)如用于非创面皮肤表面护理，不作为医疗器械管理。		14-10
10医用透明质酸钠液体成膜敷料由透明质酸钠、海藻糖、β-葡聚糖等组成。用于小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术等非慢性创面及周围皮肤的护理。
判定：(1)如产品除β-葡聚糖外，所含其他成分不发挥药理学作用：①当用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体全部或部分吸收，按第三类医疗器械管理。分类编码：14-10。②当用于体表非慢性创面，且不可被人体吸收，按第二类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如产品除β-葡聚糖外，所含其他成分发挥药理学作用，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。		14-10
11鼻咽喷雾剂由褐藻多糖、羟乙基纤维素、氯化钠等组成。用于鼻腔或口腔小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理；或用于改善感冒、鼻炎等鼻腔症状。
判定：(1)如通过在创面表面形成水膜，无法形成固态薄膜，用于鼻腔或口腔浅表性创面及周围皮肤的护理，不作为医疗器械管理；(2)如用于改善感冒、鼻炎等鼻腔症状，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。		—
12润眼液由透明质酸钠、羟乙基纤维素、硼酸等组成。既用于对接触镜的湿润处理，也用于日常生活护理以缓解眼部不适。
判定：(1)当用于接触镜的湿润处理时，建议按照Ⅲ类器械管理，分类编码：16-06；(2)当用于日常生活护理时，建议不作为医疗器械管理。		16-06
13一次性使用口腔治疗盒由导光头、推送器、光敏剂（甲苯胺蓝、纯化水）等组成。用于牙周炎、种植体周围炎的辅助治疗。
判定：(1)导光头按第二类医疗器械管理(09-03)；(2)一次性使用无菌冲洗针按第二类医疗器械管理(17-04)；(3)预灌光敏剂的推送器参照预充药品的注射器，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。		见描述
14口腔数字观察仪由显示器、摄像模组、机械臂等组成。通过摄像头跟显示器对口腔内部进行放大观察。用于对口腔局部观察以进行诊断治疗或病例经验分享。
判定：(1)如产品用于对口腔局部观察以进行诊断治疗，按二类医疗器械管理，分类编码17-01；(2)如产品用于病例经验分享，不作为医疗器械管理。		17-01

六、建议不作为医疗器械管理的产品（33个）

序号产品名称产品描述与判定理由
1非医用颈椎枕由固定颈部的外枕框及头部沉降枕块组成。材料采用具有高弹特性的天然乳胶与棉质面料。不含有可对颈椎病等起到治疗作用的红外线热疗片或医用磁片及药物等成分。声称用于颈椎的日常养护。
2血糖数据记录软件软件配合胰岛素笔、动态血糖仪、指尖血糖仪等设备使用，当设备完成检测后，软件定期从设备中同步历史测量数据。声称用于对数据进行记录、储存、展示等管理，并可为患者提供糖尿病医学知识的科普。不用于医疗目的。
3血糖数据管理软件软件从血糖仪中读取患者的历史检测血糖数据，对血糖数据进行显示、保存，并可记录血糖数据随时间的变化趋势，当血糖超过或低于设定的阈值时，软件可以给出相应的提醒。医生可使用本软件为用户推送糖尿病医学知识，从而进行科普。声称用于对患者的血压数据进行管理，以及发送医生选择的医学知识科普内容。不用于医疗目的。
4面部照片展示和量表答题软件软件获取手机、相机或其他面部拍照设备拍摄的面部痤疮照片（JPG、JPEG、PNG等格式，不涉及DICOM医学影像），将照片展示给医生。软件并声称可提供电子化后的量表（已公开的量表），用户回答量表中的题目后，软件将用户的答题结果展示给医生。
5扫描器由主机和USB线组成。产品需要配合硅凝胶填充乳房植入体一起使用，使用时，产品接近患者乳房对植入物进行扫描，利用无线电波的原理使乳房植入体中的微应答器和该产品完成非接触信息交流。该产品仅可识别植入物内为应答器存储的“电子序列号”，并将其显示在主机的显示屏上。声称产品在需要对植入产品信息进行查阅的情况下使用，能用于医疗机构对患者复诊时快速查阅电子序列号。
6安全用药标签系统由触摸屏电脑、二维码扫描仪、彩色喷墨打印机、语音反馈模块和网络接口组成。产品在麻醉手术室使用，通过二维码扫描仪来扫描药品的标签并在产品内置的药品信息数据库中匹配出药品相应的信息（药物名称、药物浓度、药物类型），在屏幕上显示并通过语音播报药品信息。通过彩色喷墨打印机可打印出带有药品信息的标签。声称用于读取药品标签中的信息，以及打印带有药品信息的标签。声称产品仅具备生成二维码和扫描二维码的功能，不存在与麻醉机等医疗器械的数据连接。
7气腹机用二氧化碳气体由钢瓶和存储在其中的二氧化碳气体组成。产品需要搭配二氧化碳气腹机使用。使用时，将产品连接到二氧化碳气腹机进气口并向其供气。声称产品能作为微创手术（腹腔镜、内窥镜和关节镜检查）充气气体，以扩大和稳定腔体，获得更好的观察手术视野。
8医患交流软件软件作为医生进行科普教育的工具以及医患交流工具，医生通过本软件与患者进行沟通交流和问诊等，患者通过软件向医生反馈自己的感受，医生在软件上选择教学视频、音频等通过软件发送给患者。声称软件不具备对于生理参数的分析处理、监测报警以及医学影像传输处理等医疗器械功能，无辅助诊断、治疗功能。
9固定用支臂由被动臂、电气柜、L臂、工具夹持器和卡扣组成。非无菌产品。产品安装在医疗机构手术室内的手术床边缘或台车上，供手术室医生对患者进行内窥镜手术时使用。使用时，将被夹持的医疗器械使用该产品的工具夹持器进行夹持和固定；操作产品上的按钮，工具夹持器松开，可以由操作者将被夹持的医疗器械调整至任意位置后，使用该产品进行重新固定。声称产品仅用于医疗器械的夹持和固定，不能使医疗器械移动和转动，不能自动操作，不接触患者。
10营养指导软件用户将患者的基本信息（身高、年龄、体重、握力、肿瘤类型、病理、病灶位置、病期）手工录入本软件后，声称软件通过对录入信息的统计分析，最终给出个性化的营养建议（包括：膳食建议、营养制剂补充方案、建议能量和蛋白补充指标、膳食教育、全营养素补充指导、蛋白质补充指导、维生素/矿物质补充指导），也可给出运动建议用以联合营养干预，帮助患者改善营养状况，提高生活质量。
11检查裤采用非织造布或棉布为原料，经裁剪、缝纫制成。为一次性使用非无菌提供产品。声称用于肠镜检查时由病员穿着，保护病员隐私，方便医疗工作者对病员的受伤部位进行检查或医疗护理。
12PlumSafety-0.9%氯化钠洗眼液由洗眼液、洗眼杯和聚乙烯瓶组成，其中洗眼液为0.9%的无菌氯化钠溶液。为一次性使用无菌产品。声称用于急救时的眼睛冲洗。
13PlumSafety-4.9%中性磷酸盐洗眼液由洗眼液、洗眼杯和聚乙烯瓶组成，其中洗眼液由磷酸二氢钾、磷酸氢二钠和注射用水组成，为中性磷酸盐溶液。为一次性使用无菌产品。声称用于酸或碱事故时的眼睛冲洗。
14呼吸道使用雾化液由海藻酸钠、褐藻多糖、氯化钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品装于雾化装置（本产品不含）中，通过雾化的方式作用于上呼吸道黏膜表面。声称：褐藻多糖通过螯合黏液中钙离子，降低黏液蛋白聚集度，并通过空间位阻效应，阻碍黏蛋白分子间过度交联、聚集，从而降低黏液的粘弹性，使黏液更易排出。声称用于上呼吸道的护理，湿润呼吸道，湿化痰液、鼻涕等粘性分泌物，缓解上呼吸道感染引起的不适症状。
15聚乙二醇胃肠道清洗液由聚乙二醇4000、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、硫酸钠(无水)、三氯蔗糖和香精组成。声称聚乙二醇4000为长链线性聚合物，口服后几乎不吸收，不分解，以氢键结合水分子，有效增加肠道体液成分，刺激肠蠕动，引起水样腹泻，达到清洗肠管的目的。声称用于结肠镜检查前和术前肠道清洁的准备。
16非医用口腔数码拍摄装置由电源开关、快门键、指示灯、外侧闪光灯、内测闪光灯、镜头、LED照明灯、麦克风、背带安装环、锁杆、电池盖、三脚架固定螺孔、铭牌和镜头盖防丢绳孔组成。声称用于由牙科医师、口腔卫生士或牙科技工人员等拍摄患者的口腔内外的照片，并通过数字化手段记录和保存，以便于向患者解释和在学术会议上进行病例介绍。所拍的照片不得作为临床诊断依据。
17可脱卸遮挡牙套由上颌牙套和下颌牙套组成，采用热塑性聚氨酯和色母制成，为采用3D打印技术的个性化定制式产品。为非无菌产品。使用时，将产品佩戴在牙齿上覆盖牙冠表面并包绕整个牙列。声称用于牙齿表面的物理遮挡，保持口腔内牙齿颜色的美观，无正畸矫治等医疗功能。
18湿润性伤口护创液由氧化电位水、氯化钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称（1）生物型次氯酸通过影响血管内皮生长因子VEGF和血小板源性生长因子PDGF在创伤组织中的表达来降低炎症反应，缩短伤口愈合时间，促进伤口愈合；（2）产品仅作为冲洗液，不可成膜，不可形成保护层物理屏障创面；（3）产品所含有效氯起杀菌作用，可使细菌胞壁皱缩降解，进而胞质内蛋白质变性，酶失活；抑制细胞呼吸作用，降低了细胞膜上的Na+/K+-ATP酶活性，导致细胞内大分子物质泄漏，从而起到杀菌作用。声称用于人体浅表创面创口及皮肤、黏膜的清洗和防护，为创面愈合提供微环境，促进创面愈合。
19干细胞外泌体由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。
20手眼协调游戏机由数码管、电路板、遥控器、电源和外壳组成，其中电路板含33颗LED指示灯，作为单色光源。使用时，产品声称使用者通过观察固定距离上LED指示灯的闪烁位置变化，并用手指点击指示灯位置，用于锻炼手动能力、观察能力和手眼协调性。产品声称不作为康复训练器具，仅作为游戏玩具，不具有任何疾病的治疗或预防功能。
21导尿管固定套由无纺布缝制而成，为一次性使用非无菌产品，不与创面直接接触。产品通过物理束缚将导尿管固定到导尿管固定套，声称用于固定导尿管，防止导尿管移动。
22全自动采血管封口机由托盘、传感器模块、运动模块、封口模块（含电加热环形刀头）组成。不含采血管。传感器模块可识别采血管规格，通过运动模块带动封口模块的电加热环形刀切割封口膜，并下压封口膜完成封口。声称仅用于对医院检测后的采血管进行封口，以避免样本交叉污染、降低医护人员感染风险、降低劳动强度和检验成本。
23三维定位配镜系统由主机、电源线和内置软件组成。使用时，产品先通过主机中的高清摄像头采集人脸的所有平面数据，然后计算合成所采集人脸的三维镜头，再通过主机内置软件的头像还原、镜片展示、虚拟试戴等功能，观察使用者的佩戴效果，声称仅用于帮助使用者选择合适的镜架。
24冷冻支架由支架管、金属头和支架插牌组成，无菌提供。将装有胚胎或卵母细胞的玻璃化冷冻载杆放入冷冻支架内，再将冷冻支架放在提桶中，最后将提桶放置液氮罐中进行冷冻保存。与玻璃化冷冻载杆配套使用，可通过支架插牌上标记的患者信息进行迅速查找和定位所需的胚胎或卵母细胞。不与胚胎、卵母细胞接触。
25多体位分娩装置由分娩导乐车、分娩吊架及附件（包括分娩凳、分娩球、分娩凳底垫、分娩地垫及分娩吊绳）组成。声称通过本产品的辅助，产妇可以选择站、坐、跪等不同的分娩体位，使产妇合理用力，能够促进产程，降低分娩过程的并发症，提升分娩体验感。声称用于健康产妇在第一产程和第二产程时使用，缓解分娩的疼痛，缩短产程。
26近视回归镜由镜片和镜架组成的框架式眼镜，其中镜片是由透镜和棱镜组合而成的复曲面，镜片装在镜架内。产品声称为凸透镜复合基底向内的三棱镜的功能性眼镜，在眼前增加凸透镜可缩小像距，减轻睫状肌的调节；基底向内的三棱镜可将发散形入眼光线折射成平行光线入眼起到放松集合的作用，使痉挛的睫状肌反向调节、充分松弛，让裸眼视力达到最佳状态。声称对假性近视有治疗作用，对伴有调节性成分的近视可以抑制其进一步发展，对提高远视力有一定作用。
27加工种植导板用树脂由丙烯酸酯类低聚物、单体、光引发剂、颜料组成。与3D打印机配合使用，声称用于通过增材制造工艺制作种植导板。
28眼表润滑液由人体羊膜粉碎物、透明质酸钠、聚六亚甲基双胍盐酸盐、氯化钠、硼酸、硼砂和注射用水组成，为一次性使用无菌产品。使用时，在覆盖生物羊膜眼表敷料之前，先将本产品滴入眼内，用于短期改善生物羊膜眼表敷料与眼表接触表面之间的润滑性。声称产品中的人体羊膜粉碎物仅经过清洗、晾干及粉碎离心等物理处理，未经过任何生物酶或化学洗涤剂的脱细胞处理工艺，终产品经辐照灭菌后不含活细胞成分。声称产品成分均不可被人体吸收。
29雾化含漱冲洗液由聚氨基葡萄糖（即壳聚糖）、十三肽、醋酸、氯化钠及纯化水组成。无菌提供。声称产品为溶液不具备成膜性能。（1）声称所含聚氨基葡萄糖与十三肽作为广谱抑菌剂，对肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌具有抑制作用,通过雾化的方式使产品分散为微粒直接作用于上呼吸道黏膜，抑制致病菌生长，可缓解上呼吸道炎症，减轻咳嗽、黏膜充血等症状。此外，所含的聚氨基葡萄糖具有一定的保湿作用，产品通过雾化为小液滴作用于上呼吸道黏膜时，可使上呼吸道保持湿润状态，促进分泌物排出。用于缓解鼻、咽、喉、上呼吸道的局部炎症、咳嗽、黏膜充血症状，减少分泌物，湿润呼吸道，湿化痰液。（2）声称口腔感染在临床中比较常见的是口腔念珠菌感染或是厌氧菌感染。产品有抑菌作用，尤其是十三肽对口腔念珠菌抑制作用。通过含漱的方式使产品直接作用于口腔黏膜，抑制致病菌的生长，可缓解口腔炎症。用于预防和消除口腔炎症、抑制口腔致病菌，清洁口腔，去除口腔异味。（3）声称烧伤病人易出现绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和化脓性金黄色葡萄球菌感染。当人体皮肤受到损伤，这些菌将会在损伤处大量繁殖，导致感染，延缓伤处愈合。声称所含成分十三肽作为抑菌剂，对上述菌均有抑制作用，聚氨基葡萄糖对烧伤病人易出现的绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和化脓性金黄色葡萄球菌感染等都有显著的抑制作用。通过冲洗、喷涂、湿敷或者用无菌纱布浸湿本品后覆盖的方式，可起到减少并抑制致病菌的生长的作用，减少感染几率，促进伤口愈合。用于I度或浅II度烧烫伤创面的清创冲洗，抑菌护创、预防感染，促进伤口愈合。
30定制式固定义齿加工用的金属部分采用已获得医疗器械注册证的增材制造（3D打印）用钴铬合金或钛合金材料，经增材制造（3D打印）工艺制成的“冠、桥、桩核及嵌体”半产品。声称销售给义齿加工厂，经由义齿加工厂上瓷等处理后，用于制作固定义齿。制作得到的固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
31定制式活动义齿加工用的金属部分采用已获得医疗器械注册证的增材制造（3D打印）用钴铬合金或钛合金材料，经增材制造（3D打印）工艺制成的“金属基托、固位体和连接体”半成品。声称销售给义齿加工厂，经由义齿加工厂充胶排牙处理后，用于制作活动义齿。制作得到的活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
32抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料由全人源HPV抗体（特异性免疫球蛋白）、羟乙基纤维素、甘油、醋酸、醋酸钠、羟苯甲酯、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。通过所含特异性免疫球蛋白，特异性地与 HPV 病毒结合。声称用于降低HPV病毒载量。
33冰冻组织包埋装置由包埋模具、存储板架、ID适配器、医用镊子、长销、短销组成。为冰冻组织提供包埋和存储的场所。对患者手术离体病灶组织进行包埋和存储，用于后续切片和病理分析等。

钦思专家视角：总结与建议

本次分类界定结果的广度和深度均体现了当前医疗器械法规环境的日趋复杂与完善。大量创新产品，特别是涉及软件算法、生物材料和跨界技术的产品，已无法简单归入传统的一、二、三类。这对企业的研发立项、注册策略乃至上市后监管都提出了更高的要求。

  1. 关注边缘产品：“药械组合”、“视具体情况而定”以及“非医疗器械”的列表，为行业划定了更清晰的监管边界。相关企业应重点研究，明确自身产品属性，避免在错误的赛道上投入资源。
  2. 软件类产品趋势：从多个手术规划、影像处理和辅助诊断软件的分类可以看出，监管机构对软件作为医疗器械（SaMD）的认知和界定愈发成熟。不具备诊疗目的的数据管理、科普类软件被明确划出医疗器械范畴，而具备分析、处理、诊断功能的软件则被严格监管。
  3. 注册路径的选择：本官方列表是企业在产品开发早期进行法规路径规划的宝贵参考。无论是创新医疗器械注册还是常规申报，准确的分类界定都是成功上市的关键一步。

如果您对您的产品分类存在疑问，或在注册申报、临床试验及合规体系建设方面需要专业支持，欢迎随时联系钦思的医疗器械注册咨询团队，我们将为您提供精准、高效的解决方案。

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